Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intraoperačního kontrastně zesíleného ultrazvuku pro identifikaci adenomu hypofýzy u Cushingovy choroby ve srovnání s dalšími nádory hypofýzy

5. ledna 2026 aktualizováno: Ian T. Mark, Mayo Clinic

Vyhodnocení intraoperačního kontrastně zvýrazněného ultrazvuku pro identifikaci adenomu hypofýzy u Cushingovy choroby ve srovnání s jinými nádory hypofýzy

Tato pilotní a proveditelnostní studie si klade za cíl spojit nejnovější pokroky v ultrazvukovém zobrazování, konkrétně endonazální transduktorovou řadu a kontrastně vylepšený ultrazvuk, aby nabídla intraoperační řešení s obrazovým vedením pro resekci specifických lézí, které má vliv na klinický výsledek. Pokud tento zobrazovací přístup pomůže izolovat specifické léze a zabrání chirurgické resekci normální tkáně hypofýzy v této první studii na lidech, pak výsledky poskytnou klinická data pro mnohem rozsáhlejší multicentrickou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neurologic Surgery Research Department
  • Telefonní číslo: 507-293-7354
  • E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ian Mark, MD
  • Telefonní číslo: 61206 507-284-3211

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefonní číslo: 507-293-7354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenomem hypofýzy nebo lézí, kteří podstoupí transnazální chirurgický zákrok

Popis

Pro protokol založený na kontrastu:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Cushingovy choroby nebo nutnost resekce pro nekortikotropní adenomy
  • Souhlas s transsfenoidální resekcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas (nebo pokud jejich zákonný zástupce/opatrovník odmítne dát souhlas)
  • Pacienti se známou nebo podezřením na přecitlivělost na kontrastní látky s mikrobublinami nebo jejich složky, jako je polyethylenglykol (PEG).
  • Ženy v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem před zákrokem.
  • Pacienti s pravolevým, obousměrným nebo přechodným pravolevým srdečním zkratem.
  • Pacienti s přecitlivělostí na perflutren.

Pro protokol nezaložený na kontrastu:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jakýkoli chirurgický zákrok na hypofýze s neurochirurgy určenými pro studii.
  • Pacienti, jejichž zákroky vyžadují použití intraoperačního ultrazvuku BK bez kontrastu.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas (nebo pokud jejich zákonný zástupce/opatrovník odmítne dát souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrast
Pacienti, kteří jsou naplánováni na transsfenoidální chirurgickou resekci pro Cushingovu chorobu nebo transsfenoidální resekci pro nekortikotropní adenomy.
Diagnostický test: Kontrastem zvýrazněná magnetická rezonance (MRI) hypofýzy
Předoperační kontrastní magnetická rezonance hypofýzy a nitrooperační ultrazvuk bez kontrastu.
Diagnostický test: Kontrastní ultrazvuk

Kontrastně zesílené intraoperační ultrazvukové zobrazení s mikrobublinami Definity, které budou aktivovány dle specifikací výrobce a podány jako bolus 0,2 ml perflutren lipidových mikrosfér intravenózně, následované 10 ml proplacením fyziologickým roztokem. Hypofýza bude zobrazena v příčné rovině po dobu 2 minut po tomto bolusu.

Bude provedena opakovaná injekce stejné dávky ultrazvukového kontrastu a proplacení fyziologickým roztokem a hypofýza bude zobrazena v sagitální rovině po dobu 2 minut.
Bez Kontrastní Látky
Pacienti, kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok hypofýzy vyžadující intraoperační ultrazvuk bez kontrastní látky.
Diagnostický test: Neinvazivní ultrazvuk
Intraoperační ultrazvuk bez kontrastu pro hypofyzární adenomy a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ultrazvukových snímků bez kontrastní látky
Časové okno: Výchozí hodnota
Ne-kontrastní ultrazvukové snímky budou hodnoceny neuroradiology certifikovanými odbornou radou s praxí v hodnocení zobrazovacích vyšetření hypofýzy. Ultrazvukové snímky budou hodnoceny podle identifikace, velikosti, umístění, echogenity a zvýraznění případných lézí hypofýzy, stejně jako podle úrovně jistoty při identifikaci adenomu (Likertova škála 1-5), kde 1 znamená nediagnostickou/špatnou kvalitu a 5 znamená vynikající/diagnostickou kvalitu.
Výchozí hodnota
Hodnocení kontrastem zesílených ultrazvukových snímků
Časové okno: Výchozí stav
Kontrastem zesílené ultrazvukové snímky budou hodnoceny certifikovanými neuroradiology s praxí v hodnocení zobrazování hypofýzy. Ultrazvukové snímky budou hodnoceny podle identifikace, velikosti, umístění, echogenity a zesílení případných lézí hypofýzy, jakož i podle míry jistoty při identifikaci adenomu (Likertova škála 1–5), přičemž 1 znamená nediagnostickou/špatnou kvalitu a 5 výbornou/diagnostickou kvalitu.
Výchozí stav
Hodnocení snímků MRI hypofýzy
Časové okno: Výchozí hodnota
Předoperační výzkumné snímky MRI hypofýzy budou vyhodnoceny certifikovanými neuroradiology s praxí v hodnocení zobrazování hypofýzy. Snímky MRI budou hodnoceny na základě identifikace, velikosti, umístění, echogenity a kontrastního zesílení všech potenciálních lézí hypofýzy, stejně jako na základě úrovně důvěry při identifikaci adenomu (Likertova škála 1-5), přičemž 1 znamená nediagnostickou/špatnou kvalitu a 5 znamená vynikající/diagnostickou kvalitu.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-009009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Kontrastem zvýrazněná magnetická rezonance (MRI) hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit