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Valutazione dell'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto per l'identificazione dell'adenoma ipofisario nella malattia di Cushing rispetto ad altri tumori ipofisari

5 gennaio 2026 aggiornato da: Ian T. Mark, Mayo Clinic
Questo studio pilota e di fattibilità mira a combinare i recenti progressi nell'imaging ecografico, in particolare una sonda endonasale e l'ecografia con mezzo di contrasto, per offrire una soluzione di resezione chirurgica guidata da immagini intraoperatorie specifica per la lesione, al fine di influenzare l'esito clinico. Se questo approccio di imaging aiuterà a isolare lesioni specifiche e a prevenire la resezione chirurgica del tessuto pituitario normale in questo primo studio sull'uomo, i risultati forniranno dati clinici per un più ampio studio clinico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neurologic Surgery Research Department
  • Numero di telefono: 507-293-7354
  • Email: Riess.Lesley@mayo.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ian Mark, MD
  • Numero di telefono: 61206 507-284-3211

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Numero di telefono: 507-293-7354

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenoma pituitario o lesione che si sottoporranno a chirurgia transnasale

Descrizione

Per il Protocollo Basato sul Contrasto:

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Cushing o necessità di resezione per adenomi non corticotropi
  • Acconsentimento alla resezione transsfenoidale.

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso (o se il loro tutore legale/rappresentante rifiuta di dare il consenso)
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta agli agenti di contrasto a microbolle o ai loro componenti come il polietilenglicole (PEG).
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo prima della procedura.
  • Pazienti con shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.
  • Pazienti con ipersensibilità al perflutren.

Per il Protocollo Senza Contrasto:

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico ipofisario con i neurochirurghi designati per lo studio.
  • Pazienti le cui procedure richiedono l'uso di un ecografo BK intraoperatorio senza contrasto.

Criteri di Esclusione:

• Pazienti incapaci di dare il consenso (o se il loro tutore legale/rappresentante rifiuta di dare il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contrasto
Pazienti programmati per resezione chirurgica transsfenoidale per malattia di Cushing o resezione transsfenoidale per adenomi non corticotropi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica ipofisaria con mezzo di contrasto
Risonanza magnetica ipofisaria preoperatoria con mezzo di contrasto ed ecografia intraoperatoria senza contrasto.
Test diagnostico: Ultrasuoni con mezzo di contrasto

Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto con microbubbles Definity che verranno attivate secondo le specifiche del produttore e somministrate come bolo di 0,2 mL di microsfere lipidiche di perflutren per via endovenosa, seguite da un lavaggio con 10 mL di soluzione fisiologica. La ghiandola pituitaria verrà visualizzata nel piano trasversale per 2 minuti dopo questo bolo.

Verrà eseguita una seconda iniezione della stessa dose di mezzo di contrasto ecografico e lavaggio con soluzione fisiologica, e la ghiandola pituitaria verrà visualizzata nel piano sagittale per 2 minuti.
Non-Contrast
Pazienti programmati per un intervento chirurgico ipofisario che richiede un'ecografia intraoperatoria senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Ecografia Senza Contrasto
Ecografia intraoperatoria senza contrasto per adenomi ipofisari e risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle immagini ecografiche senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Baseline
Le immagini ecografiche senza contrasto saranno valutate da neuroradiologi certificati con esperienza nella revisione delle immagini ipofisarie. Le immagini ecografiche saranno valutate in base all'identificazione, alle dimensioni, alla posizione, all'ecogenicità e all'enhancement di eventuali lesioni ipofisarie potenziali, nonché al livello di confidenza nell'identificazione dell'adenoma (scala Likert 1-5) con 1 che indica qualità non diagnostica/scarsa e 5 che indica qualità eccellente/diagnostica.
Baseline
Punteggio delle immagini ecografiche con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Baseline
Le immagini ecografiche con mezzo di contrasto saranno valutate da neuroradiologi certificati con esperienza nella revisione delle immagini ipofisarie. Le immagini ecografiche saranno valutate in base all'identificazione, alle dimensioni, alla posizione, all'ecogenicità e al contrast enhancement di eventuali lesioni ipofisarie potenziali, nonché al livello di confidenza nell'identificazione dell'adenoma (scala Likert 1-5) con 1 che indica qualità non diagnostica/scarsa e 5 che indica qualità eccellente/diagnostica.
Baseline
Valutazione delle immagini di risonanza magnetica ipofisaria
Lasso di tempo: Baseline
Le immagini RM ipofisarie preoperatorie verranno valutate da neuroradiologi certificati con esperienza nella revisione delle immagini ipofisarie. Le immagini RM verranno classificate in base all'identificazione, dimensione, posizione, ecogenicità e enhancement di eventuali lesioni ipofisarie potenziali, nonché in base al livello di confidenza nell'identificazione dell'adenoma (scala Likert 1-5) dove 1 corrisponde a non diagnostico/scadente e 5 a eccellente/qualità diagnostica.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-009009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica ipofisaria con mezzo di contrasto

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