- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335718
Valutazione dell'Efficacia della Terapia con Radiofrequenza Focalizzata (TECAR) sul Dolore, Disabilità, Funzione e Qualità della Vita nei Pazienti con Ernia del Disco Lombare (TECAR THERAPY)
Valutazione dell'efficacia della terapia a radiofrequenza focalizzata (TECAR) sul dolore, la disabilità, la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti con ernia del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Secondo l'analisi di potenza, saranno inclusi 54 pazienti per ottenere una potenza del 95%. I partecipanti idonei saranno donne o uomini di età compresa tra 20 e 60 anni a cui è stata diagnosticata un'ernia del disco lombare, che soffrono di lombalgia da più di 12 settimane, si presentano come pazienti ambulatoriali presso l'Ospedale di Fisioterapia e Riabilitazione Ankara Bilkent City Hospital e acconsentono a partecipare allo studio.
Secondo i criteri dello studio, le valutazioni iniziali saranno eseguite da un singolo medico di Medicina Fisica e Riabilitazione. I dati demografici dei pazienti idonei, inclusi età, sesso, altezza, peso, occupazione e malattie sistemiche, saranno registrati.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento utilizzando le seguenti scale: Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, Scala di Valutazione Numerica (NRS), Scala della Qualità della Vita (SF-36), Questionario di Disabilità Roland-Morris, Indice di Disabilità di Oswestry, Misurazione della Distanza Dita-Pavimento, Inventario della Depressione di Beck e Test di Schober Lombare.
I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà un programma di esercizi a domicilio che include esercizi di mobilizzazione attiva del rachide lombare ed esercizi di rafforzamento isometrico lombare, eseguiti cinque volte alla settimana per tre settimane in base al livello di limitazione del movimento e alla gravità del dolore, insieme alla terapia TECAR applicata da un tecnico per 20 minuti a sessione, tre giorni alla settimana, per un totale di sei sessioni.
Il secondo gruppo riceverà lo stesso programma di esercizi a domicilio, che include esercizi di mobilizzazione attiva del rachide lombare ed esercizi di rafforzamento isometrico lombare, eseguiti cinque volte alla settimana per tre settimane in base al livello di limitazione del movimento e alla gravità del dolore, insieme alla terapia TECAR placebo applicata da un tecnico per 20 minuti a sessione, tre giorni alla settimana, per un totale di sei sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: cemre y yılmaz
- Numero di telefono: 0312 552 60 00
- Email: saymazcemre@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Numero di telefono: 0312 552 60 00
- Email: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere dolore lombare persistente da più di 12 settimane
Avere una diagnosi di ernia del disco lombare (rigonfiamento, protrusione o estrusione)
Essere in grado di rispettare il programma di esercizi
Disponibilità a partecipare allo studio Essere di età compresa tra 20 e 60 anni
Criteri di esclusione:
Avere meno di 20 anni o più di 60 anni
Avere una neoplasia maligna nota e/o di nuova diagnosi
Presenza di impianti cardiaci come un pacemaker
Avere dolore lombare infiammatorio
Avere stenosi spinale assoluta (diametro anteroposteriore del canale spinale < 10 mm e diametro anteroposteriore del recesso laterale < 3 mm)
Storia di intervento chirurgico per ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare, frattura vertebrale o condizioni simili
Presenza di spondilolistesi lombare
Pazienti con ernia discale sequestrata
Pazienti con polineuropatia
Pazienti con dolore centrale post-ictus
Pazienti con deficit neurologici
Avere una malattia neurodegenerativa diagnosticata
Avere una malattia muscoloscheletrica sistemica
Pazienti con trombosi venosa profonda acuta
Gravidanza
Presenza di infezione sulla superficie cutanea dove verrà applicato il trattamento
Perdita di peso inspiegabile
Incontinenza vescicale e/o intestinale
Aver ricevuto modalità di terapia fisica o iniezioni per il dolore lombare nell'ultimo mese
Avere deterioramento cognitivo
Rifiuto di partecipare allo studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Terapia TECAR
Pazienti con ernia del disco lombare
|
Terapia TECAR applicata da un tecnico per 20 minuti a sessione, tre giorni alla settimana, per un totale di sei sessioni
|
|
terapia TECAR fittizia
Pazienti con ernia del disco lombare
|
La terapia TECAR è una nuova ed efficace modalità di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
|
Zero indica nessun dolore, mentre dieci rappresenta il dolore più intenso immaginabile.
|
Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
|
L'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario standardizzato progettato per valutare il grado di disabilità e di compromissione funzionale nelle persone con dolore lombare
|
Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-24-833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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