Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intraoperativ kontrastförstärkt ultraljud för identifiering av hypofysadenom vid Cushings sjukdom jämfört med andra hypofystumörer

5 januari 2026 uppdaterad av: Ian T. Mark, Mayo Clinic
Denna pilot- och genomförbarhetsstudie syftar till att kombinera de senaste framstegen inom ultraljudsavbildning, specifikt en endonasal transducer array och kontrastförstärkt ultraljud, för att erbjuda en intraoperativ bildvägledd lösning för lesionsspecifik kirurgisk resektion för att påverka det kliniska utfallet. Om denna avbildningsmetod hjälper till att isolera specifika lesioner och förhindra kirurgisk resektion av normal hypofysvävnad i denna första-studie-på-människor, kommer resultaten att tillhandahålla kliniska data för en mycket större multicentrisk klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ian Mark, MD
  • Telefonnummer: 61206 507-284-3211

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Neurologic Surgery Research Department
          • Telefonnummer: 507-293-7354

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en hypofysadenom eller lesion som kommer att genomgå transnasal kirurgi

Beskrivning

För kontrastbaserat protokoll:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Cushings sjukdom eller krävs resektion för icke-kortikotrofa adenom
  • Samtycker till transsfenoidal resektion.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke (eller om deras lagliga förmyndare/representant vägrar att ge samtycke)
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet för mikrobullekontrastmedel eller dess komponenter som polyetylenglykol (PEG).
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest före ingreppet.
  • Patienter med höger-till-vänster, dubbelriktade eller tillfälliga höger-till-vänster hjärtseptumdefekter.
  • Patienter med överkänslighet för perflutren.

För icke-kontrastbaserat protokoll:

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår någon hypofyskirurgi med studiens utsedda neurokirurger.
  • Patienter vars ingrepp kräver användning av intraoperativ BK-ultraljud utan kontrast.

Exklusionskriterier:

• Patienter som inte kan ge samtycke (eller om deras lagliga förmyndare/representant vägrar att ge samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrast
Patienter som är schemalagda för transsfenoidal kirurgisk resektion för Cushing sjukdom eller transsfenoidal resektion för icke-kortikotrofa adenom.
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) av hypofysen
Preoperativ kontrastförstärkt hypofys-MRT och icke-kontrast intraoperativ ultraljud.
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt ultraljud

Kontrastförstärkt intraoperativ ultraljudsavbildning med Definity-mikrobubblor som aktiveras enligt tillverkarens specifikation och administreras som en bolus på 0,2 mL perflutrenlipidosfär intravenöst följt av en 10 mL spolning med saltlösning. Hypofysen kommer att avbildas i tvärplanet i 2 minuter efter denna bolus.

En upprepad injektion av samma ultraljudskontrastdos och saltlösningsspolning kommer att utföras, och hypofysen kommer att avbildas i sagittalplanet i 2 minuter.
Non-Contrast
Patienter som är schemalagda för en hypofyskirurgisk procedur som kräver intraoperativ ultraljud utan kontrast.
Diagnostiskt test: Non-Kontrast Ultraljud
Intraoperativ ultraljud utan kontrast för hypofysadenom och MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängsättning av ultraljudsbilder utan kontrast
Tidsram: Baslinje
Icke-kontrastförstärkta ultraljudsbilder kommer att utvärderas av en specialiserad neuroradiolog med erfarenhet av att granska hypofysavbildning. Ultraljudsbilderna kommer att poängsättas baserat på identifiering, storlek, placering, ekogenicitet och förstärkning av potentiella hypofysläsioner, samt en konfidensnivå för att identifiera adenomet (1-5 Likert-skala) där 1 är icke-diagnostiskt/dåligt och 5 är utmärkt/diagnostisk kvalitet.
Baslinje
Poängsättning av kontrastförstärkta ultraljudsbilder
Tidsram: Baslinje
Kontrastförstärkta ultraljudsbilder kommer att utvärderas av en auktoriserad neuroradiolog med erfarenhet av att granska hypofysbilder. Ultraljudsbilderna kommer att poängsättas baserat på identifiering, storlek, placering, ekogenicitet och förstärkning av eventuella potentiella hypofysläsioner samt en konfidensnivå för att identifiera adenomet (1-5 Likert-skala) där 1 är icke-diagnostiskt/dåligt och 5 är utmärkt/diagnostisk kvalitet.
Baslinje
Poängsättning av hypofys-MRT-bilder
Tidsram: Baslinje
Preoperativ forskning Hypofys-MRI-bilder kommer att utvärderas av en styrelsecertifierad neuroradiolog med erfarenhet av att granska hypofysavbildning. MRI-bilderna kommer att poängsättas baserat på identifiering, storlek, placering, ekogenicitet och förstärkning av eventuella potentiella hypofysläsioner samt en konfidensnivå för identifiering av adenomet (1-5 Likert-skala) där 1 är icke-diagnostiskt/dåligt och 5 är utmärkt/diagnostisk kvalitet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

GE Healthcare
Lantheus Medical Imaging
American Society of Head and Neck Radiology

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Mark, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-009009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera