- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340580
Implementační usnadnění programu Cvičení je lék Greenville
Usnadnění implementace systému zdravotnictví pro screening fyzické aktivity a doporučení ke komunitním programům: Cvičení je lék Greenville
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frankie Bennett, MS
- Telefonní číslo: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonní číslo: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
Kontakt:
- Frankie Bennett, MS
- Telefonní číslo: 864-455-1410
- E-mail: bennet24@greenvillemed.sc.edu
-
Kontakt:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Telefonní číslo: 864-766-2092
- E-mail: trilk@greenvillemed.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Primárním cílem této studie je implementační podpora na úrovni kliniky. Sekundárním cílem této studie je úroveň pacienta. Proto jsme rozdělili naše kritéria způsobilosti pro zařazení/vyloučení podle primárního a sekundárního cíle.
1. Klinika (primární cíl) Kritéria pro zařazení
- Aktuálně EIMG-aktivované primární péče kliniky Prisma Health-Upstate (rodinné nebo interní medicíny)
Přijaly EIMG >= 6 měsíců před začátkem této studie
1. Klinika (primární cíl) Kritéria pro vyloučení
- Nejsou EIMG-aktivované
- Přijaly EIMG < 6 měsíců před začátkem této studie
Více než 15 mil od nejbližší YMCA
1. Personál primární péče kliniky (primární cíl) Kritéria pro zařazení
- Věk alespoň 18 let
- Pracovali na klinice Prisma Health-Upstate minimálně tři měsíce
Schopni rozumět a komunikovat anglicky
1. Personál primární péče kliniky (primární cíl) Kritéria pro vyloučení
- Méně než 18 let
- Pracovali na klinice Prisma Health-Upstate méně než tři měsíce
- Neschopni mluvit nebo rozumět anglicky
Dospělí neschopní poskytnout souhlas
2. Pacient (sekundární cíl) Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechny níže uvedené)
- Věk >= 18 a <= 80 let
- Klinicky způsobilí (diagnóza hypertenze, dyslipidemie, obezity, diabetu nebo fyzické nečinnosti) k přijetí doporučení EIMG
- Zdravotní návštěva s vhodným typem setkání (vyhodnocení, telemedicína, konzultace, ordinace, e-návštěva, kontrola, schůzka, vzdělávání, multidisciplinární návštěva, výživa, pracovní medicína-ordinace)
Zdravotní návštěva na účastnické klinice
2. Pacient (sekundární cíl) Kritéria pro vyloučení
- Věk < 18 nebo > 80 let
- Aktuální doporučení na fyzioterapii nebo pracovní terapii
- Aktuální doporučení na kardiologickou, plicní nebo onkologickou rehabilitaci
Jedna z následujících návštěvních diagnóz uvedených níže:
- Alzheimerova choroba
- Amyotrofiční laterální skleróza
- angina pectoris nebo bolest na hrudi
- vrozená stenóza aortální chlopně
- vrozená nedostatečnost aortální chlopně
- středně těžké nebo těžké perzistující astma
- typický nebo atypický atriální flutter
- autonomní dysreflexie
- akutní bronchitida
- mozkový infarkt
- setkání pro chemoterapii
- chronické onemocnění ledvin (stadium 3-5)
- konečné stadium onemocnění ledvin
- kóma
- akutní chronická obstrukční plicní nemoc
- nespecifikovaná demence
- závislost na renální dialýze
- trisomie 21
- plicní embolie
- žilní embolie a trombóza
- historie pádů
- akutní zlomenina
- selhání levé komory
- kongestivní srdeční selhání
- hypertenzní urgentní stav, nouzový stav nebo krize
- diabetes s ketoacidózou
- chronické respirační selhání
- závislost na doplňkovém kyslíku
- infarkt myokardu
- osteoporóza s aktuální zlomeninou
- setkání pro paliativní péči
- paraplegie nebo kvadruplegie
- Parkinsonova choroba
- zápal plic
- setkání pro dohled nad těhotenstvím
- setkání pro radiační terapii
- vážné duševní onemocnění (schizofrenie, psychotická porucha)
- myšlenky na vraždu nebo sebevraždu
- sepse
- poranění míchy
- přítomnost koronárního stentu
- závislost na invalidním vozíku nebo chodící pomůcce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fakilitace implementace kliniky
Kliniky budou spolupracovat s facilitátorským týmem na odstranění překážek a zlepšení klinického workflow za účelem zvýšení míry doporučování pacientů do komunitního programu PA.
|
Tato jednostranná intervence bude aplikována na 35 primárních zdravotnických klinik Prisma Health, kde je model EIMG aktuálně aktivován.
V šestiměsíčních intervalech bude šest nebo více klinik dostávat přizpůsobenou implementační facilitaci (IF) na základě zjištění předimplementační facilitace na každé klinice.
Budeme zkoumat faktory související s dosažením optimální implementace a dosahu EIMG.
Míry doporučení pacientů a zdravotní výsledky budou také zachyceny jako důsledek změn klinického pracovního postupu v důsledku IF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly na úrovni kliniky v implementaci EIMG a dosahu pacientů, kteří dostávají doporučení k EIMG před a po implementační facilitaci
Časové okno: Od začátku 1. vlny v předimplementačních facilitačních aktivitách do konce 4. vlny poimplementační facilitace. Časový rámec pro 1. vlnu = 39 měsíců, 2. vlnu = 33 měsíců, 3. vlnu = 27 měsíců, 4. vlnu = 21 měsíců.
|
Dosah (primární výsledná míra studie) bude hodnocen odhadem počtu a podílu oprávněných návštěv pacientů, které jsou poskytovateli zapojeny do EIMG. Návštěva pacienta bude považována za 'zapojenou', pokud pacient obdrží doporučení k EIMG. Podíl se odhadne vydělením návštěv pacientů s doporučením k EIMG všemi oprávněnými návštěvami pacientů. Dosah bude vypočítán na úrovni poskytovatele a agregován na úrovni kliniky. Přijetí bude hodnoceno na úrovni poskytovatele stanovením počtu, podílu a reprezentativnosti (tj. pohlaví, věk, specializace) poskytovatelů, kteří využívají jakoukoli složku EIMG ve své praxi, ve srovnání s kolegy, kteří EIMG nepoužívají. Implementace bude hodnocena stanovením rozsahu, v jakém jsou všechny tři kroky EIMG (tj. posouzení, předpis, doporučení pacienta) provedeny u každého oprávněného pacienta na úrovni poskytovatele, agregováno na úrovni kliniky. |
Od začátku 1. vlny v předimplementačních facilitačních aktivitách do konce 4. vlny poimplementační facilitace. Časový rámec pro 1. vlnu = 39 měsíců, 2. vlnu = 33 měsíců, 3. vlnu = 27 měsíců, 4. vlnu = 21 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost účasti na komunitním, 12týdenním programu PA založeném na důkazech na úrovni fyzické aktivity pacientů a zdravotních výsledcích
Časové okno: Od doby, kdy je pacient odeslán do programu PA, do 12 měsíců poté, co pacient program absolvuje
|
Účinnost je míra, do jaké účast na programech pohybové aktivity (PA) založených na důkazech zlepšuje úrovně PA pacientů a zdravotní výsledky (tj. změny v kardiometabolických biometrických hodnotách). Úrovně PA pacientů budou vyhodnoceny pomocí PAVS a objektivního měření (akcelerometrie) před zahájením programu PA, po dokončení programu PA a 12 týdnů po programu PA. Zdravotní výsledky pacientů (tj. tělesná hmotnost, krevní tlak, hemoglobin A1c, lipidové profily) budou extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace (EHR) Prisma Health v době doporučení, po dokončení programu PA a alespoň 12 měsíců po programu PA. |
Od doby, kdy je pacient odeslán do programu PA, do 12 měsíců poté, co pacient program absolvuje
|
|
Náklady na implementaci usnadnění a odhad účinnosti zvýšených odkazů EIMG na komunitní PA na náklady pacientů
Časové okno: IF náklady budou měřeny od začátku fáze Pre-IF do konce fáze IF (9 měsíců) pro každou vlnu. Pro náklady specifické pro epizodu se měření provádějí od indexové návštěvy (den 0) v rámci každé epizody až do konce epizody péče (den 240)
|
Každá ambulantní návštěva s diagnózou oprávněnou pro EIMG bude sloužit jako standardní jednotka pozorování.
Epizody péče budou definovány po každé návštěvě až do konce sledování a informace o nákladech budou shrnuty pro každou epizodu péče.
Pro každou epizodu péče z EHR extrahujeme veškeré využití zdravotní péče, ke kterému došlo během epizody, podle typu a množství.
Typy využití během epizody budou označeny pomocí Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), Diagnosis Related Group (DRG) a National Drug (NDC) kódů.
Kromě toho použijeme datový soubor založený na REDCapu k měření implementačních nákladů a zaznamenání aktivit během 12týdenního programu PA.
Pro získání standardizovaných nákladů napříč epizodami použijeme na veškeré využití zdravotní péče ceny standardních jednotek zdrojů Prisma.
Pro každou návštěvní epizodu vypočítáme Náklady na zdravotní péči epizody jako cenově vážený součet všech zdrojů zdravotní péče použité pacientem „i“ během epizody péče.
|
IF náklady budou měřeny od začátku fáze Pre-IF do konce fáze IF (9 měsíců) pro každou vlnu. Pro náklady specifické pro epizodu se měření provádějí od indexové návštěvy (den 0) v rámci každé epizody až do konce epizody péče (den 240)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidemie
- Chronické onemocnění
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL173601-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Facilitace implementace kliniky
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktivní, ne náborPoranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Foundation University IslamabadNáborQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoAsistovaná léčba opioidySpojené státy
-
Foundation University IslamabadNábor