Evaluering av effektiviteten av fokusert radiofrekvensterapi (TECAR) på smerte, funksjonshemming, funksjon og livskvalitet hos pasienter med lumbal diskusprolaps (TECAR THERAPY)
Evaluering av effektiviteten av fokusert radiofrekvens (TECAR) terapi på smerter, funksjonshemming, funksjon og livskvalitet hos pasienter med lumbal skiveprolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt som et prospektivt, randomisert, dobbeltblindt forsøk. Ifølge styrkeanalysen vil 54 pasienter inkluderes for å oppnå 95% styrke. Kvalifiserte deltakere vil være kvinner eller menn i alderen 20-60 år som er diagnostisert med lumbal diskusprolaps, har korsryggsmerter som har vart lenger enn 12 uker, kommer til Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital som polikliniske pasienter, og samtykker til å delta i studien.
Ifølge studie-kriteriene vil innledende evalueringer bli utført av en enkelt fysikalsk medisin og rehabiliteringslege. Demografiske data for kvalifiserte pasienter, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, yrke og systemiske sykdommer, vil bli registrert.
Pasientene vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling, og en måned etter behandlingens slutt ved bruk av følgende skalaer: Visuell analog skala (VAS) for smerter, numerisk vurderingsskala (NRS), livskvalitetsskala (SF-36), Roland-Morris funksjonshemmingsskjema, Oswestry funksjonshemmingsindeks, finger-til-gulv avstandsmåling, Beck depresjonsinventar og lumbal Schober-test.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil motta et hjemmetreningsprogram som inkluderer lumbale aktive bevegelsesøvelser og lumbale isometriske styrkeøvelser, utført fem ganger per uke i tre uker i henhold til bevegelsesbegrensningens grad og smertegrad, sammen med TECAR-terapi utført av en tekniker i 20 minutter per sesjon, tre dager per uke, totalt seks sesjoner.
Den andre gruppen vil motta det samme hjemmetreningsprogrammet - inkludert lumbale aktive bevegelsesøvelser og lumbale isometriske styrkeøvelser - utført fem ganger per uke i tre uker i henhold til bevegelsesbegrensningens grad og smertegrad, sammen med placebo TECAR-terapi utført av en tekniker i 20 minutter per sesjon, tre dager per uke, totalt seks sesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: cemre y yılmaz
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-post: saymazcemre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-post: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha lavryggsmerter som varer lenger enn 12 uker
Å ha en diagnose med lumbal diskprolaps (bulging, protrudert eller ekstrudert)
Å kunne følge treningsprogrammet
Villighet til å delta i studien Å være mellom 20 og 60 år
Eksklusjonskriterier:
Å være yngre enn 20 år eller eldre enn 60 år
Å ha en kjent og/eller nylig diagnostisert malignitet
Tilstedeværelse av kardiologiske implantater som pacemaker
Å ha inflammatoriske lavryggsmerter
Å ha absolutt spinal stenose (anteroposterior diameter av spinalkanalen < 10 mm og anteroposterior diameter av lateral recess < 3 mm)
Historie med kirurgi på grunn av lumbal diskprolaps, lumbal spinal stenose, vertebral fraktur eller lignende tilstander
Tilstedeværelse av lumbal spondylolistese
Pasienter med sekvestrert diskprolaps
Pasienter med polynevropati
Pasienter med sentral smerte etter hjerneslag
Pasienter med nevrologiske defekter
Å ha en diagnostisert nevrodegenerativ sykdom
Å ha en systemisk muskelskjelettsykdom
Pasienter med akutt dyp venetrombose
Svangerskap
Tilstedeværelse av infeksjon på hudoverflaten der behandlingen vil bli påført
Uforklarlig vekttap
Blære- og/eller tarminkontinens
Å ha mottatt fysikalske terapeutiske modaliteter eller injeksjoner for lavryggsmerter innen den siste 1 måneden
Å ha kognitiv svikt
Avvisning av å delta i studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TECAR-terapi
Pasienter med lumbal diskusprolaps
|
TECAR-terapi utført av en tekniker i 20 minutter per økt, tre dager per uke, totalt seks økter
|
|
sham TECAR-terapi
Pasienter med lumbal diskusprolaps
|
TECAR-terapi er en ny og effektiv behandlingsmodalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 1 måned etter behandlingens slutt
|
Null indikerer ingen smerte i det hele tatt, mens ti representerer de mest intense smertene man kan forestille seg.
|
Opptil 1 måned etter behandlingens slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Funksjonsindeks
Tidsramme: Opptil 1 måned etter behandlingsslutt
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et standardisert spørreskjema utviklet for å vurdere graden av funksjonshemming og funksjonell nedsatt evne hos personer med ryggsmerter i nedre del av ryggen.
|
Opptil 1 måned etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .