Оценка интраоперационного контрастно-усиленного ультразвукового исследования для идентификации аденомы гипофиза при болезни Кушинга по сравнению с другими опухолями гипофиза
5 января 2026 г. обновлено: Ian T. Mark, Mayo Clinic
Оценка интраоперационного контрастно-усиленного ультразвукового исследования для идентификации аденомы гипофиза при болезни Кушинга в сравнении с другими опухолями гипофиза
Данное пилотное исследование осуществимости направлено на объединение последних достижений в области ультразвуковой визуализации, в частности эндоназальной решетки преобразователей и ультразвука с контрастным усилением, чтобы предложить интраоперационное решение для хирургической резекции под контролем изображения, ориентированное на конкретное поражение, с целью воздействия на клинический исход.
Если этот метод визуализации поможет изолировать конкретные поражения и предотвратить хирургическую резекцию нормальной ткани гипофиза в этом первом исследовании на людях, то результаты предоставят клинические данные для гораздо более масштабного многоцентрового клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurologic Surgery Research Department
- Номер телефона: 507-293-7354
- Электронная почта: Riess.Lesley@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ian Mark, MD
- Номер телефона: 61206 507-284-3211
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Neurologic Surgery Research Department
- Номер телефона: 507-293-7354
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аденомой гипофиза или поражением, которым предстоит трансназальная операция
Описание
Для контрастного протокола:
Критерии включения:
- Диагноз болезни Кушинга или необходимость резекции при не-кортикотрофных аденомах
- Согласие на транссфеноидальную резекцию.
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные дать согласие (или если их законный опекун/представитель отказывается дать согласие)
- Пациенты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к контрастным агентам на основе микропузырьков или их компонентам, таким как полиэтиленгликоль (PEG).
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность перед процедурой.
- Пациенты с право-левыми, двунаправленными или транзиторными право-левыми сердечными шунтами.
- Пациенты с гиперчувствительностью к перфлутрену.
Для неконтрастного протокола:
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие любую операцию на гипофизе у назначенных исследованием нейрохирургов.
- Пациенты, чьи процедуры требуют использования интраоперационного УЗИ BK без контраста.
Критерии исключения:
• Пациенты, неспособные дать согласие (или если их законный опекун/представитель отказывается дать согласие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контраст
Пациенты, которым запланирована транссфеноидальная хирургическая резекция при болезни Кушинга или транссфеноидальная резекция при некортикотрофных аденомах.
|
Преоперативная контрастная магнитно-резонансная томография гипофиза и интраоперативная ультразвуковая диагностика без контраста.
Контрастное интраоперационное ультразвуковое исследование с микропузырьками Definity, которые будут активированы в соответствии со спецификацией производителя и введены в виде болюса 0,2 мл перфлутреновых липидных микросфер внутривенно с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора. Гипофиз будет визуализироваться в поперечной плоскости в течение 2 минут после введения болюса. Повторная инъекция той же дозы ультразвукового контраста и промывание физиологическим раствором будут выполнены, и гипофиз будет визуализироваться в сагиттальной плоскости в течение 2 минут. |
|
Без контраста
Пациенты, которым назначена хирургическая операция на гипофизе, требующая интраоперационного ультразвукового исследования без контраста.
|
Интраоперационное ультразвуковое исследование без контраста при аденомах гипофиза и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ультразвуковых изображений без контраста
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Неконтрастные ультразвуковые изображения будут оцениваться сертифицированными нейрорадиологами, имеющими опыт анализа визуализации гипофиза.
Ультразвуковые изображения будут оцениваться по идентификации, размеру, локализации, эхогенности и усилению любых потенциальных поражений гипофиза, а также по уровню уверенности в идентификации аденомы (шкала Лайкерта 1-5), где 1 означает недиагностическое/плохое качество, а 5 — отличное/диагностическое качество.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка контрастно-усиленных ультразвуковых изображений
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Контрастно-усиленные ультразвуковые изображения будут оцениваться сертифицированными нейрорадиологами, имеющими опыт анализа изображений гипофиза.
Ультразвуковые изображения будут оцениваться по идентификации, размеру, локализации, эхогенности и усилению любых потенциальных поражений гипофиза, а также по уровню уверенности в идентификации аденомы (шкала Лайкерта 1-5), где 1 означает недиагностическое/плохое качество, а 5 – отличное/диагностическое качество.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка МРТ-изображений гипофиза
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доклинические МРТ-изображения гипофиза будут оценены сертифицированными нейрорадиологами, имеющими опыт анализа изображений гипофиза.
МРТ-изображения будут оцениваться по следующим параметрам: выявление, размер, местоположение, эхогенность и усиление любых потенциальных поражений гипофиза, а также по уровню уверенности в идентификации аденомы (шкала Лайкерта 1–5), где 1 означает недиагностическое/плохое качество, а 5 – отличное/диагностическое качество.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Mark, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Новообразования гипофиза
- Гипофиз Гиперсекреция АКТГ
Другие идентификационные номера исследования
- 23-009009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .