- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335718
Hodnocení účinnosti cílené radiofrekvenční (TECAR) terapie na bolest, invaliditu, funkci a kvalitu života u pacientů s lumbální disk herniací (TECAR THERAPY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Podle analýzy síly bude zařazeno 54 pacientů k dosažení 95% síly studie. Způsobilí účastníci budou ženy nebo muži ve věku 20–60 let, kterým byla diagnostikována hernie bederní ploténky, mají bolesti zad trvající déle než 12 týdnů, přijdou jako ambulantní pacienti do Fyzikální léčby a rehabilitační nemocnice Ankara Bilkent City Hospital a souhlasí s účastí ve studii.
Podle kritérií studie budou počáteční hodnocení provedena jediným lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace. Demografické údaje způsobilých pacientů, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, povolání a systémových onemocnění, budou zaznamenány.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, bezprostředně po léčbě a jeden měsíc po ukončení léčby pomocí následujících škál: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, Numerická hodnotící škála (NRS), Škála kvality života (SF-36), Roland-Morris dotazník o postižení, Oswestry index postižení, Měření vzdálenosti od prstů k podlaze, Beckův inventář deprese a Lumbální Schoberův test.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. První skupina obdrží domácí cvičební program zahrnující cvičení aktivního rozsahu pohybu beder a izometrická posilovací cvičení beder, prováděná pětkrát týdně po dobu tří týdnů podle úrovně omezení pohybu a závažnosti bolesti, spolu s TECAR terapií aplikovanou technikem po dobu 20 minut na sezení, tři dny v týdnu, celkem šest sezení.
Druhá skupina obdrží stejný domácí cvičební program – včetně cvičení aktivního rozsahu pohybu beder a izometrických posilovacích cvičení beder – prováděný pětkrát týdně po dobu tří týdnů podle úrovně omezení pohybu a závažnosti bolesti, spolu s falešnou (sham) TECAR terapií aplikovanou technikem po dobu 20 minut na sezení, tři dny v týdnu, celkem šest sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: cemre y yılmaz
- Telefonní číslo: 0312 552 60 00
- E-mail: saymazcemre@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Telefonní číslo: 0312 552 60 00
- E-mail: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání bolesti v dolní části zad déle než 12 týdnů
Diagnóza výhřezu meziobratlové ploténky bederní páteře (vyklenutí, protruze nebo extruze)
Schopnost dodržovat cvičební program
Ochota účastnit se studie Věk mezi 20 a 60 lety
Kritéria pro vyloučení:
Věk mladší než 20 let nebo starší než 60 let
Známý a/nebo nově diagnostikovaný maligní nádor
Přítomnost kardiálních implantátů, jako je kardiostimulátor
Zánětlivá bolest v dolní části zad
Absolutní spinální stenóza (anteroposteriorní průměr páteřního kanálu < 10 mm a anteroposteriorní průměr laterálního recessu < 3 mm)
Historie operace z důvodu výhřezu meziobratlové ploténky bederní páteře, stenózy bederní páteře, zlomeniny obratle nebo podobných stavů
Přítomnost spondylolistézy bederní páteře
Pacienti s sekvestrovaným výhřezem ploténky
Pacienti s polyneuropatií
Pacienti s centrální bolestí po cévní mozkové příhodě
Pacienti s neurologickými deficity
Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění
Systémové onemocnění pohybového aparátu
Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou
Těhotenství
Přítomnost infekce na povrchu kůže, kde bude léčba aplikována
Nevysvětlený úbytek hmotnosti
Močová a/nebo fekální inkontinence
Absolvování fyzioterapeutických modalit nebo injekcí pro bolest v dolní části zad v posledním 1 měsíci
Kognitivní porucha
Odmítnutí účasti ve studii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TECAR terapie
Pacienti s herniací bederní meziobratlové ploténky
|
TECAR terapie aplikovaná technikem po dobu 20 minut na sezení, tři dny v týdnu, celkem šest sezení
|
|
falešná TECAR terapie
Pacienti s herniací bederní ploténky
|
TECAR terapie je nová a účinná léčebná metoda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení léčby
|
Nula znamená žádnou bolest, zatímco deset představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Až 1 měsíc po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry index postižení
Časové okno: Až do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Oswestry Disability Index (ODI) je standardizovaný dotazník navržený k posouzení míry postižení a funkčního omezení u osob s bolestmi dolní části zad
|
Až do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na TECAR TERAPIE
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuSportovci | Svalový výkon | Terapie TECAREgypt
-
Izmir City HospitalZatím nenabírámeLumbální radikulopatieTurecko (Türkiye)
-
Delta University for Science and TechnologyZatím nenabíráme
-
Middle East UniversityZatím nenabíráme
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončenoSpasticita, svaly | Následky mrtvice | Masáž | ElektroterapieŠpanělsko
-
University MariborDokončenoHyperaktivní močový měchýř a urgentní inkontinence močiSlovinsko
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
CAPENERGY MEDICAL, SLUniversity of Malaga; Alfonso X El Sabio UniversityDokončenoObezita; Endokrinní | Obezita, viscerálníŠpanělsko
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Kapacitní a odporová terapie přenosu energieKrocan