Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la ecografía con contraste intraoperatoria para la identificación del adenoma hipofisario en la enfermedad de Cushing en comparación con otros tumores hipofisarios

5 de enero de 2026 actualizado por: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Evaluación de la ecografía con contraste intraoperatoria para la identificación de adenoma hipofisario en la enfermedad de Cushing en comparación con otros tumores hipofisarios

Este estudio piloto y de viabilidad tiene como objetivo combinar los avances recientes en imágenes por ultrasonido, específicamente una matriz de transductores endonasales y ultrasonido con contraste, para ofrecer una solución guiada por imágenes intraoperatorias para la resección quirúrgica específica de la lesión, con el fin de influir en el resultado clínico. Si este enfoque de imagen ayuda a aislar lesiones específicas y evita la resección quirúrgica de tejido hipofisario normal en este primer estudio en humanos, los resultados proporcionarán datos clínicos para un ensayo clínico multicéntrico mucho más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neurologic Surgery Research Department
  • Número de teléfono: 507-293-7354
  • Correo electrónico: Riess.Lesley@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Mark, MD
  • Número de teléfono: 61206 507-284-3211

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Número de teléfono: 507-293-7354

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un adenoma hipofisario o lesión que se someterán a cirugía transnasal

Descripción

Para el protocolo basado en contraste:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Cushing o resección requerida para adenomas no corticotróficos
  • Consentimiento para la resección transesfenoidal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento (o si su tutor/representante legal se niega a dar su consentimiento)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los agentes de contraste de microburbujas o sus componentes como el polietilenglicol (PEG).
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento.
  • Pacientes con derivaciones cardíacas de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorias de derecha a izquierda.
  • Pacientes con hipersensibilidad al perflutreno.

Para el protocolo no basado en contraste:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cualquier cirugía de hipófisis con los neurocirujanos designados del estudio.
  • Pacientes cuyos procedimientos requieren el uso de un ultrasonido BK intraoperatorio sin contraste.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que no pueden dar su consentimiento (o si su tutor/representante legal se niega a dar su consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Contraste
Pacientes programados para resección quirúrgica transesfenoidal por enfermedad de Cushing o resección transesfenoidal por adenomas no corticotrofos.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética (RM) de la hipófisis con contraste
Resonancia magnética hipofisaria preoperatoria con contraste y ecografía intraoperatoria sin contraste.
Prueba de diagnóstico: Ecografía con contraste

Imágenes intraoperatorias con ultrasonido mejoradas con contraste utilizando microburbujas Definity que se activarán según las especificaciones del fabricante y se administrarán como un bolo de 0,2 mL de microesferas lipídicas de perflutreno por vía intravenosa, seguidas de un lavado de 10 mL de solución salina. La hipófisis se visualizará en el plano transversal durante 2 minutos después de este bolo.

Se realizará una inyección repetida de la misma dosis de contraste de ultrasonido y lavado salino, y la hipófisis se visualizará en el plano sagital durante 2 minutos.
Sin Contraste
Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico de la hipófisis que requiera una ecografía intraoperatoria sin contraste.
Prueba de diagnóstico: Ecografía sin Contraste
Ecografía intraoperatoria sin contraste para adenomas hipofisarios y resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de imágenes de ultrasonido sin contraste
Periodo de tiempo: Línea de base
Las imágenes de ultrasonido sin contraste serán evaluadas por neurorradiólogos certificados con experiencia en la revisión de imágenes de la hipófisis. Las imágenes de ultrasonido se puntuarán en la identificación, tamaño, ubicación, ecogenicidad y realce de cualquier posible lesión hipofisaria, así como en un nivel de confianza en la identificación del adenoma (escala Likert de 1 a 5), donde 1 significa no diagnóstico/deficiente y 5 significa excelente/calidad diagnóstica.
Línea de base
Puntuación de imágenes de ecografía con contraste
Periodo de tiempo: Línea de base
Las imágenes de ecografía con contraste serán evaluadas por neurorradiólogos certificados con experiencia en la revisión de imágenes pituitarias. Las imágenes de ecografía serán puntuadas en la identificación, tamaño, ubicación, ecogenicidad y realce de cualquier lesión pituitaria potencial, así como en un nivel de confianza en la identificación del adenoma (escala Likert 1-5), donde 1 es no diagnóstico/pobre y 5 es excelente/calidad diagnóstica.
Línea de base
Puntuación de imágenes de resonancia magnética de la hipófisis
Periodo de tiempo: Baseline
Las imágenes de resonancia magnética preoperatoria de la hipófisis serán evaluadas por neurorradiólogos certificados con experiencia en la revisión de imágenes de la hipófisis. Las imágenes de resonancia magnética se puntuarán según la identificación, tamaño, ubicación, ecogenicidad y realce de cualquier lesión hipofisaria potencial, así como un nivel de confianza en la identificación del adenoma (escala Likert de 1 a 5), donde 1 significa no diagnóstico/pobre y 5 significa excelente/calidad diagnóstica.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-009009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir