Avaliação da Ecografia Intraoperatória com Contraste para a Identificação de Adenoma Hipofisário na Doença de Cushing Comparativamente a Outros Tumores Hipofisários
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Ian T. Mark, Mayo Clinic
Avaliação do Ecografia com Contraste Intraoperatória para a Identificação de Adenoma da Hipófise na Doença de Cushing Comparado com Outros Tumores Hipofisários
Este estudo piloto e de viabilidade visa combinar avanços recentes em imagiologia por ultrassons, especificamente uma matriz de transdutores endonasais e ultrassonografia com contraste, para oferecer uma solução de cirurgia guiada por imagem intraoperatória para ressecção cirúrgica específica da lesão, com impacto no resultado clínico.
Se esta abordagem de imagiologia ajudar a isolar lesões específicas e prevenir a ressecção cirúrgica de tecido pituitário normal neste primeiro estudo em humanos, então os resultados fornecerão dados clínicos para um ensaio clínico multicêntrico muito maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurologic Surgery Research Department
- Número de telefone: 507-293-7354
- E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ian Mark, MD
- Número de telefone: 61206 507-284-3211
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Neurologic Surgery Research Department
- Número de telefone: 507-293-7354
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com um adenoma pituitário ou lesão que irão ser submetidos a cirurgia transnasal
Descrição
Para Protocolo Baseado em Contraste:
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença de Cushing ou ressecção necessária para adenomas não corticotróficos
- Concordar com a ressecção transesfenoidal.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir (ou se o seu tutor legal/representante recusar consentimento)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a agentes de contraste de microbolhas ou seus componentes como polietilenoglicol (PEG).
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento.
- Pacientes com derivações cardíacas da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórias da direita para a esquerda.
- Pacientes com hipersensibilidade a perflutreno.
Para Protocolo Não Baseado em Contraste:
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a qualquer cirurgia pituitária com os neurocirurgiões designados do estudo.
- Pacientes cujos procedimentos requerem o uso de ultrassom intraoperatório BK sem contraste.
Critérios de Exclusão:
• Pacientes incapazes de consentir (ou se o seu tutor legal/representante recusar consentimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Contraste
Pacientes programados para ressecção cirúrgica transesfenoidal para a doença de Cushing ou ressecção transesfenoidal para adenomas não corticotróficos.
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Ressonância magnética pituitária com contraste pré-operatória e ecografia intraoperatória sem contraste.
Imagiologia ecográfica intraoperatória com contraste utilizando microbolhas Definity que serão ativadas de acordo com as especificações do fabricante e administradas como um bolus de 0,2 mL de microesferas lipídicas de perflutreno por via intravenosa, seguido de uma lavagem com 10 mL de soro fisiológico. A pituitária será visualizada no plano transversal durante 2 minutos após este bolus. Será realizada uma injeção repetida da mesma dose de contraste ecográfico e lavagem com soro fisiológico, e a pituitária será visualizada no plano sagital durante 2 minutos. |
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Sem Contraste
Pacientes que estão agendados para um procedimento cirúrgico pituitário que requer uma ecografia intraoperatória sem contraste.
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Ultrassonografia intraoperatória sem contraste para adenomas hipofisários e ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de imagens de ultrassom sem contraste
Prazo: Linha de Base
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As imagens de ultrassom sem contraste serão avaliadas por neurorradiologistas certificados com experiência na análise de imagens da pituitária.
As imagens de ultrassom serão classificadas quanto à identificação, tamanho, localização, ecogenicidade e realce de quaisquer lesões pituitárias potenciais, bem como um nível de confiança na identificação do adenoma (escala Likert de 1 a 5), sendo 1 não diagnóstico/baixa qualidade e 5 excelente/qualidade diagnóstica.
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Linha de Base
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Pontuação de imagens de ultrassom com contraste
Prazo: Linha de Base
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As imagens de ultrassom com contraste serão avaliadas por neurorradiologistas certificados com experiência na revisão de imagens da pituitária.
As imagens de ultrassom serão classificadas quanto à identificação, tamanho, localização, ecogenicidade e realce de quaisquer lesões pituitárias potenciais, bem como um nível de confiança na identificação do adenoma (escala de Likert de 1 a 5), em que 1 é não diagnóstico/ruim e 5 é excelente/qualidade diagnóstica.
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Linha de Base
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Pontuação de imagens de ressonância magnética da hipófise
Prazo: Linha de base
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As imagens de ressonância magnética (RM) pré-operatórias da hipófise serão avaliadas por neurorradiologistas certificados com experiência na análise de imagens da hipófise.
As imagens de RM serão classificadas quanto à identificação, tamanho, localização, ecogenicidade e realce de quaisquer lesões hipofisárias potenciais, bem como um nível de confiança na identificação do adenoma (escala Likert de 1-5), sendo 1 não diagnóstico/fraca e 5 excelente/qualidade diagnóstica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Mark, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Neoplasias Hipofisárias
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
Outros números de identificação do estudo
- 23-009009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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