Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intraoperatieve contrastverbeterde echografie voor de identificatie van hypofyseadenoom bij de ziekte van Cushing in vergelijking met andere hypofysetumoren

5 januari 2026 bijgewerkt door: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Evaluatie van intraoperatief contrastversterkte echografie voor de identificatie van hypofyse-adenoom bij de ziekte van Cushing in vergelijking met andere hypofysetumoren

Deze pilot- en haalbaarheidsstudie beoogt recente ontwikkelingen in echografie, specifiek een endonasale transducerarray en contrastversterkte echografie, te combineren om een intraoperatieve beeldgeleide oplossing te bieden voor laesiespecifieke chirurgische resectie om klinische uitkomsten te beïnvloeden. Als deze beeldvormingsaanpak helpt om specifieke laesies te isoleren en chirurgische resectie van normaal hypofyseweefsel voorkomt in deze eerste-in-mensen studie, dan zullen de resultaten klinische gegevens opleveren voor een veel grotere multicenter klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Neurologic Surgery Research Department
  • Telefoonnummer: 507-293-7354
  • E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ian Mark, MD
  • Telefoonnummer: 61206 507-284-3211

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefoonnummer: 507-293-7354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hypofyse-adenoom of laesie die transnasale chirurgie zullen ondergaan

Beschrijving

Voor op contrast gebaseerd protocol:

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Cushing of vereiste resectie voor niet-corticotrofe adenomen
  • Akkoord met transsfenoïdale resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven (of als hun wettelijke voogd/vertegenwoordiger weigert toestemming te geven)
  • Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor microbubbelcontrastmiddelen of de componenten daarvan, zoals polyethyleenglycol (PEG).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure.
  • Patiënten met rechts-links, bidirectionele of tijdelijke rechts-links cardiale shunts.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor perflutren.

Voor niet op contrast gebaseerd protocol:

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die een hypofyseoperatie ondergaan bij de aangewezen neurochirurgen van de studie.
  • Patiënten bij wie de procedures het gebruik van een intra-operatieve BK-echografie zonder contrast vereisen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven (of als hun wettelijke voogd/vertegenwoordiger weigert toestemming te geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Contrast
Patiënten die gepland staan voor transsfenoïdale chirurgische resectie voor de ziekte van Cushing of transsfenoïdale resectie voor niet-corticotrofe adenomen.
Diagnostische toets: Contrastversterkte hypofyse magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Preoperatieve contrastversterkte hypofyse MRI en niet-contrast intraoperatieve echografie.
Diagnostische toets: Contrastversterkte echografie

Contrastversterkte intraoperatieve echografie met Definity-microbubbels die geactiveerd zullen worden volgens de specificaties van de fabrikant en toegediend als een bolus van 0,2 mL perflutren lipide microsfeer intraveneus, gevolgd door een 10 mL spoeling met zoutoplossing. De hypofyse zal in het transversale vlak worden afgebeeld gedurende 2 minuten na deze bolus.

Een herhaalde injectie van dezelfde echocontrastdosis en zoutoplossingsspoeling zal worden uitgevoerd, en de hypofyse zal in het sagittale vlak worden afgebeeld gedurende 2 minuten.
Zonder Contrast
Patiënten die gepland staan voor een hypofyse-chirurgische ingreep waarbij een intra-operatieve echo zonder contrastmiddel nodig is.
Diagnostische toets: Ultrasound zonder contrastmiddel
Intra-operatieve echografie zonder contrast voor hypofyse-adenomen en MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoring van niet-contrastecho-afbeeldingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Non-contrast echografiebeelden worden beoordeeld door een gecertificeerde neuroradioloog met ervaring in het beoordelen van hypofysebeelden. De echografiebeelden worden gescoord op identificatie, grootte, locatie, echogeniciteit en contrastopname van mogelijke hypofyseletsels, evenals een zekerheidsniveau bij het identificeren van het adenoom (Likert-schaal 1-5) waarbij 1 niet-diagnostisch/slecht is en 5 uitstekend/diagnostische kwaliteit.
Uitgangswaarde
Scoring van contrastversterkte echografiebeelden
Tijdsspanne: Baseline
Contrast-versterkte echografiebeelden worden beoordeeld door een gecertificeerde neuroradioloog met ervaring in het beoordelen van hypofysebeelden. De echografiebeelden worden gescoord op basis van de identificatie, grootte, locatie, echogeniciteit en contrastopname van eventuele mogelijke hypofyseletsels, evenals een betrouwbaarheidsniveau bij het identificeren van het adenoom (Likert-schaal 1-5) waarbij 1 niet-diagnostisch/slecht is en 5 uitstekend/diagnostische kwaliteit.
Baseline
Scoring van hypofyse MRI-beelden
Tijdsspanne: Basislijn
Preoperatieve onderzoeks-MRI-beelden van de hypofyse zullen worden beoordeeld door een gecertificeerde neuroradioloog met ervaring in het beoordelen van hypofysebeeldvorming. De MRI-beelden zullen worden gescoord op identificatie, grootte, locatie, echogeniciteit en contrastopname van eventuele mogelijke hypofyseletsels, evenals een zekerheidsniveau bij het identificeren van het adenoom (Likert-schaal 1-5) waarbij 1 niet-diagnostisch/slecht is en 5 uitstekend/diagnostische kwaliteit.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-009009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren