Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjnego kontrastowego badania ultrasonograficznego w identyfikacji gruczolaka przysadki w chorobie Cushinga w porównaniu z innymi guzami przysadki

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ian T. Mark, Mayo Clinic
To pilotażowe i wykonalnościowe badanie ma na celu połączenie najnowszych osiągnięć w obrazowaniu ultrasonograficznym, a konkretnie endonazalnej głowicy przetwornikowej i ultrasonografii z kontrastem, aby zaoferować śródoperacyjne rozwiązanie obrazowo-nawigacyjne dla specyficznej resekcji chirurgicznej zmian, aby wpłynąć na wynik kliniczny. Jeżeli to podejście obrazowe pomoże wyizolować specyficzne zmiany i zapobiec chirurgicznej resekcji normalnej tkanki przysadki w tym pierwszym badaniu na ludziach, wówczas wyniki dostarczą danych klinicznych dla znacznie większego wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurologic Surgery Research Department
  • Numer telefonu: 507-293-7354
  • E-mail: Riess.Lesley@mayo.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ian Mark, MD
  • Numer telefonu: 61206 507-284-3211

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Numer telefonu: 507-293-7354

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakiem przysadki lub zmianą, która będzie poddana operacji transnosowej

Opis

Dla protokołu opartego na kontraście:

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Cushinga lub konieczność resekcji w przypadku gruczolaków niekortykotropowych
  • Zgoda na resekcję przezklinową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (lub gdy ich prawny opiekun/przedstawiciel odmawia zgody)
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na środki kontrastujące typu mikrobańki lub ich składniki, takie jak glikol polietylenowy (PEG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem.
  • Pacjenci z przeciekami serca prawolewymi, dwukierunkowymi lub przemijającymi prawolewymi.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na perflutren.

Dla protokołu bez kontrastu:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji przysadki u wyznaczonych neurochirurgów w badaniu.
  • Pacjenci, których zabiegi wymagają użycia śródoperacyjnego USG BK bez kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (lub gdy ich prawny opiekun/przedstawiciel odmawia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrast
Pacjenci, u których zaplanowano przezskrzydłową resekcję chirurgiczną w przypadku choroby Cushinga lub przezskrzydłową resekcję w przypadku niekortykotropowych gruczolaków.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny przysadki mózgowej ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI)
Przedoperacyjne kontrastowe badanie rezonansu magnetycznego przysadki i śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne bez kontrastu.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia kontrastowa

Wzmacniany kontrastem obraz ultrasonograficzny śródoperacyjny z mikrobańkami Definity, które zostaną aktywowane zgodnie ze specyfikacją producenta i podane jako bolus 0,2 mL mikrocząsteczek lipidowych perflutrenu dożylnie, a następnie przepłukane 10 mL soli fizjologicznej. Przysadka mózgowa będzie obrazowana w płaszczyźnie poprzecznej przez 2 minuty po podaniu tego bolusa.

Wykonana zostanie powtórna iniekcja tej samej dawki kontrastu ultrasonograficznego i przepłukanie solą fizjologiczną, a przysadka mózgowa będzie obrazowana w płaszczyźnie strzałkowej przez 2 minuty.
Bez kontrastu
Pacjenci, którzy są zaplanowani na zabieg chirurgiczny przysadki mózgowej wymagający badania ultrasonograficznego śródoperacyjnego bez kontrastu.
Test diagnostyczny: Ultradźwięki bez kontrastu
Intraoperative ultrasound without contrast for pituitary adenomas and MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrazów ultrasonograficznych bez kontrastu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Nieprzeciwstawnych obrazów ultrasonograficznych dokona certyfikowany neuroradiolog z doświadczeniem w ocenie obrazowania przysadki. Obrazy ultrasonograficzne zostaną ocenione pod kątem identyfikacji, rozmiaru, lokalizacji, echogeniczności i wzmocnienia ewentualnych zmian w przysadce, a także poziomu pewności w identyfikacji gruczolaka (skala Likerta 1-5), gdzie 1 oznacza niediagnostyczny/słaby, a 5 doskonały/diagnostyczny jakość.
Punkt wyjściowy
Ocena obrazów ultrasonograficznych z kontrastem
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Obrazy ultrasonograficzne z kontrastem będą oceniane przez certyfikowanych neuroradiologów z doświadczeniem w analizie obrazowania przysadki. Obrazy ultrasonograficzne będą oceniane pod kątem identyfikacji, wielkości, lokalizacji, echogeniczności i wzmocnienia ewentualnych zmian przysadki, a także poziomu pewności w identyfikacji gruczolaka (skala Likerta 1-5), gdzie 1 oznacza niediagnostyczną/słabą jakość, a 5 oznacza doskonałą/jakość diagnostyczną.
Wartość początkowa
Ocena obrazów MRI przysadki mózgowej
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Obrazy z przedoperacyjnego badania rezonansu magnetycznego przysadki mózgowej będą oceniane przez certyfikowanych neuroradiologów z doświadczeniem w analizie obrazowania przysadki. Obrazy MRI zostaną ocenione pod kątem identyfikacji, wielkości, lokalizacji, echogeniczności i wzmocnienia wszelkich potencjalnych zmian w przysadce, a także poziomu pewności w identyfikacji gruczolaka (skala Likerta 1-5), gdzie 1 oznacza niską wartość diagnostyczną/słabą jakość, a 5 oznacza doskonałą/jakość diagnostyczną.
Początkowa wartość

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-009009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny przysadki mózgowej ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj