Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraoperativ kontrastforsterket ultralyd for identifisering av hypofyseadenom ved Cushings sykdom sammenlignet med andre hypofysetumorer

5. januar 2026 oppdatert av: Ian T. Mark, Mayo Clinic
Denne pilot- og gjennomførbarhetsstudien har som mål å kombinere nylige fremskritt innen ultralydavbildning, spesifikt en endonasal transducer-array og kontrastforsterket ultralyd, for å tilby en intraoperativ bildeveiledet løsning for lesjonsspesifikk kirurgisk reseksjon for å påvirke klinisk utfall. Hvis denne avbildningstilnærmingen hjelper til med å isolere spesifikke lesjoner og forhindre kirurgisk reseksjon av normalt hypofysevev i denne første-in-humans-studien, vil resultatene gi kliniske data for en mye større multicenter klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ian Mark, MD
  • Telefonnummer: 61206 507-284-3211

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefonnummer: 507-293-7354

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en hypofyseadenom eller lesjon som skal gjennomgå transnasal kirurgi

Beskrivelse

For kontrastbasert protokoll:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med Cushings sykdom eller nødvendig reseksjon for ikke-kortikotrope adenomer
  • Samtykke til transsfenoidal reseksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke (eller hvis deres foresatte/fullmektig nekter å samtykke)
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet for mikroboble-kontrastmidler eller deres komponenter som polyetylen glykol (PEG).
  • Kvinner i fruktbar alder med positiv graviditetstest før inngrepet.
  • Pasienter med høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjertepassasjer.
  • Pasienter med overfølsomhet for perflutren.

For ikke-kontrastbasert protokoll:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hvilken som helst hypofyseoperasjon med studiens utpekte nevrokirurger.
  • Pasienter hvis prosedyrer krever bruk av intraoperativ BK-ultralyd uten kontrast.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som ikke er i stand til å samtykke (eller hvis deres foresatte/fullmektig nekter å samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrast
Pasienter som er planlagt for transsfenoidal kirurgisk reseksjon for Cushing sykdom eller transsfenoidal reseksjon for ikke-kortikotrofe adenomer.
Diagnostisk test: Kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MR) av hypofysen
Preoperativ kontrastforsterket hypofyse-MRI og ikke-kontrast intraoperativ ultralyd.
Diagnostisk test: Kontrastforsterket ultralyd

Kontrastforbedret intraoperativ ultralydavbildning med Definity-mikrobobler som vil bli aktivert i henhold til produsentens spesifikasjoner og administrert som en bolus på 0,2 mL perflutren-lipidmikrosfærer intravenøst, etterfulgt av en 10 mL skylling med saltoppløsning. Hypofysen vil bli avbildet i transversplanet i 2 minutter etter denne bolusen.

En gjentatt injeksjon av samme ultralydkontrastdose og saltvannsskylling vil bli utført, og hypofysen vil bli avbildet i sagittalplanet i 2 minutter.
Ikke-kontrast
Pasienter som er planlagt for en kirurgisk prosedyre på hypofysen som krever en intraoperativ ultralyd uten kontrast.
Diagnostisk test: Ultralyd uten kontrast
Intraoperativ ultralyd uten kontrast for hypofyseadenomer og MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ultralydbilder uten kontrast
Tidsramme: Utgangspunkt
Ikke-kontrast ultralydbilder vil bli evaluert av en sertifisert nevroradiolog med erfaring i gjennomgang av hypofysebilder. Ultralydbildene vil bli vurdert på identifikasjon, størrelse, plassering, ekogenitet og forsterkning av eventuelle potensielle hypofyselesjoner, samt et tillitsnivå i identifisering av adenomet (1-5 Likert-skala) med 1 som ikke-diagnostisk/dårlig og 5 som utmerket/diagnostisk kvalitet.
Utgangspunkt
Scoring av kontrastforsterkede ultralydbilder
Tidsramme: Ugangspunkt
Kontrastforsterkede ultralydbilder vil bli vurdert av en sertifisert nevroradiolog med erfaring i å gjennomgå hypofysebilder. Ultralydbildene vil bli vurdert på identifikasjon, størrelse, plassering, ekogenitet og forsterkning av eventuelle potensielle hypofyselesjoner, samt en tillitsnivå for identifisering av adenomet (1-5 Likert-skala) der 1 er ikke-diagnostisk/dårlig og 5 er utmerket/diagnostisk kvalitet.
Ugangspunkt
Scoring av hypofyse-MRI-bilder
Tidsramme: Utgangspunkt
Preoperative forsknings MRI-bilder av hypofysen vil bli evaluert av et panel av sertifiserte neuroradiologer med erfaring i gjennomgang av hypofyseavbildning. MRI-bildene vil bli vurdert på identifikasjon, størrelse, lokalisering, ekkogenitet og forsterkning av eventuelle potensielle hypofyselesjoner, samt et konfidensnivå for identifisering av adenomet (1-5 Likert-skala) der 1 er ikke-diagnostisk/dårlig og 5 er utmerket/diagnostisk kvalitet.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-009009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere