- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07340580
Harjoituksen toteuttamisen helpottaminen on Greenvillen lääketiedettä
Terveysjärjestelmän fyysisen aktiivisuuden seulonnan ja ohjauksen yhteisöpohjaisiin ohjelmiin käyttöönoton helpottaminen: Exercise is Medicine Greenville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frankie Bennett, MS
- Puhelinnumero: 864-455-1410
- Sähköposti: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer L Trilk, PhD
- Puhelinnumero: 864-766-2092
- Sähköposti: trilk@greenvillemed.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Frankie Bennett, MS
- Puhelinnumero: 864-455-1410
- Sähköposti: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Puhelinnumero: 864-766-2092
- Sähköposti: trilk@greenvillemed.sc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on toteutushelpotuksen toteuttaminen kliinisellä tasolla. Tutkimuksen toissijainen tavoite on potilastasolla. Siksi olemme jakaneet sisällyttämis-/poissulkemiskelpoisuuskriteerimme ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden mukaan.
1. Kliinikka (ensisijainen tavoite) Sisällyttämiskriteerit
- Parhaillaan EIMG-aktivoituja Prisma Health-Upstate perusterveydenhuollon klinikoita (perhelääketiede tai sisätaudit)
Omaksunut EIMG >= 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua
1. Kliinikka (ensisijainen tavoite) Poissulkemiskriteerit
- Ei EIMG-aktivoitu
- Omaksunut EIMG < 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua
Yli 15 mailin päässä lähimmästä YMCA:sta
1. Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta (ensisijainen tavoite) Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- Työskennellyt Prisma Health-Upstate klinikalla vähintään kolme kuukautta
Kykenee ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
1. Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta (ensisijainen tavoite) Poissulkemiskriteerit
- Alle 18 vuoden ikäinen
- Työskennellyt Prisma Health-Upstate klinikalla alle kolme kuukautta
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
2. Potilas (toissijainen tavoite) Sisällyttämiskriteerit (on täytettävä kaikki alla olevat)
- Ikä >= 18 ja <= 80 vuotta
- Kliinisesti kelvollinen (diagnoosi hypertoniasta, dyslipidemiasta, lihavuudesta, diabeteksesta tai fyysisestä inaktiivisuudesta) saamaan EIMG-lähetteen
- Terveydenhuoltokäynti kelvollisella kohtaamistyypillä (arviointi, etälääkärikäynti, konsultaatio, toimistokäynti, sähköinen käynti, seurantakäynti, tapaaminen, opastus, moniammatillinen käynti, ravitsemus, työterveyshuolto - toimistokäynti)
Terveydenhuoltokäynti osallistuvalla klinikalla
2. Potilas (toissijainen tavoite) Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Nykyinen lähete fysioterapiaan tai toimintaterapiaan
- Nykyinen lähete sydän-, keuhko- tai onkologiseen kuntoutukseen
Yksi alla luetelluista käyntidiagnooseista:
- Alzheimerin tauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- angina pectoris tai rintakipu
- aorttaläpän synnynnäinen ahtauma
- aorttaläpän synnynnäinen riittämättömyys
- kohtalainen tai vakava pysyvä astma
- tyypillinen tai epätyypillinen eteisvärinä
- autonominen dysreflexia
- akuutti keuhkoputkentulehdus
- aivoverenkiertohäiriö
- kohtaaminen kemoterapiaa varten
- krooninen munuaissairaus (vaihe 3-5)
- loppuvaiheen munuaissairaus
- kooma
- akuutti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- määrittelemätön dementia
- riippuvuus munuaisdialyysista
- trisomia 21
- keuhkoveritulppa
- laskimotulppa ja tromboosi
- putoamisen historia
- akuutti murtuma
- vasemman kammion vajaatoiminta
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- hypertoninen kiireellinen tilanne, hätätilanne tai kriisi
- diabetes ketoasidoosilla
- krooninen hengitysvajaatoiminta
- riippuvuus lisähapesta
- sydäninfarkti
- osteoporoosi nykyisellä murtumalla
- kohtaaminen palliatiivista hoitoa varten
- paraplegia tai tetraplegia
- Parkinsonin tauti
- keuhkokuume
- kohtaaminen raskauden valvontaa varten
- kohtaaminen sädehoitoa varten
- vakava mielenterveyden häiriö (skitsofrenia, psykoottinen häiriö)
- murha- tai itsemurha-ajatukset
- sepsis
- selkäydinvamma
- sepelvaltimon stentin läsnäolo
- riippuvuus pyörätuolista tai liikkumisavusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikan käyttöönoton edistäminen
Klinikat työskentelevät helpottamistiimin kanssa esteiden poistamiseksi ja klinikan työnkulun parantamiseksi potilaiden lähetysten määrän lisäämiseksi yhteisön PA-ohjelmaan.
|
Tämä yksisuuntainen interventio toteutetaan 35 Prisma Healthin perusterveydenhuollon klinikalla, joissa EIMG-malli on tällä hetkellä käytössä.
Kuuden kuukauden välein kuusi tai useampi klinikka saa räätälöityä toteutusapua (IF) kunkin klinikan ennakkototeutusaputulosten perusteella.
Tutkimme tekijöitä, jotka liittyvät EIMG:n optimaalisen toteutuksen ja saavutettavuuden saavuttamiseen.
Potilaiden lähetysasteet ja terveystulot tallennetaan myös IF:n aiheuttamien kliinisen työnkulun muutosten seurauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikoittaiset erot EIMG:n toteutuksessa ja EIMG-ohjausten saaneiden potilaiden saavuttamisessa ennen ja jälkeen toteutusfasilitaation
Aikaikkuna: Aallosta 1 alkaen ennen toteutuksen fasilitointitoimista aina aallon 4 toteutuksen jälkeisen fasilitoinnin loppuun. Aikataulu aallolle 1 = 39 kuukautta, aallolle 2 = 33 kuukautta, aallolle 3 = 27 kuukautta, aallolle 4 = 21 kuukautta.
|
Saavutettavuus (pääasiallinen tutkimustulosmittari) arvioidaan arvioimalla EIMG:hen osallistuvien hoitajien käsittelemien kelvollisten potilaskäyntien lukumäärää ja osuutta. Potilaskäyntiä pidetään 'osallistuneena', jos potilas saa EIMG-ohjauksen. Osuus arvioidaan jakamalla EIMG-ohjauksen saaneet potilaskäynnit kaikilla kelvollisilla potilaskäynneillä. Saavutettavuus lasketaan hoitajittain ja yhdistetään klinikan tasolla. Omaksumista arvioidaan hoitajan tasolla määrittämällä EIMG-komponentteja käyttävien hoitajien lukumäärä, osuus ja edustavuus (eli sukupuoli, ikä, erikoisala) verrattuna EIMG:ä käyttämättömiin kollegoihin. Toteutusta arvioidaan määrittämällä, missä määrin kaikki kolme EIMG-vaihetta (eli arviointi, määräys, potilaan ohjaus) suoritetaan jokaisen kelvollisen potilaan kohdalla hoitajan tasolla, yhdistettynä klinikan tasolla. |
Aallosta 1 alkaen ennen toteutuksen fasilitointitoimista aina aallon 4 toteutuksen jälkeisen fasilitoinnin loppuun. Aikataulu aallolle 1 = 39 kuukautta, aallolle 2 = 33 kuukautta, aallolle 3 = 27 kuukautta, aallolle 4 = 21 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisöpohjaisen, 12 viikkoa kestävän, tutkimustietoon perustuvan liikuntaohjelmaan osallistumisen tehokkuus potilaiden liikuntatasolla ja terveysvaikutuksilla
Aikaikkuna: Potilaan ohjaamisesta PA-ohjelmaan aina siihen asti, kun potilas on valmistunut ohjelmasta 12 kuukautta
|
Tehokkuus on aste, jolla osallistuminen näyttöön perustuviin liikuntaohjelmiin parantaa potilaan liikunnan tasoa ja terveysvaikutuksia (eli muutoksia kardiometabolisten biometristen arvojen osalta). Potilaan liikunnan tasoa arvioidaan PAVS:llä ja objektiivisilla mittauksilla (kiihtyvyysmittauksilla) ennen liikuntaohjelman aloittamista, liikuntaohjelman suorittamisen jälkeen ja 12 viikkoa liikuntaohjelman jälkeen. Potilaan terveysvaikutukset (eli paino, verenpaine, hemoglobiini A1c, lipidiprofiilit) poimitaan Prisma Healthin sähköisestä terveysrekisteristä (EHR) lähetteen yhteydessä, liikuntaohjelman suorittamisen jälkeen ja vähintään 12 kuukautta liikuntaohjelman jälkeen. |
Potilaan ohjaamisesta PA-ohjelmaan aina siihen asti, kun potilas on valmistunut ohjelmasta 12 kuukautta
|
|
Toteutuksen helpottamisen kustannukset ja lisääntyneiden EIMG-ohjausten vaikuttavuuden arviointi yhteisöpohjaisessa PA:ssa potilaskustannuksissa
Aikaikkuna: IF-kustannukset mitataan Pre-IF-vaiheen alusta IF-vaiheen loppuun (9 kuukautta) kullekin aallolle. Jaksokohtaista kustannusta varten mittaukset suoritetaan indeksivierailusta (päivä 0) jokaisen jakson sisällä hoidonjakson loppuun asti (päivä 240).
|
Jokainen ambulantti käynti, jossa on EIMG-kelpoinen diagnoosi, toimii havainnon standardiyksikkönä.
Hoitojakso määritellään jokaisen käynnin jälkeen seurannan loppuun asti, ja kustannustiedot tiivistetään jokaisen hoitojakson osalta.
Jokaisesta hoitojaksosta poimimme EHR:stä kaikki hoitojakson aikana tapahtuneet terveydenhuollon käyttötavat tyypin ja määrän mukaan.
Hoitojakson aikaiset käyttötavat määritellään Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), Diagnosis Related Group (DRG) ja National Drug (NDC) -koodeilla.
Lisäksi käytämme REDCap-pohjaista tietotiedostoa toteutuskustannusten mittaamiseen ja toimintojen tallentamiseen 12 viikon PA-ohjelman aikana.
Saadaksemme standardoidut kustannukset kaikille hoitojaksoille, sovellamme Prisman standardiresurssiyksikköhintoja kaikkeen terveydenhuollon käyttöön.
Jokaiselle käyntijaksolle laskemme Hoitojakson terveydenhuoltokustannukset potilaan "i" hoitojakson aikana käyttämien kaikkien terveydenhuollon resurssien hintapainotettuna summana.
|
IF-kustannukset mitataan Pre-IF-vaiheen alusta IF-vaiheen loppuun (9 kuukautta) kullekin aallolle. Jaksokohtaista kustannusta varten mittaukset suoritetaan indeksivierailusta (päivä 0) jokaisen jakson sisällä hoidonjakson loppuun asti (päivä 240).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemiat
- Krooninen sairaus
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL173601-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .