- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340580
Implementeringsfacilitering af Exercise is Medicine Greenville
Fremme af sundhedssystemets implementering af fysisk aktivitetsscreening og henvisning til samfundsbaserede programmer: Exercise is Medicine Greenville
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frankie Bennett, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonnummer: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
Kontakt:
- Frankie Bennett, MS
- Telefonnummer: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Kontakt:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonnummer: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne studies primære formål er implementeringsfacilitering på klinikniveau.
Dette studies sekundære formål er på patientniveau.
Derfor har vi opdelt vores inklusions-/eksklusionsberettigelseskriterier efter primært og sekundært formål.
1. Klinik (primært formål) Inklusionskriterier
- Nuværende EIMG-aktiverede Prisma Health-Upstate Primærplejeklinikker (familie- eller internmedicin)
Har implementeret EIMG >= 6 måneder før starten af dette studie
1. Klinik (primært formål) Eksklusionskriterier
- Ikke EIMG-aktiveret
- Har implementeret EIMG < 6 måneder før starten af dette studie
Mere end 15 miles fra den nærmeste YMCA
1. Primærplejeklinikpersonale (primært formål) Inklusionskriterier
- Mindst 18 år gammel
- Har arbejdet på Prisma Health-Upstate klinikken i mindst tre måneder
I stand til at forstå og kommunikere på engelsk
1. Primærplejeklinikpersonale (primært formål) Eksklusionskriterier
- Under 18 år gammel
- Har arbejdet på Prisma Health-Upstate klinikken i mindre end tre måneder
- Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk
Voksne, der ikke kan give samtykke
2. Patient (sekundært formål) Inklusionskriterier (skal opfylde alle nedenstående)
- Alder >= 18 og <= 80 år
- Klinisk berettiget (diagnose med hypertension, dyslipidæmi, fedme, diabetes eller fysisk inaktivitet) til at modtage en EIMG-henvisning
- Et sundhedsbesøg med en berettiget konsultationstype (evaluering, telemedicin, konsultation, kontorbesøg, e-besøg, opfølgning, aftale, undervisning, multidisciplinært besøg, ernæring, arbejdsmedicin-kontorbesøg)
Et sundhedsbesøg på en deltagende klinik
2. Patient (sekundært formål) Eksklusionskriterier
- Alder < 18 eller > 80 år
- Nuværende henvisning til fysioterapi eller ergoterapi
- Nuværende henvisning til kardiologisk, pulmonologisk eller onkologisk genoptræning
En af følgende besøgsdiagnoser nævnt nedenfor:
- Alzheimers sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- angina pectoris eller brystsmerter
- medfødt stenose af aortaklappen
- medfødt insufficiens af aortaklappen
- moderat eller svær persistent astma
- typisk eller atypisk atrieflimren
- autonom dysrefleksi
- akut bronkitis
- cerebralt infarkt
- konsultation for kemoterapi
- kronisk nyresygdom (stadium 3-5)
- terminal nyresvigt
- koma
- akut kronisk obstruktiv lungesygdom
- uspecificeret demens
- afhængighed af nyredialyse
- trisomi 21
- lungeemboli
- venøs emboli og trombose
- tidligere faldhistorik
- akut fraktur
- venstre ventrikelsvigt
- kongestivt hjertesvigt
- hypertensiv uro, akut situation eller krise
- diabetes med ketoacidose
- kronisk respirationssvigt
- afhængighed af supplerende ilt
- myokardieinfarkt
- osteoporose med nuværende fraktur
- konsultation for palliativ pleje
- paraplegi eller tetraplegi
- Parkinsons sygdom
- lungebetændelse
- konsultation for svangerskabsopsyn
- konsultation for stråleterapi
- alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, psykotisk lidelse)
- mord- eller selvmordstanker
- blodforgiftning
- rygmarvsskade
- tilstedeværelse af koronar stent
- afhængighed af kørestol eller ganghjælpemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk Implementeringsfacilitering
Klinikker vil samarbejde med faciliteringsteamet for at adressere barrierer og forbedre klinikkens arbejdsgang for at øge patienthenvisningsraterne til det fællesskabsbaserede fysiske aktivitetsprogram.
|
Denne enarmede intervention vil blive anvendt på 35 Prisma Health-primærplejeklinikker, hvor EIMG-modellen i øjeblikket er aktiveret.
Med seks måneders mellemrum vil seks eller flere klinikker modtage skræddersyet implementeringsfacilitering (IF) baseret på præ-implementeringsfaciliteringsresultater på hver klinik.
Vi vil undersøge faktorer relateret til opnåelse af optimal implementering og rækkevidde for EIMG.
Patienthenvisningsrater og sundhedsresultater vil også blive registreret som følge af ændringer i den kliniske arbejdsgang på grund af IF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikforskelle i implementeringen af EIMG og rækkevidden af patienter, der modtager EIMG-henvisninger før og efter implementeringsfacilitering
Tidsramme: Fra bølge 1-start i facilitationsaktiviteter før implementering til afslutningen af bølge 4 efter implementeringsfacilitering. Tidsramme for bølge 1 = 39 måneder, bølge 2 = 33 måneder, bølge 3 = 27 måneder, bølge 4 = 21 måneder.
|
Reach (primært studieudfaldsmål) vil blive vurderet ved at estimere antallet og andelen af berettigede patientbesøg, der engageres i EIMG af behandlere. Et patientbesøg vil blive betragtet som 'engageret', hvis patienten modtager en henvisning til EIMG. Andelen estimeres ved at dividere patientbesøg med en EIMG-henvisning med alle berettigede patientbesøg. Reach vil blive beregnet pr. behandler og aggregeret på klinikniveau. Adoption vil blive vurderet på behandlerniveau ved at fastslå antallet, andelen og repræsentativiteten (dvs. køn, alder, speciale) af behandlere, der anvender enhver EIMG-komponent i deres praksis, sammenlignet med kolleger, der ikke bruger EIMG. Implementation vil blive vurderet ved at fastslå i hvilket omfang alle tre trin i EIMG (dvs. vurdering, recept, patienthenvisning) udføres med hver berettiget patient på behandlerniveau, aggregeret på klinikniveau. |
Fra bølge 1-start i facilitationsaktiviteter før implementering til afslutningen af bølge 4 efter implementeringsfacilitering. Tidsramme for bølge 1 = 39 måneder, bølge 2 = 33 måneder, bølge 3 = 27 måneder, bølge 4 = 21 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at deltage i det samfundsbaserede, 12-ugers evidensbaserede fysiske aktivitetsprogram på patienters fysiske aktivitetsniveauer og helbredsresultater
Tidsramme: Fra det tidspunkt patienten henvises til PA-programmet til 12 måneder efter patienten er færdig med programmet
|
Effektivitet er graden, hvormed deltagelse i de evidensbaserede fysiske aktivitetsprogrammer forbedrer patientens fysiske aktivitetsniveau og sundhedsresultater (dvs. ændringer i kardiometaboliske biometriske værdier). Patientens fysiske aktivitetsniveau vil blive evalueret ved hjælp af PAVS og objektiv måling (accelerometri) før påbegyndelse af fysisk aktivitetsprogram, efter afslutning af fysisk aktivitetsprogram og 12 uger efter fysisk aktivitetsprogram. Patientens sundhedsresultater (dvs. kropsvægt, blodtryk, hemoglobin A1c, lipidprofiler) vil blive udtrukket fra Prisma Healths elektroniske patientjournal (EHR) på henvisningstidspunktet, efter afslutning af fysisk aktivitetsprogram og mindst 12 måneder efter fysisk aktivitetsprogram. |
Fra det tidspunkt patienten henvises til PA-programmet til 12 måneder efter patienten er færdig med programmet
|
|
Omkostninger ved implementeringsfacilitering og for at estimere effektiviteten af øgede EIMG-henvisninger til det samfundsbaserede PA på patientomkostninger
Tidsramme: IF-omkostninger vil blive målt fra starten af Pre-IF-fasen til slutningen af IF-fasen (9 måneder) for hver bølge. For episodespecifikke omkostninger tages målingerne fra indeksbesøget (dag 0) i hver episode gennem slutningen af behandlingsforløbet (dag 240)
|
Hvert ambulant besøg med en EIMG-berettiget diagnose vil tjene som standardenheden for observation.
Behandlingsforløb vil blive defineret efter hvert besøg indtil opfølgningens afslutning, og omkostningsinformation vil blive opsummeret på tværs af hvert behandlingsforløb.
For hvert behandlingsforløb vil vi udtrække fra EHR al sundhedsydelsesforbrug, der fandt sted under forløbet, efter type og mængde.
Forbrugstyper under forløbet vil blive angivet af Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), Diagnosis Related Group (DRG) og National Drug (NDC) koder.
Derudover vil vi bruge den REDCap-baserede datafil til at måle implementeringsomkostninger og registrere aktivitet under det 12-ugers PA-program.
For at opnå standardiserede omkostninger på tværs af forløb vil vi anvende Prisma standard ressourceenhedspriser på alt sundhedsydelsesforbrug.
For hvert besøgsforløb vil vi beregne Episode Healthcare Costs som den prisvægtede sum af alle sundhedsressourcer brugt af patient "i" under behandlingsforløbet.
|
IF-omkostninger vil blive målt fra starten af Pre-IF-fasen til slutningen af IF-fasen (9 måneder) for hver bølge. For episodespecifikke omkostninger tages målingerne fra indeksbesøget (dag 0) i hver episode gennem slutningen af behandlingsforløbet (dag 240)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Dyslipidæmi
- Kronisk sygdom
- Motorisk aktivitet
- Stillesiddende adfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL173601-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Klinisk Implementeringsfacilitering
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForenede Stater
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet