- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340580
Implementazione Facilitazione di Exercise is Medicine Greenville
Facilitare l'Implementazione del Sistema Sanitario dello Screening dell'Attività Fisica e il Rinvio a Programmi Comunitari: Esercizio è Medicina Greenville
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frankie Bennett, MS
- Numero di telefono: 864-455-1410
- Email: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer L Trilk, PhD
- Numero di telefono: 864-766-2092
- Email: trilk@greenvillemed.sc.edu
Luoghi di studio
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Contatto:
- Frankie Bennett, MS
- Numero di telefono: 864-455-1410
- Email: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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Contatto:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Numero di telefono: 864-766-2092
- Email: trilk@greenvillemed.sc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
L'obiettivo primario di questo studio è l'implementazione facilitata a livello clinico. L'obiettivo secondario di questo studio è a livello del paziente. Pertanto, abbiamo diviso i nostri criteri di idoneità di inclusione/esclusione per obiettivo primario e secondario.
1. Criteri di inclusione della clinica (obiettivo primario)
- Cliniche di cure primarie Prisma Health-Upstate (medicina di famiglia o interna) attualmente attivate con EIMG
Adozione di EIMG >= 6 mesi prima dell'inizio di questo studio
1. Criteri di esclusione della clinica (obiettivo primario)
- Non attivate con EIMG
- Adozione di EIMG < 6 mesi prima dell'inizio di questo studio
Più di 15 miglia dalla YMCA più vicina
1. Criteri di inclusione del personale della clinica di cure primarie (obiettivo primario)
- Almeno 18 anni di età
- Lavorato presso la clinica Prisma Health-Upstate per un minimo di tre mesi
In grado di comprendere e comunicare in inglese
1. Criteri di esclusione del personale della clinica di cure primarie (obiettivo primario)
- Meno di 18 anni di età
- Lavorato presso la clinica Prisma Health-Upstate per meno di tre mesi
- Incapace di parlare o comprendere l'inglese
Adulti incapaci di fornire il consenso
2. Criteri di inclusione del paziente (obiettivo secondario) (deve soddisfare tutti i seguenti)
- Età >= 18 e <= 80 anni
- Clinicamente idoneo (diagnosi di ipertensione, dislipidemia, obesità, diabete o inattività fisica) per ricevere un rinvio EIMG
- Una visita sanitaria con un tipo di incontro idoneo (valutazione, telemedicina, consulto, visita in ambulatorio, e-visita, follow-up, appuntamento, educazione, visita multidisciplinare, nutrizione, medicina del lavoro-visita in ambulatorio)
Una visita sanitaria presso una clinica partecipante
2. Criteri di esclusione del paziente (obiettivo secondario)
- Età < 18 o > 80 anni
- Rinvio attuale a fisioterapia o terapia occupazionale
- Rinvio attuale a riabilitazione cardiaca, polmonare o oncologica
Una delle seguenti diagnosi di visita elencate di seguito:
- Malattia di Alzheimer
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Angina o dolore toracico
- Stenosi congenita della valvola aortica
- Insufficienza congenita della valvola aortica
- Asma persistente moderata o grave
- Flutter atriale tipico o atipico
- Disreflessia autonomica
- Bronchite acuta
- Infarto cerebrale
- Incontro per chemioterapia
- Malattia renale cronica (stadio 3-5)
- Malattia renale allo stadio terminale
- Coma
- Malattia polmonare ostruttiva cronica acuta
- Demenza non specificata
- Dipendenza dalla dialisi renale
- Trisomia 21
- Embolia polmonare
- Embolia e trombosi venosa
- Storia di cadute
- Frattura acuta
- Insufficienza ventricolare sinistra
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Urgenza, emergenza o crisi ipertensiva
- Diabete con chetoacidosi
- Insufficienza respiratoria cronica
- Dipendenza da ossigeno supplementare
- Infarto miocardico
- Osteoporosi con frattura attuale
- Incontro per cure palliative
- Paraplegia o tetraplegia
- Malattia di Parkinson
- Polmonite
- Incontro per supervisione della gravidanza
- Incontro per radioterapia
- Malattia mentale grave (schizofrenia, disturbo psicotico)
- Ideazioni omicide o suicide
- Sepsi
- Lesione del midollo spinale
- Presenza di stent coronarico
- Dipendenza da sedia a rotelle o ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Facilitazione dell'Implementazione Clinica
Le cliniche collaboreranno con il team di facilitazione per affrontare le barriere e migliorare il flusso di lavoro clinico, al fine di aumentare i tassi di riferimento dei pazienti al programma di attività fisica della comunità.
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Questo intervento a braccio singolo verrà applicato in 35 cliniche di assistenza primaria Prisma Health dove il modello EIMG è attualmente attivato.
A intervalli di sei mesi, sei o più cliniche riceveranno una facilitazione dell'implementazione (IF) personalizzata basata sui risultati della facilitazione pre-implementazione in ciascuna clinica.
Esploreremo i fattori correlati al raggiungimento di un'implementazione ottimale e della diffusione di EIMG.
Anche i tassi di riferimento dei pazienti e i risultati sanitari verranno registrati come risultato delle modifiche del flusso di lavoro clinico dovute alla IF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze a livello di clinica nell'implementazione di EIMG e portata dei pazienti che ricevono referral EIMG pre- e post-facilitazione dell'implementazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'Onda 1 nelle attività di facilitazione pre-implementazione fino alla fine dell'Onda 4 nelle attività di facilitazione post-implementazione. Periodo di tempo per l'Onda 1 = 39 mesi, Onda 2 = 33 mesi, Onda 3 = 27 mesi, Onda 4 = 21 mesi.
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La copertura (misura di esito primario dello studio) sarà valutata stimando il numero e la proporzione di visite di pazienti idonei coinvolti nell'EIMG da parte dei fornitori. Una visita di un paziente sarà considerata 'coinvolta' se riceve un rinvio all'EIMG. La proporzione è stimata dividendo le visite dei pazienti con un rinvio all'EIMG per tutte le visite dei pazienti idonei. La copertura sarà calcolata per fornitore e aggregata a livello di clinica. L'adozione sarà valutata a livello del fornitore determinando il numero, la proporzione e la rappresentatività (cioè sesso, età, specialità) dei fornitori che utilizzano qualsiasi componente dell'EIMG nella loro pratica rispetto ai colleghi che non utilizzano l'EIMG. L'implementazione sarà valutata determinando la misura in cui tutti e tre i passaggi dell'EIMG (cioè valutazione, prescrizione, rinvio del paziente) sono condotti con ogni paziente idoneo a livello del fornitore, aggregati a livello di clinica. |
Dall'inizio dell'Onda 1 nelle attività di facilitazione pre-implementazione fino alla fine dell'Onda 4 nelle attività di facilitazione post-implementazione. Periodo di tempo per l'Onda 1 = 39 mesi, Onda 2 = 33 mesi, Onda 3 = 27 mesi, Onda 4 = 21 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della partecipazione al programma di attività fisica di 12 settimane basato su evidenze e sulla comunità sui livelli di attività fisica dei pazienti e sugli esiti di salute
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene indirizzato al programma PA fino a 12 mesi dopo che il paziente ha completato il programma
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L'efficacia è il grado in cui la partecipazione ai programmi di attività fisica basati su prove migliora i livelli di attività fisica dei pazienti e i risultati di salute (cioè, i cambiamenti nei valori biometrici cardiometabolici). I livelli di attività fisica dei pazienti saranno valutati utilizzando il PAVS e misurazioni oggettive (accelerometria) prima di iniziare il programma di attività fisica, dopo il completamento del programma di attività fisica e 12 settimane dopo il programma di attività fisica. I risultati di salute dei pazienti (cioè, peso corporeo, pressione sanguigna, emoglobina A1c, profili lipidici) saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) di Prisma Health al momento del rinvio, dopo il completamento del programma di attività fisica e almeno 12 mesi dopo il programma di attività fisica. |
Dal momento in cui il paziente viene indirizzato al programma PA fino a 12 mesi dopo che il paziente ha completato il programma
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Costo dell'implementazione della facilitazione e per stimare l'efficacia dell'aumento dei rinvii EIMG all'attività fisica basata sulla comunità sui costi dei pazienti
Lasso di tempo: I costi saranno misurati dall'inizio della fase Pre-IF alla fine della fase IF (9 mesi) per ciascuna ondata. Per i costi specifici dell'episodio, le misurazioni sono effettuate dalla visita indice (giorno 0) all'interno di ciascun episodio fino alla fine dell'episodio di cura (giorno 240)
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Ogni visita ambulatoriale con una diagnosi idonea per l'EIMG fungerà da unità standard di osservazione.
Gli episodi di cura saranno definiti dopo ogni visita fino al termine del follow-up e le informazioni sui costi saranno riassunte per ogni episodio di cura.
Per ogni episodio di cura estrarremo dall'EHR tutte le utilizzazioni sanitarie avvenute durante l'episodio, per tipo e quantità.
I tipi di utilizzo durante l'episodio saranno designati dal sistema di codifica delle procedure sanitarie comuni (HCPCS), dai gruppi correlati alla diagnosi (DRG) e dai codici nazionali dei farmaci (NDC).
Inoltre, utilizzeremo il file di dati basato su REDCap per misurare i costi di implementazione e catturare le attività durante il programma di 12 settimane di PA.
Per ottenere costi standardizzati tra gli episodi, applicheremo i prezzi unitari delle risorse standard Prisma a tutte le utilizzazioni sanitarie.
Per ogni episodio di visita calcoleremo i costi sanitari dell'episodio come somma ponderata per prezzo di tutte le risorse sanitarie utilizzate dal paziente "i" durante l'episodio di cura.
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I costi saranno misurati dall'inizio della fase Pre-IF alla fine della fase IF (9 mesi) per ciascuna ondata. Per i costi specifici dell'episodio, le misurazioni sono effettuate dalla visita indice (giorno 0) all'interno di ciascun episodio fino alla fine dell'episodio di cura (giorno 240)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Dislipidemie
- Malattia cronica
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL173601-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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