- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340580
Facilitação da Implementação do Exercise is Medicine Greenville
Facilitar a Implementação do Sistema de Saúde de Rastreio de Atividade Física e Encaminhamento para Programas Comunitários: Exercício é Medicina Greenville
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frankie Bennett, MS
- Número de telefone: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer L Trilk, PhD
- Número de telefone: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Contato:
- Frankie Bennett, MS
- Número de telefone: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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Contato:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Número de telefone: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O principal objetivo deste estudo é a facilitação da implementação ao nível da clínica. O objetivo secundário deste estudo é ao nível do paciente. Por isso, dividimos os nossos critérios de elegibilidade de inclusão/exclusão por objetivo primário e secundário.
1. Critérios de inclusão da clínica (objetivo primário)
- Clínicas de cuidados primários Prisma Health-Upstate (medicina familiar ou interna) atualmente ativadas pela EIMG
Adotaram a EIMG >= 6 meses antes do início deste estudo
1. Critérios de exclusão da clínica (objetivo primário)
- Não ativadas pela EIMG
- Adotaram a EIMG < 6 meses antes do início deste estudo
A mais de 15 milhas do YMCA mais próximo
1. Critérios de inclusão do pessoal da clínica de cuidados primários (objetivo primário)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Trabalhou na clínica Prisma Health-Upstate no mínimo três meses
Capaz de compreender e comunicar em inglês
1. Critérios de exclusão do pessoal da clínica de cuidados primários (objetivo primário)
- Menos de 18 anos de idade
- Trabalhou na clínica Prisma Health-Upstate menos de três meses
- Incapaz de falar ou compreender inglês
Adultos incapazes de dar consentimento
2. Critérios de inclusão do paciente (objetivo secundário) (deve cumprir todos os abaixo)
- Idade >= 18 e <= 80 anos
- Clinicamente elegível (diagnóstico de hipertensão, dislipidemia, obesidade, diabetes ou inatividade física) para receber uma referência EIMG
- Uma visita de saúde com um tipo de encontro elegível (avaliação, telemedicina, consulta, visita ao consultório, e-visita, seguimento, consulta, educação, visita multidisciplinar, nutrição, medicina ocupacional-visita ao consultório)
Uma visita de saúde numa clínica participante
2. Critérios de exclusão do paciente (objetivo secundário)
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Referência atual para fisioterapia ou terapia ocupacional
- Referência atual para reabilitação cardíaca, pulmonar ou oncológica
Um dos seguintes diagnósticos de visita listados abaixo:
- Doença de Alzheimer
- Esclerose lateral amiotrófica
- angina ou dor torácica
- estenose congénita da válvula aórtica
- insuficiência congénita da válvula aórtica
- asma persistente moderada ou grave
- flutter auricular típico ou atípico
- disreflexia autonómica
- bronquite aguda
- enfarte cerebral
- encontro para quimioterapia
- doença renal crónica (estágio 3-5)
- doença renal em fase terminal
- coma
- doença pulmonar obstrutiva crónica aguda
- demência não especificada
- dependência de diálise renal
- trissomia 21
- embolia pulmonar
- embolia e trombose venosa
- histórico de quedas
- fratura aguda
- insuficiência ventricular esquerda
- insuficiência cardíaca congestiva
- urgência, emergência ou crise hipertensiva
- diabetes com cetoacidose
- insuficiência respiratória crónica
- dependência de oxigénio suplementar
- enfarte do miocárdio
- osteoporose com fratura atual
- encontro para cuidados paliativos
- paraplegia ou tetraplegia
- doença de Parkinson
- pneumonia
- encontro para supervisão da gravidez
- encontro para radioterapia
- doença mental grave (esquizofrenia, perturbação psicótica)
- ideias homicidas ou suicidas
- septicemia
- lesão da medula espinal
- presença de stent coronário
- dependência de cadeira de rodas ou auxílio de marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação da Implementação Clínica
As clínicas irão trabalhar com a equipa de facilitação para resolver barreiras e melhorar o fluxo de trabalho clínico, de modo a aumentar as taxas de encaminhamento de pacientes para o programa de AF da comunidade.
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Esta intervenção de braço único será aplicada em 35 clínicas de cuidados primários da Prisma Health onde o modelo EIMG está atualmente ativado.
Em intervalos de seis meses, seis ou mais clínicas receberão facilitação de implementação personalizada (IF) com base nos resultados da facilitação pré-implementação em cada clínica.
Vamos explorar os fatores relacionados com a obtenção de uma implementação e alcance ótimos do EIMG.
As taxas de encaminhamento de pacientes e os resultados de saúde também serão capturados como resultado das alterações no fluxo de trabalho clínico devido à IF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças a nível da clínica na implementação do EIMG e alcance dos doentes que recebem referências EIMG antes e depois da facilitação da implementação
Prazo: Desde o início da Onda 1 nas atividades de facilitação pré-implementação até ao final da Onda 4 na facilitação pós-implementação. Período de tempo para a Onda 1 = 39 meses, Onda 2 = 33 meses, Onda 3 = 27 meses, Onda 4 = 21 meses.
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A abrangência (resultado primário do estudo) será avaliada através da estimativa do número e proporção de consultas de doentes elegíveis envolvidas em EIMG pelos prestadores. Uma consulta de doente será considerada 'envolvida' se receber uma referenciação EIMG. A proporção é estimada dividindo as consultas de doentes com referenciação EIMG por todas as consultas de doentes elegíveis. A abrangência será calculada por prestador e agregada ao nível da clínica. A adoção será avaliada ao nível do prestador, determinando o número, proporção e representatividade (ou seja, sexo, idade, especialidade) dos prestadores que utilizam qualquer componente EIMG na sua prática em comparação com colegas que não utilizam EIMG. A implementação será avaliada determinando a extensão em que todas as três etapas do EIMG (ou seja, avaliação, prescrição, referenciação do doente) são realizadas com cada doente elegível ao nível do prestador, agregada ao nível da clínica. |
Desde o início da Onda 1 nas atividades de facilitação pré-implementação até ao final da Onda 4 na facilitação pós-implementação. Período de tempo para a Onda 1 = 39 meses, Onda 2 = 33 meses, Onda 3 = 27 meses, Onda 4 = 21 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da participação no programa de atividade física de base comunitária, com duração de 12 semanas e fundamentado em evidências, nos níveis de atividade física dos pacientes e nos resultados de saúde
Prazo: Desde o momento em que o paciente é encaminhado para o programa PA até 12 meses após a graduação do paciente do programa
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A eficácia é o grau em que a participação nos programas de AF baseados em evidências melhora os níveis de AF do paciente e os resultados de saúde (ou seja, alterações nos valores biométricos cardiometabólicos). Os níveis de AF do paciente serão avaliados utilizando o PAVS e medições objetivas (acelerometria) antes do início do programa de AF, após a conclusão do programa de AF e 12 semanas após o programa de AF. Os resultados de saúde do paciente (ou seja, peso corporal, pressão arterial, hemoglobina A1c, perfis lipídicos) serão extraídos do registo eletrónico de saúde (RES) da Prisma Health no momento do encaminhamento, após a conclusão do programa de AF e pelo menos 12 meses após o programa de AF. |
Desde o momento em que o paciente é encaminhado para o programa PA até 12 meses após a graduação do paciente do programa
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Custo da implementação da facilitação e para estimar a eficácia do aumento das referências EIMG para a atividade física baseada na comunidade nos custos dos pacientes
Prazo: Os custos da IF serão medidos desde o início da fase Pré-IF até ao final da fase de IF (9 meses) para cada onda. Para os custos específicos por episódio, as medições são realizadas desde a visita índice (dia 0) dentro de cada episódio até ao final do episódio de cuidados (dia 240).
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Cada consulta ambulatorial com um diagnóstico elegível para EIMG servirá como unidade padrão de observação.
Os episódios de cuidados serão definidos após cada consulta até ao final do acompanhamento e a informação sobre custos será resumida em cada episódio de cuidados.
Para cada episódio de cuidados, extrairemos do EHR toda a utilização de cuidados de saúde que ocorreu durante o episódio, por tipo e quantidade.
Os tipos de utilização durante o episódio serão designados pelos códigos do Sistema Comum de Codificação de Procedimentos de Saúde (HCPCS), do Grupo Relacionado com o Diagnóstico (DRG) e do Medicamento Nacional (NDC).
Além disso, utilizaremos o ficheiro de dados baseado no REDCap para medir os custos de implementação e capturar a atividade durante o programa de 12 semanas de PA.
Para obter custos padronizados entre episódios, aplicaremos os preços padrão da unidade de recursos Prisma a toda a utilização de cuidados de saúde.
Para cada episódio de consulta, calcularemos os Custos de Saúde do Episódio como a soma ponderada pelo preço de todos os recursos de saúde utilizados pelo paciente "i" durante o episódio de cuidados.
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Os custos da IF serão medidos desde o início da fase Pré-IF até ao final da fase de IF (9 meses) para cada onda. Para os custos específicos por episódio, as medições são realizadas desde a visita índice (dia 0) dentro de cada episódio até ao final do episódio de cuidados (dia 240).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Doença crônica
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL173601-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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