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Évaluation de l'échographie peropératoire avec produit de contraste pour l'identification de l'adénome hypophysaire dans la maladie de Cushing par rapport aux autres tumeurs hypophysaires

5 janvier 2026 mis à jour par: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Évaluation de l'échographie de contraste peropératoire pour l'identification de l'adénome hypophysaire dans la maladie de Cushing comparé à d'autres tumeurs hypophysaires

Cette étude pilote de faisabilité vise à combiner les avancées récentes en imagerie par ultrasons, en particulier une sonde endonasale et l'échographie de contraste, pour offrir une solution peropératoire guidée par l'image pour la résection chirurgicale spécifique aux lésions, afin d'influencer les résultats cliniques. Si cette approche d'imagerie aide à isoler des lésions spécifiques et à éviter la résection chirurgicale de tissu hypophysaire normal dans cette première étude chez l'humain, alors les résultats fourniront des données cliniques pour un essai clinique multicentrique beaucoup plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Neurologic Surgery Research Department
  • Numéro de téléphone: 507-293-7354
  • E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ian Mark, MD
  • Numéro de téléphone: 61206 507-284-3211

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Numéro de téléphone: 507-293-7354

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un adénome hypophysaire ou une lésion qui subiront une chirurgie transnasale

La description

Pour le protocole basé sur le contraste :

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de maladie de Cushing ou résection requise pour des adénomes non corticotropes
  • Acceptation de la résection transsphénoïdale.

Critères d'exclusion :

  • Patients incapables de consentir (ou si leur tuteur légal/représentant refuse de consentir)
  • Patients ayant une hypersensibilité connue ou suspectée aux agents de contraste à microbulles ou à leurs composants tels que le polyéthylène glycol (PEG).
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure.
  • Patients présentant des shunts cardiaques droit-gauche, bidirectionnels ou transitoires droit-gauche.
  • Patients ayant une hypersensibilité au perflutrène.

Pour le protocole sans contraste :

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant toute chirurgie hypophysaire avec les neurochirurgiens désignés de l'étude.
  • Patients dont les procédures nécessitent l'utilisation d'un échographe BK peropératoire sans contraste.

Critères d'exclusion :

• Patients incapables de consentir (ou si leur tuteur légal/représentant refuse de consentir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contraste
Patients qui sont programmés pour une résection chirurgicale transsphénoïdale pour la maladie de Cushing ou une résection transsphénoïdale pour des adénomes non corticotropes.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM) hypophysaire avec injection de produit de contraste
IRM hypophysaire préopératoire avec injection de produit de contraste et échographie peropératoire sans contraste.
Test diagnostique: Échographie de contraste

Imagerie échographique peropératoire avec contraste utilisant des microbulles Definity qui seront activées selon les spécifications du fabricant et administrées sous forme d'un bolus de 0,2 mL de microsphères lipidiques de perflutren par voie intraveineuse, suivi d'un rinçage de 10 mL de solution saline. L'hypophyse sera imagée dans le plan transversal pendant 2 minutes après ce bolus.

Une injection répétée de la même dose d'agent de contraste échographique et de rinçage salin sera effectuée, et l'hypophyse sera imagée dans le plan sagittal pendant 2 minutes.
Sans contraste
Patients programmés pour une intervention chirurgicale hypophysaire nécessitant une échographie peropératoire sans contraste.
Test diagnostique: Échographie sans contraste
Échographie peropératoire sans contraste pour les adénomes hypophysaires et IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notation des images échographiques sans contraste
Délai: Valeur de référence
Les images échographiques sans contraste seront évaluées par des neuroradiologues certifiés ayant de l'expérience dans l'examen d'imagerie hypophysaire. Les images échographiques seront notées sur l'identification, la taille, l'emplacement, l'échogénicité et le rehaussement de toute lésion hypophysaire potentielle, ainsi que sur un niveau de confiance dans l'identification de l'adénome (échelle de Likert de 1 à 5), 1 étant non diagnostique/médiocre et 5 étant excellent/qualité diagnostique.
Valeur de référence
Notation des images échographiques avec produit de contraste
Délai: Ligne de base
Les images d'échographie avec produit de contraste seront évaluées par des neuroradiologues certifiés ayant de l'expérience dans l'examen d'imagerie hypophysaire. Les images échographiques seront notées sur l'identification, la taille, l'emplacement, l'échogénicité et le rehaussement de toute lésion hypophysaire potentielle, ainsi que sur un niveau de confiance dans l'identification de l'adénome (échelle de Likert 1-5), 1 étant non diagnostique/médiocre et 5 étant excellent/qualité diagnostique.
Ligne de base
Évaluation des images IRM de l'hypophyse
Délai: Ligne de base
Les images de l'IRM préopératoire de l'hypophyse seront évaluées par des neuroradiologues certifiés ayant de l'expérience dans l'examen de l'imagerie hypophysaire. Les images IRM seront notées sur l'identification, la taille, l'emplacement, l'échogénicité et le rehaussement de toute lésion hypophysaire potentielle, ainsi que sur un niveau de confiance dans l'identification de l'adénome (échelle de Likert de 1 à 5), 1 étant non diagnostique/médiocre et 5 étant excellent/de qualité diagnostique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-009009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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