- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340580
Wdrożenie Wsparcia Ćwiczeń w Medycynie Greenville
Ułatwianie Wdrożenia Systemu Opieki Zdrowotnej w Zakresie Badań Aktywności Fizycznej i Kwalifikacji do Programów Społecznościowych: Ćwiczenia to Lekarstwo Greenville
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frankie Bennett, MS
- Numer telefonu: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer L Trilk, PhD
- Numer telefonu: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
Kontakt:
- Frankie Bennett, MS
- Numer telefonu: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Kontakt:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Numer telefonu: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Głównym celem tego badania jest ułatwienie wdrożenia na poziomie kliniki. Drugorzędnym celem tego badania jest poziom pacjenta. Dlatego podzieliliśmy nasze kryteria włączenia/wykluczenia na podstawie celu głównego i drugorzędnego.
1. Klinika (cel główny) Kryteria włączenia
- Aktualnie aktywowane kliniki Prisma Health-Upstate Primary Care (medycyna rodzinna lub wewnętrzna) z EIMG
Wdrożono EIMG >= 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
1. Klinika (cel główny) Kryteria wykluczenia
- Nieaktywowane EIMG
- Wdrożono EIMG < 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
Więcej niż 15 mil od najbliższego YMCA
1. Personel kliniki podstawowej opieki zdrowotnej (cel główny) Kryteria włączenia
- Co najmniej 18 lat
- Pracował w klinice Prisma Health-Upstate co najmniej trzy miesiące
Zdolny do zrozumienia i komunikacji w języku angielskim
1. Personel kliniki podstawowej opieki zdrowotnej (cel główny) Kryteria wykluczenia
- Mniej niż 18 lat
- Pracował w klinice Prisma Health-Upstate mniej niż trzy miesiące
- Niezdolny do mówienia lub rozumienia języka angielskiego
Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
2. Pacjent (cel drugorzędny) Kryteria włączenia (musi spełnić wszystkie poniższe)
- Wiek >= 18 i <= 80 lat
- Klinicznie kwalifikujący się (diagnoza nadciśnienia, dyslipidemii, otyłości, cukrzycy lub braku aktywności fizycznej) do otrzymania skierowania EIMG
- Wizyta zdrowotna z kwalifikującym się typem spotkania (ocena, telemedycyna, konsultacja, wizyta w gabinecie, e-wizyta, wizyta kontrolna, spotkanie, edukacja, wizyta multidyscyplinarna, żywienie, wizyta w gabinecie medycyny pracy)
Wizyta zdrowotna w uczestniczącej klinice
2. Pacjent (cel drugorzędny) Kryteria wykluczenia
- Wiek < 18 lub > 80 lat
- Aktualne skierowanie do fizjoterapii lub terapii zajęciowej
- Aktualne skierowanie do rehabilitacji kardiologicznej, płucnej lub onkologicznej
Jedna z poniższych diagnoz wizyty:
- Choroba Alzheimera
- Stwardnienie zanikowe boczne
- dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
- wrodzone zwężenie zastawki aortalnej
- wrodzona niewydolność zastawki aortalnej
- umiarkowana lub ciężka przewlekła astma
- typowy lub atypowy trzepotanie przedsionków
- dysrefleksja autonomiczna
- ostre zapalenie oskrzeli
- zawał mózgu
- wizyta w celu chemioterapii
- przewlekła choroba nerek (etap 3-5)
- schyłkowa niewydolność nerek
- śpiączka
- ostra przewlekła obturacyjna choroba płuc
- nieokreślona demencja
- zależność od dializy nerkowej
- trisomia 21
- zatorowość płucna
- zatorowość żylna i zakrzepica
- historia upadków
- ostre złamanie
- niewydolność lewej komory
- zastoinowa niewydolność serca
- pilność nadciśnieniowa, stan naglący lub kryzys
- cukrzyca z kwasicą ketonową
- przewlekła niewydolność oddechowa
- zależność od tlenu uzupełniającego
- zawał mięśnia sercowego
- osteoporoza z aktualnym złamaniem
- wizyta w celu opieki paliatywnej
- paraplegia lub tetraplegia
- choroba Parkinsona
- zapalenie płuc
- wizyta w celu nadzoru ciąży
- wizyta w celu radioterapii
- poważna choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenie psychotyczne)
- myśli mordercze lub samobójcze
- posocznica
- uraz rdzenia kręgowego
- obecność stentu wieńcowego
- zależność od wózka inwalidzkiego lub pomocy w chodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie Wdrażania Klinicznego
Kliniki będą współpracować z zespołem wspierającym, aby usunąć przeszkody i usprawnić przepływ pracy w klinice, co zwiększy liczbę kierowanych pacjentów do społecznego programu aktywności fizycznej.
|
To jednoramienne badanie zostanie zastosowane w 35 podstawowych klinikach Prisma Health, w których model EIMG jest obecnie aktywny.
W sześciomiesięcznych odstępach sześć lub więcej klinik otrzyma dostosowaną pomoc wdrożeniową (IF) na podstawie wyników przedwdrożeniowych w każdej klinice.
Zbadamy czynniki związane z osiągnięciem optymalnego wdrożenia i zasięgu EIMG.
Wskaźniki skierowań pacjentów i wyniki zdrowotne będą również rejestrowane w wyniku zmian w klinicznym przepływie pracy spowodowanych przez IF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice na poziomie kliniki we wdrażaniu EIMG oraz zasięgu pacjentów otrzymujących skierowania do EIMG przed i po wdrożeniu ułatwień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia fali 1 w działaniach wspierających przedwdrożeniowych do zakończenia fali 4 w działaniach wspierających powdrożeniowych. Ramy czasowe dla fali 1 = 39 miesięcy, fali 2 = 33 miesiące, fali 3 = 27 miesięcy, fali 4 = 21 miesięcy.
|
Zasięg (główne kryterium oceny wyników badania) będzie oceniany poprzez oszacowanie liczby i proporcji kwalifikujących się wizyt pacjentów, w których dostawcy usług zaangażowali się w EIMG. Wizyta pacjenta będzie uznawana za „zaangażowaną”, jeśli pacjent otrzyma skierowanie do EIMG. Proporcja jest szacowana poprzez podzielenie wizyt pacjentów ze skierowaniem do EIMG przez wszystkie kwalifikujące się wizyty pacjentów. Zasięg będzie obliczany dla każdego dostawcy i agregowany na poziomie kliniki. Wdrożenie będzie oceniane na poziomie dostawcy poprzez określenie liczby, proporcji i reprezentatywności (tj. płeć, wiek, specjalizacja) dostawców, którzy wykorzystują dowolny komponent EIMG w swojej praktyce, w porównaniu z kolegami, którzy nie korzystają z EIMG. Realizacja będzie oceniana poprzez określenie stopnia, w jakim wszystkie trzy kroki EIMG (tj. ocena, przepisanie, skierowanie pacjenta) są przeprowadzane z każdym kwalifikującym się pacjentem na poziomie dostawcy, agregowane na poziomie kliniki. |
Od rozpoczęcia fali 1 w działaniach wspierających przedwdrożeniowych do zakończenia fali 4 w działaniach wspierających powdrożeniowych. Ramy czasowe dla fali 1 = 39 miesięcy, fali 2 = 33 miesiące, fali 3 = 27 miesięcy, fali 4 = 21 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność uczestnictwa w 12-tygodniowym, opartym na dowodach naukowych programie aktywności fizycznej realizowanym w społeczności lokalnej na poziom aktywności fizycznej pacjentów i wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: Od momentu skierowania pacjenta do programu PA do 12 miesięcy po ukończeniu przez pacjenta programu
|
Skuteczność to stopień, w jakim uczestnictwo w programach aktywności fizycznej opartych na dowodach naukowych poprawia poziom aktywności fizycznej pacjenta i wyniki zdrowotne (tj. zmiany w wartościach biometrycznych kardiometabolicznych). Poziom aktywności fizycznej pacjenta będzie oceniany przy użyciu PAVS i obiektywnych pomiarów (akcelerometria) przed rozpoczęciem programu aktywności fizycznej, po jego zakończeniu oraz 12 tygodni po programie aktywności fizycznej. Wyniki zdrowotne pacjenta (tj. masa ciała, ciśnienie krwi, hemoglobina A1c, profile lipidowe) będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Prisma Health w momencie skierowania, po zakończeniu programu aktywności fizycznej oraz co najmniej 12 miesięcy po programie aktywności fizycznej. |
Od momentu skierowania pacjenta do programu PA do 12 miesięcy po ukończeniu przez pacjenta programu
|
|
Koszt wdrożenia ułatwień i oszacowanie skuteczności zwiększenia skierowań EIMG do społecznościowej aktywności fizycznej na koszty pacjenta
Ramy czasowe: Koszty IF będą mierzone od początku fazy przed-IF do końca fazy IF (9 miesięcy) dla każdej fali. W przypadku kosztów specyficznych dla epizodu, pomiary są przeprowadzane od wizyty indeksowej (dzień 0) w ramach każdego epizodu do końca epizodu opieki (dzień 240).
|
Każda wizyta ambulatoryjna z diagnozą kwalifikującą do EIMG będzie stanowić standardową jednostkę obserwacji.
Epizody opieki będą definiowane po każdej wizycie do końca okresu obserwacji, a informacje o kosztach będą podsumowywane dla każdego epizodu opieki.
Dla każdego epizodu opieki wyodrębnimy z EHR wszystkie wykorzystane zasoby opieki zdrowotnej, które wystąpiły podczas epizodu, według typu i ilości.
Typy wykorzystania podczas epizodu będą określane za pomocą kodów Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), Diagnosis Related Group (DRG) oraz National Drug (NDC).
Dodatkowo wykorzystamy plik danych oparty na REDCap do pomiaru kosztów wdrożenia i rejestracji aktywności podczas 12-tygodniowego programu PA.
Aby uzyskać ujednolicone koszty między epizodami, zastosujemy standardowe ceny jednostek zasobów Prisma do wszystkich wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej.
Dla każdego epizodu wizyty obliczymy Koszty Opieki Zdrowotnej Epizodu jako cenowo ważoną sumę wszystkich zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych przez pacjenta "i" podczas epizodu opieki.
|
Koszty IF będą mierzone od początku fazy przed-IF do końca fazy IF (9 miesięcy) dla każdej fali. W przypadku kosztów specyficznych dla epizodu, pomiary są przeprowadzane od wizyty indeksowej (dzień 0) w ramach każdego epizodu do końca epizodu opieki (dzień 240).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Dyslipidemie
- Przewlekła choroba
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL173601-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .