- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340580
Implementering av fasilitasjon av Exercise is Medicine Greenville
Fasilitering av helsesystemets implementering av fysisk aktivitetsscreening og henvisning til samfunnsbaserte programmer: Exercise is Medicine Greenville
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frankie Bennett, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-post: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonnummer: 864-766-2092
- E-post: trilk@greenvillemed.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
Ta kontakt med:
- Frankie Bennett, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-post: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonnummer: 864-766-2092
- E-post: trilk@greenvillemed.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er implementeringsfasilitasjon på klinikknivå. Det sekundære målet med denne studien er på pasientnivå. Derfor har vi delt våre inklusjons-/eksklusjonskriterier etter primært og sekundært mål.
1. Klinikk (primært mål) Inklusjonskriterier
- For tiden EIMG-aktiverte Prisma Health-Upstate allmennlegetjenesteklinikker (familie- eller indremedisin)
Har innført EIMG >= 6 måneder før starten av denne studien
1. Klinikk (primært mål) Eksklusjonskriterier
- Ikke EIMG-aktivert
- Innført EIMG < 6 måneder før starten av denne studien
Mer enn 15 miles fra nærmeste YMCA
1. Ansatte i allmennlegetjenesteklinikk (primært mål) Inklusjonskriterier
- Minst 18 år gammel
- Jobbet ved Prisma Health-Upstate-klinikken i minst tre måneder
I stand til å forstå og kommunisere på engelsk
1. Ansatte i allmennlegetjenesteklinikk (primært mål) Eksklusjonskriterier
- Under 18 år gammel
- Jobbet ved Prisma Health-Upstate-klinikken i mindre enn tre måneder
- Ikke i stand til å snakke eller forstå engelsk
Voksne som ikke er i stand til å gi samtykke
2. Pasient (sekundært mål) Inklusjonskriterier (må oppfylle alle nedenfor)
- Alder >= 18 og <= 80 år
- Klinisk kvalifisert (diagnose med hypertensjon, dyslipidemi, fedme, diabetes eller fysisk inaktivitet) til å motta en EIMG-henvisning
- Et helsebesøk med en kvalifisert konsultasjonstype (evaluering, telemedisin, konsultasjon, kontorbesøk, e-besøk, oppfølging, avtale, undervisning, multidisciplinært besøk, ernæring, yrkesmedisin-kontorbesøk)
Et helsebesøk på en deltakende klinikk
2. Pasient (sekundært mål) Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 eller > 80 år
- Nåværende henvisning til fysioterapi eller ergoterapi
- Nåværende henvisning til kardiologisk, pulmonologisk eller onkologisk rehabilitering
En av følgende besøksdiagnoser listet nedenfor:
- Alzheimers sykdom
- Amyotrofisk lateralsklerose
- angina eller brystsmerter
- medfødt stenose i aortaklaffen
- medfødt insuffisiens i aortaklaffen
- moderat eller alvorlig persisterende astma
- typisk eller atypisk atrieflimmer
- autonom dysrefleksi
- akutt bronkitt
- cerebralt infarkt
- konsultasjon for kjemoterapi
- kronisk nyresykdom (stadium 3-5)
- terminale nyresvikt
- koma
- akutt kronisk obstruktiv lungesykdom
- uspesifisert demens
- avhengighet av nyredialyse
- trisomi 21
- lungeemboli
- venøs emboli og trombose
- historie med fall
- akutt brudd
- venstre ventrikkel svikt
- kongestiv hjertesvikt
- hypertensiv nødsituasjon, akutt situasjon eller krise
- diabetes med ketoacidose
- kronisk respiratorisk svikt
- avhengighet av supplerende oksygen
- hjerteinfarkt
- osteoporose med nåværende brudd
- konsultasjon for palliativ behandling
- paraplegi eller tetraplegi
- Parkinsons sykdom
- lungebetennelse
- konsultasjon for svangerskapsovervåkning
- konsultasjon for stråleterapi
- alvorlig psykisk sykdom (schizofreni, psykotisk lidelse)
- draps- eller selvmordstanker
- blodforgiftning
- ryggmargsskade
- tilstedeværelse av koronar stent
- avhengighet av rullestol eller ganghjelpemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk implementeringsfasilitering
Klinikkene vil samarbeide med fasiliteringsteamet for å håndtere barrierer og forbedre klinikkens arbeidsflyt for å øke pasienthenvisningsratene til det kommunale fysisk aktivitetsprogrammet.
|
Denne enarmsintervensjonen vil bli gjennomført ved 35 Prisma Health primærhelsetjenesteklinikker hvor EIMG-modellen for tiden er aktivert.
Med seks måneders mellomrom vil seks eller flere klinikker motta tilpasset implementeringsfasilitering (IF) basert på funn fra forimplementeringsfasilitering ved hver klinikk.
Vi vil undersøke faktorer knyttet til å oppnå optimal implementering og rekkevidde av EIMG.
Pasienthenvisningsrater og helseutfall vil også bli registrert som et resultat av endringer i klinisk arbeidsflyt på grunn av IF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikkspesifikke forskjeller i implementering av EIMG og rekkevidde av pasienter som mottar EIMG-henvisninger før og etter implementeringsfasilitering
Tidsramme: Fra starten av Bølge 1 i fasiliteringsaktiviteter før implementering til slutten av Bølge 4 etter implementering. Tidsramme for Bølge 1 = 39 måneder, Bølge 2 = 33 måneder, Bølge 3 = 27 måneder, Bølge 4 = 21 måneder.
|
Reach (primært studieutfallsmål) vil bli vurdert ved å estimere antallet og andelen av kvalifiserte pasientbesøk som behandlere engasjerer i EIMG. Et pasientbesøk vil bli ansett som 'engasjert' hvis de mottar en EIMG-henvisning. Andelen estimeres ved å dele pasientbesøk med en EIMG-henvisning på alle kvalifiserte pasientbesøk. Reach vil bli beregnet per behandler og aggregert på klinikknivå. Adopsjon vil bli vurdert på behandlernivå ved å fastslå antallet, andelen og representativiteten (dvs. kjønn, alder, spesialitet) av behandlere som bruker noen EIMG-komponent i praksisen sin sammenlignet med kolleger som ikke bruker EIMG. Implementering vil bli vurdert ved å fastslå i hvilken grad alle tre trinnene i EIMG (dvs. vurdering, resept, pasienthenvisning) blir gjennomført med hver kvalifisert pasient på behandlernivå, aggregert på klinikknivå. |
Fra starten av Bølge 1 i fasiliteringsaktiviteter før implementering til slutten av Bølge 4 etter implementering. Tidsramme for Bølge 1 = 39 måneder, Bølge 2 = 33 måneder, Bølge 3 = 27 måneder, Bølge 4 = 21 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å delta i det samfunnsbaserte, 12-ukers evidensbaserte fysisk aktivitetsprogrammet på pasientens fysiske aktivitetsnivåer og helseutfall
Tidsramme: Fra tiden pasienten henvises til PA-programmet til 12 måneder etter at pasienten fullfører programmet
|
Effektivitet er graden til å delta i evidensbaserte fysisk aktivitetsprogrammer forbedrer pasientens nivå av fysisk aktivitet og helseutfall (dvs. endringer i kardiometaboliske biometriske verdier). Pasientens nivå av fysisk aktivitet vil bli evaluert ved bruk av PAVS og objektiv måling (akselerometri) før start av fysisk aktivitetsprogram, etter fullføring av fysisk aktivitetsprogram, og 12 uker etter fysisk aktivitetsprogram. Pasientens helseutfall (dvs. kroppsvekt, blodtrykk, hemoglobin A1c, lipidprofil) vil bli hentet fra Prisma Health elektronisk helseregister (EHR) ved henvisningstidspunkt, etter fullføring av fysisk aktivitetsprogram, og minst 12 måneder etter fysisk aktivitetsprogram. |
Fra tiden pasienten henvises til PA-programmet til 12 måneder etter at pasienten fullfører programmet
|
|
Kostnaden for implementeringsfasilitering og for å estimere effektiviteten av økte EIMG-henvisninger til samfunnsbasert PA på pasientkostnader
Tidsramme: Kostnader for IF måles fra starten av Pre-IF-fasen til slutten av IF-fasen (9 måneder) for hver bølge. For episodespesifikke kostnader tas målingene fra indeksbesøket (dag 0) innen hver episode gjennom slutten av behandlingsepisoden (dag 240)
|
Hvert ambulant besøk med en EIMG-berettiget diagnose vil tjene som standard observasjonsenhet.
Episoder av omsorg vil bli definert etter hvert besøk gjennom slutten av oppfølgingen, og kostnadsinformasjon vil bli oppsummert på tvers av hver omsorgsepisoder.
For hver omsorgsepisoder vil vi hente fra EHR all helsetjenestebruk som forekom under episoden etter type og mengde.
Brukstyper under episoden vil bli angitt av Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), Diagnosis Related Group (DRG) og National Drug (NDC)-koder.
I tillegg vil vi bruke REDCap-basert datafil for å måle implementeringskostnader og registrere aktivitet under det 12-ukers PA-programmet.
For å oppnå standardiserte kostnader på tvers av episoder, vil vi anvende Prisma standard ressenhetspriser på all helsetjenestebruk.
For hvert besøksepisoder vil vi beregne Episode Helsekostnader som den prisvektede summen av alle helseressurser brukt av pasient "i" under omsorgsepisoden.
|
Kostnader for IF måles fra starten av Pre-IF-fasen til slutten av IF-fasen (9 måneder) for hver bølge. For episodespesifikke kostnader tas målingene fra indeksbesøket (dag 0) innen hver episode gjennom slutten av behandlingsepisoden (dag 240)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Dyslipidemier
- Kronisk sykdom
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL173601-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .