Keskittyneen radioaaltoterapian (TECAR) tehokkuuden arviointi kivusta, toimintakyvyn rajoittumisesta, toiminnasta ja elämänlaadusta lannerangan välilevyn pullistuman potilailla (TECAR THERAPY)
Keskitetyn radioaaltoterapian (TECAR) tehokkuuden arviointi kivun, toimintakyvyn rajoittumisen, toimintakyvyn ja elämänlaadun osalta selkänikaman pullistumasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi. Tehoanalyysin mukaan tutkimukseen sisällytetään 54 potilasta saavuttaakseen 95 %:n tehon. Kelpoisia osallistujia ovat 20–60-vuotiaat naiset tai miehet, joilla on diagnosoitu lannerangan välilevyn pullistuma, joilla on yli 12 viikkoa kestänyt alaselkäkipu, jotka tulevat polikliinisesti Ankaran Bilkentin kaupunkisairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen sairaalaan ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuskriteerien mukaan alkuarvioinnit suorittaa yksi fysiatrian ja kuntoutuksen lääkäri. Kelpoisten potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, ammatti ja systeemiset sairaudet, kirjataan.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä käyttäen seuraavia asteikkoja: Visual Analog Scale (VAS) kivulle, Numeric Rating Scale (NRS), Quality of Life Scale (SF-36), Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, Finger-to-Floor Distance Measurement, Beck Depression Inventory ja Lumbar Schober Test.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa kotiharjoitusohjelman, joka sisältää lannerangan aktiivisia liikelaajuusharjoituksia ja lannerangan isometrisiä vahvistusharjoituksia, suoritettuna viisi kertaa viikossa kolmen viikon ajan liikkeen rajoituksen ja kivun vakavuuden mukaan, yhdessä TECAR-hoidon kanssa, jonka tekniikan asiantuntija soveltaa 20 minuuttia per istunto, kolme päivää viikossa, yhteensä kuusi istuntoa.
Toinen ryhmä saa saman kotiharjoitusohjelman – sisältäen lannerangan aktiiviset liikelaajuusharjoitukset ja lannerangan isometriset vahvistusharjoitukset – suoritettuna viisi kertaa viikossa kolmen viikon ajan liikkeen rajoituksen ja kivun vakavuuden mukaan, yhdessä valetutkimus-TECAR-hoidon kanssa, jonka tekniikan asiantuntija soveltaa 20 minuuttia per istunto, kolme päivää viikossa, yhteensä kuusi istuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: cemre y yılmaz
- Puhelinnumero: 0312 552 60 00
- Sähköposti: saymazcemre@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Puhelinnumero: 0312 552 60 00
- Sähköposti: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12 viikkoa kestävä alaselkäkipu
Lannerangan välilevyn pullistuman (bulging), pullistuman (protruded) tai repeämän (extruded) diagnoosi
Kyky noudattaa harjoitusohjelmaa
Halukkuus osallistua tutkimukseen Ikä 20–60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Alle 20-vuotias tai yli 60-vuotias
Tunnettu ja/tai vastadiagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
Sydämen sähköistä stimulaatiota vaativa laite, kuten sydämentahdistin
Tulehduksellinen alaselkäkipu
Absoluuttinen selkärangan ahtauma (selkäydinkanavan etu-taka-halkaisija < 10 mm ja sivutaskun etu-taka-halkaisija < 3 mm)
Aiempi leikkaus lannerangan välilevyn pullistuman, lannerangan ahtauman, nikamamurtuman tai vastaavan tilan vuoksi
Lannerangan luunluistuma
Potilaat, joilla on irtonainen välilevyn pullistuma
Potilaat, joilla on polyneuropatia
Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen keskushermostoperäinen kipu
Potilaat, joilla on neurologisia vajaatoimintoja
Diagnosoitu hermoston rappeumasairaus
Systeeminen liikuntaelinsairaus
Potilaat, joilla on akuutti syvä laskimotukos
Raskaus
Infektio ihon pinnalla, johon hoitoa kohdistetaan
Selittämätön painonlasku
Virtsa- ja/tai ulosteerityksen hallinnan menetys
Alaselkäkipuun liittyvät fysikaalisen hoidon menetelmät tai pistokset viimeisen kuukauden aikana
Kognitiivinen heikentymä
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TECAR-terapia
Potilaat, joilla on lannerangan välilevypullistuma
|
TECAR-terapiaa, jota soveltaa teknikko 20 minuuttia istuntoa kohden, kolmena päivänä viikossa, yhteensä kuusi istuntoa
|
|
valetekoterapia
Potilaat, joilla on lannerangan välilevytyrä
|
TECAR-terapia on uusi ja tehokas hoitomuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Nolla tarkoittaa, ettei ole kipua lainkaan, kun taas kymmenen edustaa kuviteltavissa olevaa vakavinta kipua.
|
Enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi hoidon päätyttyä
|
Oswestry Disability Index (ODI) on standardoitu kysely, jonka tarkoituksena on arvioida vammaisuuden astetta ja toiminnallista heikentymistä henkilöillä, joilla on alaselkäkipu.
|
Enintään 1 kuukausi hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .