- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07342634
Verenkiertorajoituksen vaikutus palautumiseen maksimaalisen vastusliikunnan jälkeen
Verenvirtauksen rajoituksen vaikutus toipumiseen maksimaalisen vastusliikunnan jälkeen: kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan 40 miehelle ja 40 naiselle, jotka jaetaan neljään ryhmään: i) BFR käyttäen 80 % kokonaisokkuraatiopaineesta (TOP) [BFR-80%]; ii) BFR käyttäen 60 % kokonaisokkuraatiopaineesta (TOP) [BFR-60%]; iii) BFR käyttäen 10 mmHg (BFR-10 mmHg); ja iv) kontrolliryhmä (CON). Kaikki ryhmät suorittavat alkuarvioinnit, minkä jälkeen toteutetaan lihasstressiprotokolla, ja kaikki lopputulokset kerätään uudelleen. Tämän jälkeen suoritetaan se interventio, johon heidät aiemmin satunnaistettiin, ja lopuksi suoritetaan myöhemmät arvioinnit välittömästi, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua harjoituksesta. Arvioitavat lopputulokset ovat seuraavassa järjestyksessä: kipu numeerisen arviointiasteikolla (NRS), toipumisen ja epämukavuuden kokemus Likert-asteikolla, ja ponnistelun kokemus Borg-asteikolla (CR-10), solun eheysvektorit bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen, kipukynnys painealgoometrillä, lihasjänteyden, jäykkyyden ja kimmoisuuden mittaaminen myotonometrialla, nelipäisreisilihaksen voimatesti digitaalisella dynamometrillä, lihastehotesti Squat Jump -testillä, ja yksijalkahyppytoiminnallinen testi.
Osallistujat tiedotetaan asianmukaisesti tämän tutkimuksen menettelytavoista ja tavoitteista, ja suostumuksensa jälkeen he allekirjoittavat vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jolloin heistä tulee varsinaisesti osa tutkimusta. Suostumuslomakkeessa osallistujilta kysytään, suostuvatko he tietojensa käyttöön, jos he päättävät erota tutkimuksesta. Osallistujilta pyydetään myös lupaa, että tutkimusryhmä voi jakaa asiaankuuluvat tiedot tutkimukseen osallistuvien yliopistojen henkilöille tai sääntelyviranomaisille, kun se on asiaankuuluvaa, samalla kun osallistujan henkilöllisyys säilytetään. Tutkimus lähetetään tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi FCT/UNESP:n tutkimusetiikkakomitealle, Presidente Prudente, SP, Brasilia ja se rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franciele Marques Vanderlei PhD
- Puhelinnumero: +55 (18) 3229-5824
- Sähköposti: franmvanderlei@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19060-900
- Rekrytointi
- Franciele Marques Vanderlei
-
Ottaa yhteyttä:
- Franciele M Vanderlei
- Puhelinnumero: +55 (18) 3229-5824
- Sähköposti: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöitä, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, ei sisällytetä:
- (1) diabetes ja verenpainetauti;
- (2) tulehduksellinen reumasairaus, mielenterveyden häiriö, sydän- ja verisuonitauti ja/tai hengitystiesairaus;
- (3) aiempi vamma, joka rajoittaa kykyä suorittaa voimakkaita fyysisiä aktiviteetteja;
- (4) yksi tai useampi tromboembolian riskitekijä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat jätetään tutkimuksesta pois, jos he:
- (1) saavat terveysongelman, joka ei salli jatkamista;
- (2) haluavat jättää tutkimuksen;
- (3) käyttävät tutkimusjakson aikana lääkkeitä, sähköhoitoa tai muita hoitomenetelmiä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin;
- (4) eivät allekirjoita suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenkiertorajoitus 80 %:n okluusiolla
Suorittaa BFR-intervention käyttäen 80 % kokonaisokklaatiopaineesta (TOP) jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
Suorittaa intervention BFR:llä käyttäen 80 % kokonaisokkluusiopaineesta (TOP) jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Verenkiertorajoitus 60 %:n okluusiolla
Suorittaa BFR-intervention käyttämällä 60 % kokonaisokkluusiopaineesta (TOP) jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
Suorittaa intervention BFR:llä käyttäen 60 % kokonaisokkluusiopaineesta (TOP) jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Verenkiertorajoitus 10 mmHg:n okluusiopaineella
Interventio suoritetaan BFR:llä käyttäen 10 mmHg:n okluusionpaineita jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
Suorittaa interventiota BFR:llä käyttäen 10 mmHg:n okkluusiopainetta jatkuvasti 20 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Se pysyy levossa 20 minuuttia käyttämättä BFR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Lihasvoimaa arvioidaan kyykkähyppytestillä kosketusalustalla (Multisprint).
Osallistujat aloittavat 90° polven koukistusasennossa (varmistetaan goniometrillä), kädet lanteilla, ja suorittavat pystysuoran hypyn ilman vastaliikettä.
Analysoitavia muuttujia ovat hypyn korkeus, muokattu reaktiivinen voimaindeksi, hypyn teho ja irtoamishetki.
|
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Alaraajojen lihasfunktio
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia liikunnan jälkeen
|
Lihastoimintaa arvioidaan yksijalkaisella hyppytoiminnallisella testillä mittanauhalla senttimetreinä.
Osallistuja asetetaan seisomaan tasaiselle alustalle paljain jaloin ja kädet vyötäröllä.
Heitä pyydetään suorittamaan vaakasuora hyppy mahdollisimman pitkälle käyttäen vain yhtä alaraajaa (testi suoritetaan yksipuolisesti).
Vastakkaisen raajan on pysyttävä koukussa maahan koskematta suorituksen aikana.
Hypyn jälkeen osallistujan on säilytettävä tasapaino vähintään kaksi sekuntia menettämättä vakautta tai liikuttamatta laskeutumisjalkaa.
Hypyn etäisyys mitataan senttimetreinä tukijalan varpaasta (ennen hyppyä) kantapäähän laskeutumishetkellä mittanauhalla.
|
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia liikunnan jälkeen
|
|
Isometrinen nelipäislihaksen ja takareisilihaksen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoittelun jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen ja takareiden isometrinen huippumomentti mitataan digitaalisella käsidynamometrillä (DD-300, Instrutherm).
Nelipäisen reisilihaksen voiman arviointia varten osallistuja istutetaan tuoliin polvi 90° taivutettuna ja hänelle annetaan ohje työntää voimakkaasti dynamometriä vastaan. Takareiden voiman mittaamiseksi osallistuja asetetaan makuuasentoon polvi 90° taivutettuna ja hänelle annetaan ohje työntää voimakkaasti dynamometriä vastaan. Suoritetaan kolme yritystä yhden minuutin lepotauoin. Korkein arvo käytetään analyysiin. |
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoittelun jälkeen
|
|
Lihaskipu ja kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Lihaskipua arvioidaan käyttäen numeerista kipuasteikkoa (0-10).
Kipukynnys mitataan painealgeometrillä (FPX 50/220; Wagner) neljällä kohdalla: biceps femoris ja rectus femoris.
Mittaukset tallennetaan kgf-yksiköissä, eivätkä ylitä 2,55 kgf:ää.
|
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Koettu rasitus, toipuminen ja epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Koetun rasituksen, toipumisen ja epämukavuuden mittaaminen tapahtuu Borg CR-10-asteikolla (0-10).
Osallistujat arvioivat: (1) rasituksen koko kehon ponnistuksena, (2) epämukavuuden alaraajojen lihastuntemuksina ja (3) toipumisen yleisenä fyysisenä ja psyykkisenä toipumisena.
Arvot kirjataan yksilöllisesti kullakin mittausajankohdalla.
|
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Myotonometria
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoittelun jälkeen
|
Lihasjänteyttä, jäykkyyttä ja kimmoisuutta mitataan MyotonPRO-laitteella.
Anturi asetetaan kohtisuoraan seuraaville alueille: biceps femoris ja rectus femoris.
Laite kohdistaa 0,18 N esikuorman ja 0,40 N impulssin kudoksen värähtelyn aikaansaamiseksi mittauksia varten.
|
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia harjoittelun jälkeen
|
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 72 tuntia liikunnan jälkeen
|
Bioimpedanssi mitataan tetrapolaarisella laitteella (BIA Analyzer, 50 kHz, 800 µA).
Elektrodit sijoitetaan biceps femorikseen ja rectus femorikseen.
Analysoitavat muuttujat sisältävät resistanssin (R), reaktanssin (Xc), vaihekulman (PhA) ja toleranssiellipsin Bioscan-ohjelmistolla.
|
Muutos lähtöarvosta 72 tuntia liikunnan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutumispaineet (AOP)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
AOP: n määrittämiseksi käytetään Doppler -laitteiden muuntimen, joka sijoitetaan takaosan sääriluun päälle auskultatoisen pulssin sieppaamiseksi.
Verenpaine -mansetti kiinnitetään osallistujan reidelle lähellä hallitsevan raajan kisonkaiteen aluetta, ja sitten mansetin puhallettavan alueen reisiluun valtimon peittämisessä reisiluun mediaalisessa osassa se on asteittain paisutettu, odottaen 15 sekuntia 30 mmHg: n pisteessä, johon pisteet, joihin kyyhkynen pulssi.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91529125.6.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .