Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív kontrasztos ultrahang értékelése a Cushing-kórban előforduló hipofízis-adenoma azonosításában más hipofízis-daganatokhoz képest

2026. január 5. frissítette: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Az intraoperatív kontrasztanyaggal fokozott ultrahang értékelése a Cushing-kórban előforduló hipofízis-adenóma azonosítására más hipofízis-daganatokhoz képest

Ez a pilot és megvalósíthatósági vizsgálat célja, hogy kombinálja az ultrahang-képalkotás legújabb fejleményeit, különösen egy endonazális transzducer tömböt és kontrasztanyaggal fokozott ultrahangot, hogy intraoperatív képvezérelt megoldást kínáljon a lézióspecifikus sebészi reszekcióhoz, hogy hatással legyen a klinikai eredményre. Ha ez a képalkotási megközelítés segít elkülöníteni a specifikus léziókat és megakadályozza a normál agyalapi szövet sebészi reszekcióját ebben az első embereken végzett vizsgálatban, akkor az eredmények klinikai adatokat szolgáltatnak egy sokkal nagyobb multicentrikus klinikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ian Mark, MD
  • Telefonszám: 61206 507-284-3211

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefonszám: 507-293-7354

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pajzsmirigydaganattal vagy elváltozással rendelkező betegek, akik transznazális műtéten esnek át

Leírás

Kontrasztanyag-alapú protokoll esetén:

Bevételi kritériumok:

  • Cushing-kór diagnózisa vagy nem-kortikotróf adenómák miatt szükséges reszekció
  • Hajlandóság transzszfenoidális reszekcióra.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem képes beleegyezni (vagy aki jogi képviselője/képviselője megtagadja a beleegyezést)
  • Beteg, akinek ismert vagy gyanús túlérzékenysége van a mikrobuborékos kontrasztanyagokkal vagy alkotóelemeivel szemben, például polietilén-glikollal (PEG).
  • Gyermekvállalásra képes nők, akiknél a beavatkozás előtt pozitív terhességi tesztet végeztek.
  • Beteg, aki jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra szívű shunt-tal rendelkezik.
  • Beteg, aki túlérzékeny a perflutrenre.

Nem kontrasztanyag-alapú protokoll esetén:

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, aki a vizsgálatban meghatározott idegsebészekkel végzett agyalapi mirigy-műtéten megy keresztül.
  • Beteg, akinek beavatkozásához intraoperatív BK ultrahang használata szükséges kontrasztanyag nélkül.

Kizárási kritériumok:

• Beteg, aki nem képes beleegyezni (vagy aki jogi képviselője/képviselője megtagadja a beleegyezést)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontraszt
Betegségben szenvedő betegek, akik transzfenoidális sebészi reszekcióra ütemezettek Cushing-kórra vagy transzfenoidális reszekcióra nem-kortikotróf adenómák esetén.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztanyaggal felerősített agyalapi mirigy mágneses rezonancia vizsgálat (MRI)
Preoperatív kontrasztanyaggal készült hipofízis MRI és kontrasztanyag nélküli intraoperatív ultrahang.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztanyaggal fokozott ultrahang

A kontrasztanyaggal fokozott intrasoperatív ultrahangvizsgálat Definity mikrobuborékokkal, amelyeket a gyártó előírásai szerint aktiválnak majd, és 0,2 ml perflutren lipidos mikroszférát tartalmazó bolus formájában adnak be intravénásan, amelyet 10 ml fiziológiás sóoldat öblít követ. A hipofízist transzverzális síkban képezik le 2 percig e bolus beadása után.

Az ultrahangkontrasztanyag ugyanolyan adagjának és sóoldatos öblítésének ismételt beadását végzik el, és a hipofízist szagittális síkban képezik le 2 percig.
Kontrasztmentes
Páciensek, akikre agyalapi mirigy műtét vár, amely kontrasztanyag nélküli műtét közbeni ultrahangot igényel.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztanyag nélküli ultrahang
Kontrasztanyag nélküli intraoperatív ultrahang a hypophysiadenómák és MRI esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kontrasztos ultrahangképek pontozása
Időkeret: Alapvonal
A kontraszt nélküli ultrahang felvételeket tapasztalt hipofízis-képalkotással foglalkozó, szakvizsgázott neuroradiológusok értékelik majd. Az ultrahang felvételeket azonosítás, méret, helyzet, echogenitás és esetleges hipofízis elváltozások fokozódása, valamint az adenóma azonosításának bizonyossági szintje (1-5-ös Likert-skála) alapján pontozzák, ahol az 1 nem diagnosztikus/gyenge, az 5 pedig kiváló/diagnosztikus minőséget jelent.
Alapvonal
Kontrasztanyaggal fokozott ultrahangképek pontozása
Időkeret: Alapvonal
A kontrasztanyaggal fokozott ultrahang képeket a hipofízis képalkotással rendelkező tapasztalattal bíró, szakvizsgázott neuroradiológusok értékelik majd. Az ultrahang képeket a potenciális hipofízis elváltozások azonosítására, méretére, elhelyezkedésére, echogenitására és kontrasztanyag-felvételére, valamint az adenóma azonosításának megbízhatósági szintjére (1-5-ös Likert-skála) értékelik, ahol 1 nem diagnosztikus/gyenge, 5 pedig kiváló/diagnosztikus minőséget jelent.
Alapvonal
A hipofízis MRI felvételek pontozása
Időkeret: Alapvonal
A preoperatív kutatási agyalapi mirigy MRI felvételeket tapasztalt agyalapi képalkotással rendelkező, táblázattal hitelesített neuroradiológusok értékelik majd. Az MRI felvételeket az esetleges agyalapi mirigy elváltozások azonosítására, méretére, elhelyezkedésére, echogenitására és kontrasztanyag-felvételére, valamint az adenóma azonosításában való bizalom mértékére (1-5 Likert-skála) értékelik, ahol az 1 nem diagnosztikus/gyenge, az 5 pedig kiváló/diagnosztikus minőséget jelent.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-009009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel