- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335718
Ocena skuteczności skoncentrowanej terapii radiofalowej (TECAR) w zakresie bólu, niepełnosprawności, funkcjonowania i jakości życia u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego (TECAR THERAPY)
Ocena skuteczności ukierunkowanej terapii falami radiowymi (TECAR) na ból, niepełnosprawność, funkcjonowanie i jakość życia u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest planowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Zgodnie z analizą mocy, 54 pacjentów zostanie włączonych, aby osiągnąć 95% mocy. Kwalifikujący się uczestnicy to kobiety lub mężczyźni w wieku 20-60 lat, u których zdiagnozowano przepuklinę krążka międzykręgowego lędźwiowego, mają ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 12 tygodni, zgłaszają się do Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Ankara Bilkent City Hospital jako pacjenci ambulatoryjni oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Zgodnie z kryteriami badania, wstępne oceny zostaną przeprowadzone przez jednego lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Dane demograficzne kwalifikujących się pacjentów, w tym wiek, płeć, wzrost, waga, zawód i choroby ogólnoustrojowe, zostaną zarejestrowane.
Pacjenci zostaną ocenieni przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu oraz miesiąc po zakończeniu leczenia przy użyciu następujących skal: Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, Numeryczna Skala Oceny (NRS), Skala Jakości Życia (SF-36), Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry, Pomiar Odległości Palec-Podłoga, Inwentarz Depresji Becka oraz Test Schobera Lędźwiowego.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma domowy program ćwiczeń obejmujący ćwiczenia czynnego zakresu ruchu lędźwiowego oraz ćwiczenia izometrycznego wzmacniania lędźwiowego, wykonywane pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie zgodnie z poziomem ograniczenia ruchu i nasileniem bólu, wraz z terapią TECAR stosowaną przez technika przez 20 minut na sesję, trzy dni w tygodniu, łącznie sześć sesji.
Druga grupa otrzyma ten sam domowy program ćwiczeń – obejmujący ćwiczenia czynnego zakresu ruchu lędźwiowego oraz ćwiczenia izometrycznego wzmacniania lędźwiowego – wykonywane pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie zgodnie z poziomem ograniczenia ruchu i nasileniem bólu, wraz z pozorowaną terapią TECAR stosowaną przez technika przez 20 minut na sesję, trzy dni w tygodniu, łącznie sześć sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: cemre y yılmaz
- Numer telefonu: 0312 552 60 00
- E-mail: saymazcemre@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Numer telefonu: 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 12 tygodni
Rozpoznanie przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego (wypukłej, uwypuklonej lub wysuniętej)
Zdolność do przestrzegania programu ćwiczeń
Gotowość do udziału w badaniu Wiek od 20 do 60 lat
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 60 lat
Znany i/lub nowo rozpoznany nowotwór złośliwy
Obecność implantów sercowych, takich jak rozrusznik serca
Zapalny ból dolnej części pleców
Bezwzględne zwężenie kanału kręgowego (średnica przednio-tylna kanału kręgowego < 10 mm i średnica przednio-tylna zachyłka bocznego < 3 mm)
Wywiad chirurgiczny z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego, zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego, złamania kręgu lub podobnych schorzeń
Obecność kręgozmyku lędźwiowego
Pacjenci z przepukliną sekwestrowaną krążka międzykręgowego
Pacjenci z polineuropatią
Pacjenci z bólem ośrodkowym po udarze
Pacjenci z deficytami neurologicznymi
Rozpoznana choroba neurodegeneracyjna
Systemowa choroba układu mięśniowo-szkieletowego
Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich
Ciaża
Obecność infekcji na powierzchni skóry, na której będzie stosowane leczenie
Niewyjaśniona utrata masy ciała
Nietrzymanie moczu i/lub stolca
Stosowanie fizjoterapii lub zastrzyków na ból dolnej części pleców w ciągu ostatniego miesiąca
Zaburzenia funkcji poznawczych
Odmowa udziału w badaniu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia TECAR
Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego
|
Terapia TECAR stosowana przez technika przez 20 minut na sesję, trzy dni w tygodniu, łącznie sześć sesji
|
|
pozorowana terapia TECAR
Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego
|
TECAR terapia to nowa i skuteczna modalność leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Zero oznacza całkowity brak bólu, natomiast dziesięć reprezentuje najbardziej dotkliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
The Oswestry Disability Index (ODI) to standaryzowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny stopnia niepełnosprawności i zaburzeń funkcjonalnych u osób z bólem dolnej części pleców
|
Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-24-833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TERAPIA TECAR
-
Izmir City HospitalJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia lędźwiowaTurcja (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawówTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...ZakończonyTrening oporowy | Badanie zdrowych uczestnikówSzwajcaria
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszenieSportowcy | Wydajność mięśni | Terapia TECAREgipt
-
Middle East UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie gruczołu krokowegoEgipt
-
Delta University for Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacja
-
University MariborZakończonyNadreaktywny pęcherz i wysiłkowe nietrzymanie moczuSłowenia
-
International Hellenic UniversityZakończony
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacja