- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340580
Implementatie Facilitering van Exercise is Medicine Greenville
Faciliteren van de implementatie van fysieke activiteitsscreening en doorverwijzing naar gemeenschapsprogramma's in het gezondheidssysteem: Exercise is Medicine Greenville
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frankie Bennett, MS
- Telefoonnummer: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer L Trilk, PhD
- Telefoonnummer: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
Contact:
- Frankie Bennett, MS
- Telefoonnummer: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Contact:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Telefoonnummer: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Het primaire doel van deze studie is implementatiefacilitering op kliniekniveau. Het secundaire doel van deze studie is op patiëntniveau. Daarom hebben we onze in-/exclusiecriteria opgedeeld naar primair en secundair doel.
1. Kliniek (primair doel) Inclusiecriteria
- Momenteel EIMG-geactiveerde Prisma Health-Upstate Eerstelijnszorgklinieken (familie- of interne geneeskunde)
EIMG geadopteerd ≥ 6 maanden vóór aanvang van deze studie
1. Kliniek (primair doel) Exclusiecriteria
- Niet EIMG-geactiveerd
- EIMG geadopteerd < 6 maanden vóór aanvang van deze studie
Meer dan 15 mijl van de dichtstbijzijnde YMCA
1. Eerstelijnskliniekpersoneel (primair doel) Inclusiecriteria
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens drie maanden gewerkt bij de Prisma Health-Upstate kliniek
In staat om Engels te begrijpen en te communiceren
1. Eerstelijnskliniekpersoneel (primair doel) Exclusiecriteria
- Jonger dan 18 jaar
- Minder dan drie maanden gewerkt bij de Prisma Health-Upstate kliniek
- Niet in staat om Engels te spreken of te begrijpen
Volwassenen die geen toestemming kunnen geven
2. Patiënt (secundair doel) Inclusiecriteria (moet aan alle onderstaande voldoen)
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
- Klinisch in aanmerking komend (diagnose hypertensie, dyslipidemie, obesitas, diabetes of lichamelijke inactiviteit) om een EIMG-verwijzing te ontvangen
- Een gezondheidsbezoek met een in aanmerking komend type contact (evaluatie, telemedicine, consult, spreekuurbezoek, e-bezoek, follow-up, afspraak, educatie, multidisciplinair bezoek, voeding, bedrijfsgeneeskunde-spreekuurbezoek)
Een gezondheidsbezoek bij een deelnemende kliniek
2. Patiënt (secundair doel) Exclusiecriteria
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar
- Huidige verwijzing naar Fysiotherapie of ergotherapie
- Huidige verwijzing naar cardiale, pulmonale of oncologische revalidatie
Een van de onderstaande bezoekdiagnoses:
- Ziekte van Alzheimer
- Amyotrofische laterale sclerose
- Angina pectoris of pijn op de borst
- Aangeboren stenose van de aortaklep
- Aangeboren insufficiëntie van de aortaklep
- Matig of ernstig persisterend astma
- Typische of atypische atriumflutter
- Autonome dysreflexie
- Acute bronchitis
- Cerebraal infarct
- Contact voor chemotherapie
- Chronische nierziekte (stadium 3-5)
- Terminale nierinsufficiëntie
- Coma
- Acute chronische obstructieve longziekte
- Niet-gespecificeerde dementie
- Afhankelijkheid van nierspoeling (dialyse)
- Trisomie 21 (syndroom van Down)
- Longembolie
- Veneuze embolie en trombose
- Voorgeschiedenis van vallen
- Acute fractuur
- Linkerventrikelfalen
- Congestief hartfalen
- Hypertensieve urgentie, noodsituatie of crisis
- Diabetes met ketoacidose
- Chronisch respiratoir falen
- Afhankelijkheid van aanvullende zuurstof
- Myocardinfarct
- Osteoporose met actuele fractuur
- Contact voor palliatieve zorg
- Paraplegie of quadriplegie
- Ziekte van Parkinson
- Longontsteking
- Contact voor zwangerschapsbegeleiding
- Contact voor radiotherapie
- Ernstige psychische aandoening (schizofrenie, psychotische stoornis)
- Homicidale of suïcidale gedachten
- Sepsis
- Letsel van het ruggenmerg
- Aanwezigheid van coronaire stent
- Afhankelijkheid van rolstoel of loophulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische Implementatie Facilitatie
Klinieken zullen samenwerken met het faciliteringsteam om belemmeringen aan te pakken en de klinische workflow te verbeteren om de doorverwijzingspercentages van patiënten naar het gemeenschaps-PA-programma te verhogen.
|
Deze interventie met één arm zal worden toegepast op 35 Prisma Health eerstelijnszorgklinieken waar het EIMG-model momenteel actief is.
Met tussenpozen van zes maanden zullen zes of meer klinieken op maat gemaakte implementatiefacilitatie (IF) ontvangen, gebaseerd op de pre-implementatiefacilitatiebevindingen van elke kliniek.
We zullen factoren onderzoeken die verband houden met het bereiken van een optimale implementatie en reikwijdte van EIMG.
Patiëntenverwijzingspercentages en gezondheidsresultaten zullen ook worden vastgelegd als gevolg van veranderingen in de klinische workflow door de IF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniekverschillen in de implementatie van EIMG en bereik van patiënten die EIMG-verwijzingen ontvangen voor en na implementatiefacilitering
Tijdsspanne: Vanaf de start van Golf 1 in pre-implementatie faciliteringsactiviteiten tot het einde van Golf 4 post-implementatie facilitering. Tijdsbestek voor Golf 1 = 39 maanden, Golf 2 = 33 maanden, Golf 3 = 27 maanden, Golf 4 = 21 maanden.
|
Bereik (primaire uitkomstmaat van de studie) wordt beoordeeld door het aantal en het aandeel van in aanmerking komende patiëntenbezoeken te schatten waarbij zorgverleners betrokken zijn bij EIMG. Een patiëntenbezoek wordt als 'betrokken' beschouwd als de patiënt een EIMG-verwijzing ontvangt. Het aandeel wordt geschat door patiëntenbezoeken met een EIMG-verwijzing te delen door alle in aanmerking komende patiëntenbezoeken. Bereik wordt berekend per zorgverlener en geaggregeerd op kliniekniveau. Adoptie wordt beoordeeld op het niveau van de zorgverlener door het aantal, het aandeel en de representativiteit (d.w.z. geslacht, leeftijd, specialisme) te bepalen van zorgverleners die enig EIMG-onderdeel in hun praktijk gebruiken in vergelijking met collega's die EIMG niet gebruiken. Implementatie wordt beoordeeld door de mate te bepalen waarin alle drie de stappen van EIMG (d.w.z. beoordeling, voorschrift, patiëntverwijzing) worden uitgevoerd bij elke in aanmerking komende patiënt op het niveau van de zorgverlener, geaggregeerd op kliniekniveau. |
Vanaf de start van Golf 1 in pre-implementatie faciliteringsactiviteiten tot het einde van Golf 4 post-implementatie facilitering. Tijdsbestek voor Golf 1 = 39 maanden, Golf 2 = 33 maanden, Golf 3 = 27 maanden, Golf 4 = 21 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van deelname aan het op de gemeenschap gebaseerde, 12-weken durende, op bewijs gebaseerde bewegingsprogramma op het bewegingsniveau en de gezondheidsuitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt doorverwezen naar het PA-programma tot 12 maanden nadat de patiënt is afgestudeerd van het programma
|
Effectiviteit is de mate waarin deelname aan de op wetenschappelijk bewijs gebaseerde PA-programma's de PA-niveaus en gezondheidsuitkomsten van patiënten verbetert (d.w.z. veranderingen in cardiometabole biometrische waarden). De PA-niveaus van patiënten worden geëvalueerd met behulp van de PAVS en objectieve meting (accelerometrie) vóór de start van het PA-programma, na voltooiing van het PA-programma, en 12 weken na het PA-programma. Gezondheidsuitkomsten van patiënten (d.w.z. lichaamsgewicht, bloeddruk, hemoglobine A1c, lipidenprofielen) worden uit het Prisma Health elektronisch patiëntendossier (EHR) gehaald op het moment van verwijzing, na voltooiing van het PA-programma, en minimaal 12 maanden na het PA-programma. |
Vanaf het moment dat de patiënt wordt doorverwezen naar het PA-programma tot 12 maanden nadat de patiënt is afgestudeerd van het programma
|
|
Kosten van implementatiefacilitering en om de effectiviteit te schatten van verhoogde EIMG-doorverwijzingen naar de op de gemeenschap gebaseerde PA op patiëntenkosten
Tijdsspanne: IF-kosten worden gemeten vanaf het begin van de Pre-IF-fase tot het einde van de IF-fase (9 maanden) voor elke golf. Voor episodespecifieke kosten worden metingen genomen vanaf het indexbezoek (dag 0) binnen elke episode tot het einde van de zorgepisode (dag 240).
|
Elk ambulant bezoek met een voor EIMG in aanmerking komende diagnose dient als de standaard eenheid van observatie.
Zorgepisodes worden na elk bezoek gedefinieerd tot het einde van de follow-up, en kostinformatie wordt samengevat per zorgepisode.
Voor elke zorgepisode halen we uit het EHR alle zorggebruik dat tijdens de episode plaatsvond, per type en hoeveelheid.
Gebruikstypen tijdens de episode worden aangeduid met Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), Diagnosis Related Group (DRG) en National Drug (NDC) codes.
Daarnaast gebruiken we het REDCap-gebaseerde gegevensbestand om implementatiekosten te meten en activiteiten vast te leggen tijdens het 12-weken PA-programma.
Om gestandaardiseerde kosten over episodes te verkrijgen, passen we Prisma standaard resource-eenheidsprijzen toe op alle zorggebruik.
Voor elk bezoekepisode berekenen we de Episode Healthcare Costs als de prijsgewogen som van alle zorgmiddelen die door patiënt "i" tijdens de zorgepisode zijn gebruikt.
|
IF-kosten worden gemeten vanaf het begin van de Pre-IF-fase tot het einde van de IF-fase (9 maanden) voor elke golf. Voor episodespecifieke kosten worden metingen genomen vanaf het indexbezoek (dag 0) binnen elke episode tot het einde van de zorgepisode (dag 240).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Dyslipidemie
- Chronische ziekte
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL173601-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .