- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340580
Facilitación de Implementación de Exercise is Medicine Greenville
Facilitando la Implementación en el Sistema de Salud del Cribado de Actividad Física y la Derivación a Programas Comunitarios: Exercise is Medicine Greenville
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frankie Bennett, MS
- Número de teléfono: 864-455-1410
- Correo electrónico: bennet24@greenvillemed.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Trilk, PhD
- Número de teléfono: 864-766-2092
- Correo electrónico: trilk@greenvillemed.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Contacto:
- Frankie Bennett, MS
- Número de teléfono: 864-455-1410
- Correo electrónico: bennet24@greenvillemed.sc.edu
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Contacto:
- Jennifer L Trilk, PhD
- Número de teléfono: 864-766-2092
- Correo electrónico: trilk@greenvillemed.sc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
El objetivo principal de este estudio es la facilitación de la implementación a nivel de clínica. El objetivo secundario de este estudio es a nivel de paciente. Por lo tanto, hemos dividido nuestros criterios de elegibilidad de inclusión/exclusión por objetivo primario y secundario.
1. Clínica (objetivo principal) Criterios de inclusión
- Clínicas de atención primaria Prisma Health-Upstate (medicina familiar o interna) actualmente activadas por EIMG
Adoptaron EIMG >= 6 meses antes del inicio de este estudio
1. Clínica (objetivo principal) Criterios de exclusión
- No activadas por EIMG
- Adoptaron EIMG < 6 meses antes del inicio de este estudio
Más de 15 millas del YMCA más cercano
1. Personal de clínica de atención primaria (objetivo principal) Criterios de inclusión
- Al menos 18 años de edad
- Trabajó en la clínica Prisma Health-Upstate un mínimo de tres meses
Capaz de comprender y comunicarse en inglés
1. Personal de clínica de atención primaria (objetivo principal) Criterios de exclusión
- Menos de 18 años de edad
- Trabajó en la clínica Prisma Health-Upstate menos de tres meses
- Incapaz de hablar o comprender inglés
Adultos incapaces de dar consentimiento
2. Paciente (objetivo secundario) Criterios de inclusión (debe cumplir todos los siguientes)
- Edad >= 18 y <= 80 años
- Clínicamente elegible (diagnóstico de hipertensión, dislipidemia, obesidad, diabetes o inactividad física) para recibir una derivación EIMG
- Una visita de atención médica con un tipo de encuentro elegible (evaluación, telemedicina, consulta, visita de consultorio, e-visita, seguimiento, cita, educación, visita multidisciplinaria, nutrición, medicina ocupacional-visita de consultorio)
Una visita de atención médica en una clínica participante
2. Paciente (objetivo secundario) Criterios de exclusión
- Edad < 18 o > 80 años
- Derivación actual a terapia física o terapia ocupacional
- Derivación actual a rehabilitación cardíaca, pulmonar u oncológica
Uno de los siguientes diagnósticos de visita enumerados a continuación:
- Enfermedad de Alzheimer
- Esclerosis lateral amiotrófica
- angina o dolor torácico
- estenosis congénita de la válvula aórtica
- insuficiencia congénita de la válvula aórtica
- asma persistente moderada o grave
- aleteo auricular típico o atípico
- disreflexia autonómica
- bronquitis aguda
- infarto cerebral
- encuentro para quimioterapia
- enfermedad renal crónica (etapa 3-5)
- enfermedad renal en etapa terminal
- coma
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda
- demencia no especificada
- dependencia de diálisis renal
- trisomía 21
- embolia pulmonar
- embolia y trombosis venosa
- historial de caídas
- fractura aguda
- insuficiencia ventricular izquierda
- insuficiencia cardíaca congestiva
- urgencia, emergencia o crisis hipertensiva
- diabetes con cetoacidosis
- insuficiencia respiratoria crónica
- dependencia de oxígeno suplementario
- infarto de miocardio
- osteoporosis con fractura actual
- encuentro para cuidados paliativos
- paraplejía o tetraplejía
- enfermedad de Parkinson
- neumonía
- encuentro para supervisión del embarazo
- encuentro para radioterapia
- enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno psicótico)
- ideas homicidas o suicidas
- sepsis
- lesión de la médula espinal
- presencia de stent coronario
- dependencia de silla de ruedas o ayuda ambulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitación de Implementación en Clínica
Las clínicas trabajarán con el equipo de facilitación para abordar las barreras y mejorar el flujo de trabajo de la clínica con el fin de aumentar las tasas de derivación de pacientes al programa de actividad física comunitaria.
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Esta intervención de un solo brazo se aplicará en 35 clínicas de atención primaria de Prisma Health donde el modelo EIMG está actualmente activado.
A intervalos de seis meses, seis o más clínicas recibirán facilitación de implementación (IF) personalizada basada en los hallazgos de facilitación previos a la implementación en cada clínica.
Exploraremos los factores relacionados con la consecución de una implementación y alcance óptimos del EIMG.
Las tasas de derivación de pacientes y los resultados de salud también se capturarán como resultado de los cambios en el flujo de trabajo clínico debido a la IF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias a nivel de clínica en la implementación de EIMG y alcance de pacientes que reciben derivaciones de EIMG antes y después de la facilitación de la implementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la Ola 1 en las actividades de facilitación previas a la implementación hasta el final de la Ola 4 en las actividades de facilitación posteriores a la implementación. Plazo temporal para la Ola 1 = 39 meses, Ola 2 = 33 meses, Ola 3 = 27 meses, Ola 4 = 21 meses.
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El alcance (medida de resultado principal del estudio) se evaluará estimando el número y la proporción de visitas de pacientes elegibles en las que los proveedores participan en EIMG. Una visita de un paciente se considerará 'participante' si recibe una derivación a EIMG. La proporción se estima dividiendo las visitas de pacientes con una derivación a EIMG por todas las visitas de pacientes elegibles. El alcance se calculará por proveedor y se agregará a nivel de clínica. La adopción se evaluará a nivel de proveedor determinando el número, la proporción y la representatividad (es decir, sexo, edad, especialidad) de los proveedores que utilizan cualquier componente de EIMG en su práctica en comparación con los colegas que no utilizan EIMG. La implementación se evaluará determinando en qué medida se llevan a cabo los tres pasos de EIMG (es decir, evaluación, prescripción, derivación del paciente) con cada paciente elegible a nivel de proveedor, agregados a nivel de clínica. |
Desde el inicio de la Ola 1 en las actividades de facilitación previas a la implementación hasta el final de la Ola 4 en las actividades de facilitación posteriores a la implementación. Plazo temporal para la Ola 1 = 39 meses, Ola 2 = 33 meses, Ola 3 = 27 meses, Ola 4 = 21 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de participar en el programa de actividad física basado en la comunidad, de 12 semanas y basado en evidencia, sobre los niveles de actividad física del paciente y los resultados de salud
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente es derivado al programa de AP hasta 12 meses después de que el paciente se gradúe del programa
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La efectividad es el grado en que participar en los programas de actividad física (AF) basados en evidencia mejora los niveles de AF del paciente y los resultados de salud (es decir, cambios en los valores biométricos cardiometabólicos). Los niveles de AF del paciente se evaluarán utilizando el PAVS y mediciones objetivas (acelerometría) antes de comenzar el programa de AF, después de completar el programa de AF y 12 semanas después del programa de AF. Los resultados de salud del paciente (es decir, peso corporal, presión arterial, hemoglobina A1c, perfiles lipídicos) se extraerán del registro de salud electrónico (RSE) de Prisma Health en el momento de la derivación, después de completar el programa de AF y al menos 12 meses después del programa de AF. |
Desde el momento en que el paciente es derivado al programa de AP hasta 12 meses después de que el paciente se gradúe del programa
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Coste de la implementación de facilitación y para estimar la efectividad del aumento de las derivaciones de EIMG a la AP basada en la comunidad en los costes del paciente
Periodo de tiempo: Los costes IF se medirán desde el inicio de la fase Pre-IF hasta el final de la fase IF (9 meses) para cada oleada. Para el coste específico del episodio, las mediciones se toman desde la visita índice (día 0) dentro de cada episodio hasta el final del episodio de atención (día 240).
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Cada visita ambulatoria con un diagnóstico elegible para EIMG servirá como unidad estándar de observación.
Los episodios de atención se definirán después de cada visita hasta el final del seguimiento, y la información de costos se resumirá en cada episodio de atención.
Para cada episodio de atención, extraeremos del EHR toda la utilización de atención médica que ocurrió durante el episodio, por tipo y cantidad.
Los tipos de utilización durante el episodio se designarán mediante el Sistema Común de Codificación de Procedimientos de Atención Médica (HCPCS), los Grupos Relacionados con el Diagnóstico (DRG) y los códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
Además, utilizaremos el archivo de datos basado en REDCap para medir los costos de implementación y capturar la actividad durante el programa de AP de 12 semanas.
Para obtener costos estandarizados entre episodios, aplicaremos los precios unitarios de recursos estándar de Prisma a toda la utilización de atención médica.
Para cada episodio de visita, calcularemos los Costos de Atención Médica del Episodio como la suma ponderada por precio de todos los recursos de atención médica utilizados por el paciente "i" durante el episodio de atención.
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Los costes IF se medirán desde el inicio de la fase Pre-IF hasta el final de la fase IF (9 meses) para cada oleada. Para el coste específico del episodio, las mediciones se toman desde la visita índice (día 0) dentro de cada episodio hasta el final del episodio de atención (día 240).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina School of Medicine, Greenville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Dislipidemias
- Enfermedad crónica
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL173601-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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