Evaluatie van de effectiviteit van gerichte radiofrequente (TECAR) therapie op pijn, invaliditeit, functie en kwaliteit van leven bij patiënten met lumbale discushernia (TECAR THERAPY)
Evaluatie van de effectiviteit van gerichte radiofrequentie (TECAR)-therapie op pijn, beperkingen, functie en kwaliteit van leven bij patiënten met lumbale discushernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde trial. Volgens de poweranalyse zullen 54 patiënten worden geïncludeerd om een power van 95% te bereiken. In aanmerking komende deelnemers zullen vrouwen of mannen van 20-60 jaar zijn bij wie lumbale discusherniatie is gediagnosticeerd, die langer dan 12 weken lage rugpijn hebben, die zich als poliklinische patiënten melden bij het Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital en die instemmen met deelname aan het onderzoek.
Volgens de studiecriteria zullen initiële evaluaties worden uitgevoerd door één arts Fysiotherapie en Revalidatie. Demografische gegevens van in aanmerking komende patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, beroep en systemische ziekten, worden geregistreerd.
Patiënten worden geëvalueerd vóór behandeling, direct na behandeling en één maand na afloop van de behandeling met behulp van de volgende schalen: Visueel Analogie Schaal (VAS) voor pijn, Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), Kwaliteit van Leven Schaal (SF-36), Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, Vingertotvloer Afstand Meting, Beck Depressie Inventarisatie en Lumbale Schober Test.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen. De eerste groep krijgt een thuisoefenprogramma met lumbale actieve bewegingsuitslag oefeningen en lumbale isometrische versterkingsoefeningen, vijf keer per week uitgevoerd gedurende drie weken volgens het niveau van bewegingsbeperking en pijnintensiteit, samen met TECAR-therapie toegepast door een technicus gedurende 20 minuten per sessie, drie dagen per week, in totaal zes sessies.
De tweede groep krijgt hetzelfde thuisoefenprogramma - inclusief lumbale actieve bewegingsuitslag oefeningen en lumbale isometrische versterkingsoefeningen - vijf keer per week uitgevoerd gedurende drie weken volgens het niveau van bewegingsbeperking en pijnintensiteit, samen met sham TECAR-therapie toegepast door een technicus gedurende 20 minuten per sessie, drie dagen per week, in totaal zes sessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: cemre y yılmaz
- Telefoonnummer: 0312 552 60 00
- E-mail: saymazcemre@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Telefoonnummer: 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn hebben die langer dan 12 weken aanhoudt
Een diagnose hebben van lumbale discushernia (uitpuilend, uitstulpende of geëxtrudeerd)
In staat zijn om het oefenprogramma te volgen
Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek Tussen 20 en 60 jaar oud zijn
Exclusiecriteria:
Jonger zijn dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar
Een bekende en/of nieuw gediagnosticeerde maligniteit hebben
Aanwezigheid van cardiale implantaten zoals een pacemaker
Ontstekingsgerelateerde lage rugpijn hebben
Absolute spinale stenose hebben (anteroposterieure diameter van het wervelkanaal < 10 mm en anteroposterieure diameter van de laterale recess < 3 mm)
Geschiedenis van chirurgie vanwege lumbale discushernia, lumbale spinale stenose, wervelfractuur of vergelijkbare aandoeningen
Aanwezigheid van lumbale spondylolisthesis
Patiënten met sequestreerde discushernia
Patiënten met polyneuropathie
Patiënten met centrale pijn na een beroerte
Patiënten met neurologische uitval
Een gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekte hebben
Een systemische musculoskeletale aandoening hebben
Patiënten met acute diepe veneuze trombose
Zwangerschap
Aanwezigheid van infectie op het huidoppervlak waar de behandeling wordt toegepast
Onverklaard gewichtsverlies
Blaas- en/of darmincontinentie
Fysiotherapie modaliteiten of injecties voor lage rugpijn hebben ontvangen in de afgelopen 1 maand
Cognitieve beperking hebben
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TECAR Therapie
Patiënten met lumbale discushernia
|
TECAR-therapie toegepast door een technicus gedurende 20 minuten per sessie, drie dagen per week, voor in totaal zes sessies
|
|
schijn TECAR-therapie
Patiënten met lumbale discushernia
|
TECAR-therapie is een nieuwe en effectieve behandelingsmodaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Nul geeft aan dat er helemaal geen pijn is, terwijl tien de meest hevige pijn voorstelt die je je kunt voorstellen.
|
Tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om de mate van invaliditeit en functionele beperking bij personen met lage rugpijn te beoordelen
|
Tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-24-833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .