- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07335718
Utvärdering av effektiviteten av fokuserad radiofrekvens (TECAR)-terapi för smärta, funktionshinder, funktion och livskvalitet hos patienter med lumbal diskbråck (TECAR THERAPY)
Utvärdering av effektiviteten av fokuserad radiofrekvens (TECAR)-terapi på smärta, funktionshinder, funktion och livskvalitet hos patienter med lumbal diskbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind prövning. Enligt effektanalys kommer 54 patienter att inkluderas för att uppnå 95% styrka. Berättigade deltagare kommer att vara kvinnor eller män i åldern 20–60 år som är diagnostiserade med lumbal diskbråck, har långvarig ryggsmärta som varat längre än 12 veckor, söker vård på Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital som öppenvårdspatienter och samtycker till att delta i studien.
Enligt studiekriterierna kommer inledande utvärderingar att utföras av en enda läkare inom fysikalisk medicin och rehabilitering. Demografiska data för berättigade patienter, inklusive ålder, kön, längd, vikt, yrke och systemiska sjukdomar, kommer att registreras.
Patienter kommer att utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och en månad efter behandlingens avslutning med följande skattningsskalor: Visuell analog skala (VAS) för smärta, Numerisk betygsskala (NRS), Livskvalitetsskala (SF-36), Roland-Morris funktionshinderformulär, Oswestry funktionshinderindex, Finger-till-golv avståndsmätning, Beck Depression Inventory och Lumbal Schober test.
Patienter kommer att delas in i två grupper. Den första gruppen kommer att få ett hemträningsprogram som inkluderar lumbala aktiva rörelseomfångsövningar och lumbala isometriska styrkeövningar, utförda fem gånger per vecka i tre veckor enligt nivån av rörelsebegränsning och smärtgrad, tillsammans med TECAR-terapi applicerad av en tekniker i 20 minuter per session, tre dagar per vecka, totalt sex sessioner.
Den andra gruppen kommer att få samma hemträningsprogram – inklusive lumbala aktiva rörelseomfångsövningar och lumbala isometriska styrkeövningar – utförda fem gånger per vecka i tre veckor enligt nivån av rörelsebegränsning och smärtgrad, tillsammans med placebo TECAR-terapi applicerad av en tekniker i 20 minuter per session, tre dagar per vecka, totalt sex sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: cemre y yılmaz
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-post: saymazcemre@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- ankara bilkent city hospital ankara bilkent city hospital
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-post: ankarasehir@saglik.gov.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft ländryggssmärta som varat längre än 12 veckor
Har en diagnos av lumbal diskbråck (utbuktande, utskjutande eller extruderat)
Kan följa träningsprogrammet
Vilja att delta i studien
Vara mellan 20 och 60 år gammal
Exklusionskriterier:
Vara yngre än 20 år eller äldre än 60 år
Ha en känd och/eller nyupptäckt malignitet
Förekomst av hjärtimplantat såsom pacemaker
Ha inflammatorisk ländryggssmärta
Ha absolut spinal stenos (anteroposteriör diameter av ryggmärgskanalen < 10 mm och anteroposteriör diameter av lateral recess < 3 mm)
Tidigare operation på grund av lumbalt diskbråck, lumbal spinal stenos, ryggkotefraktur eller liknande tillstånd
Förekomst av lumbal spondylolistes
Patienter med sekvesterat diskbråck
Patienter med polyneuropati
Patienter med central smärta efter stroke
Patienter med neurologiska bortfall
Ha en diagnostiserad neurodegenerativ sjukdom
Ha en systemisk muskuloskeletal sjukdom
Patienter med akut djup ventrombos
Graviditet
Förekomst av infektion på hudytan där behandlingen ska appliceras
Oförklarlig viktnedgång
Urin- och/eller tarminkontinens
Har fått fysioterapi eller injektioner för ländryggssmärta under den senaste månaden
Ha kognitiv nedsättning
Vägran att delta i studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TECAR-terapi
Patienter med lumbal diskbråck
|
TECAR-terapi som utförs av en tekniker i 20 minuter per session, tre dagar i veckan, totalt sex sessioner
|
|
skenbar TECAR-terapi
Patienter med lumbal diskbråck
|
TECAR-terapi är en ny och effektiv behandlingsmodalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandlingens avslut
|
Noll indikerar ingen smärta alls, medan tio representerar den mest svåra smärta man kan föreställa sig.
|
Upp till 1 månad efter behandlingens avslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Funktionshinderindex
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandlingens slut
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett standardiserat frågeformulär utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning och funktionellt hinder hos individer med ländryggssmärta
|
Upp till 1 månad efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-24-833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .