- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342634
Efeito da Restrição do Fluxo Sanguíneo na Recuperação Após Exercício de Resistência Máxima
Efeito da Restrição do Fluxo Sanguíneo na Recuperação Após Exercício de Resistência Máxima: um Ensaio Clínico Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado com 40 homens e 40 mulheres alocados a um de quatro grupos: i) BFR utilizando 80% da pressão de oclusão total (TOP) [BFR-80%]; ii) BFR utilizando 60% da pressão de oclusão total (TOP) [BFR-60%]; iii) BFR utilizando 10 mmHg (BFR-10 mmHg); e iv) controlo (CON). Todos os grupos serão submetidos a avaliações iniciais, seguindo-se o protocolo de stress muscular, e todos os resultados serão recolhidos novamente. Posteriormente, será realizada a intervenção à qual foram previamente randomizados, e, finalmente, serão conduzidas avaliações subsequentes imediatamente, 24, 48 e 72 horas após o exercício. Os resultados avaliados serão, por ordem: dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), perceção de recuperação e desconforto usando a escala de Likert, e perceção de esforço usando a escala de Borg (CR-10), vetores de integridade celular usando análise de bioimpedância elétrica (BIA), limiar de dor usando um algómetro de pressão, tónus muscular, rigidez e elasticidade usando miotonometria, teste de força muscular do quadricípite usando um dinamómetro digital, teste de potência muscular usando o teste Squat Jump, e um teste funcional de salto com uma perna.
Os participantes serão devidamente informados sobre os procedimentos e objetivos deste estudo, e após concordarem, assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido, tornando-se assim efetivamente parte dele. No termo de consentimento, será perguntado aos participantes se concordam com o uso dos seus dados caso optem por retirar-se do estudo. Também será pedida permissão aos participantes para que a equipa de investigação partilhe dados relevantes com pessoas das universidades participantes na investigação ou autoridades reguladoras, quando relevante, preservando a identidade do participante. O estudo será submetido para revisão e aprovação ao Comité de Ética em Investigação da FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brasil e será registado no ClinicalTrials.gov.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franciele Marques Vanderlei PhD
- Número de telefone: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-900
- Recrutamento
- Franciele Marques Vanderlei
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Contato:
- Franciele M Vanderlei
- Número de telefone: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que apresentem uma ou mais das seguintes características não serão incluídos:
- (1) diabetes e hipertensão;
- (2) doença reumatológica inflamatória, psiquiátrica, cardiovascular e/ou respiratória;
- (3) lesão pré-existente que restrinja a sua capacidade de realizar atividades físicas vigorosas;
- (4) ter um ou mais fatores de risco predisponentes para tromboembolismo.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se:
- (1) tiverem um problema de saúde que não lhes permita continuar;
- (2) desejarem abandonar o estudo;
- (3) utilizarem medicamentos, eletroterapia ou outros métodos terapêuticos durante o período do estudo que possam interferir com quaisquer resultados;
- (4) não assinarem o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo com 80% de oclusão
Realizará uma intervenção de BFR utilizando 80% da pressão de oclusão total (TOP) de forma contínua durante 20 minutos.
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Realizará a intervenção com BFR utilizando 80% da pressão de oclusão total (TOP) de forma contínua durante 20 minutos.
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Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo com 60% de oclusão
Realizará uma intervenção BFR utilizando 60% da pressão total de oclusão (TOP) continuamente durante 20 minutos.
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Realizará a intervenção com BFR utilizando 60% da pressão de oclusão total (TOP) de forma contínua durante 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Restrição do fluxo sanguíneo com 10 mmHg de pressão de oclusão
A intervenção será realizada com BFR utilizando 10 mmHg de pressão de oclusão continuamente durante 20 minutos.
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Realizará a intervenção com BFR utilizando 10 mmHg de pressão de oclusão continuamente durante 20 minutos.
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Sem intervenção: Controlo
Permanece em repouso durante 20 minutos sem utilizar BFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência muscular do membro inferior
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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A força muscular será avaliada através do teste de Salto em Agachamento utilizando uma plataforma de contacto (Multisprint).
Os participantes começarão numa posição de flexão do joelho a 90° (verificado com um goniómetro), com as mãos nas ancas, e realizarão um salto vertical sem contramovimento.
As variáveis a analisar incluirão a altura do salto, o índice de força reativa modificado, a potência do salto e o momento de descolagem.
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Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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Função muscular dos membros inferiores
Prazo: Alteração em relação ao valor basal 72 horas após o exercício
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A função muscular será avaliada através do teste funcional de salto com uma perna, utilizando uma fita métrica em centímetros.
O participante será posicionado em pé numa superfície plana, descalço e com as mãos na cintura.
Será solicitado que realize um salto horizontal com o maior alcance possível, utilizando apenas um membro inferior (teste realizado unilateralmente).
O membro contralateral permanecerá fletido sem tocar no chão durante a execução.
Após o salto, o participante deve manter o equilíbrio durante pelo menos dois segundos sem perder a estabilidade ou mover o pé de aterragem.
A distância do salto será medida em centímetros, desde a ponta do pé de apoio (antes do salto) até ao calcanhar no momento da aterragem, utilizando uma fita métrica.
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Alteração em relação ao valor basal 72 horas após o exercício
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Força isométrica dos músculos quadricípite e isquiotibiais
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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O pico de torque isométrico do quadríceps e dos isquiotibiais será medido utilizando um dinamómetro digital portátil (DD-300, Instrutherm).
Para a avaliação da força do quadríceps, o participante ficará sentado numa cadeira com o joelho dobrado a 90° e será instruído a empurrar com força máxima contra o dinamómetro.
Para medir a força dos isquiotibiais, o participante será posicionado em decúbito ventral com o joelho fletido a 90º e será instruído a empurrar com força máxima contra o dinamómetro.
Serão realizadas três tentativas com um intervalo de descanso de 1 minuto.
O valor mais elevado será utilizado para a análise.
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Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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Dor muscular e limiar da dor
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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A dor muscular será avaliada através de uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10).
O limiar de dor será medido com um algómetro de pressão (FPX 50/220; Wagner) em quatro locais: bíceps femoral e reto femoral.
As medições serão registadas em kgf e não excederão 2,55 kgf.
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Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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Perceção de esforço, recuperação e desconforto
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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A perceção do esforço, recuperação e desconforto será medida através da escala de Borg CR-10 (0-10).
Os participantes irão classificar: (1) o esforço como esforço corporal total, (2) o desconforto como sensações musculares nos membros inferiores, e (3) a recuperação como recuperação física e psicológica geral.
Os valores serão registados individualmente em cada momento da avaliação.
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Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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Miotonometria
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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O tónus muscular, a rigidez e a elasticidade serão medidos com o dispositivo MyotonPRO.
A sonda será posicionada perpendicularmente sobre os seguintes locais: bíceps femoral e reto femoral.
O dispositivo aplicará uma pré-carga de 0,18 N e um impulso de 0,40 N para induzir a oscilação do tecido para medição.
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Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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Análise de impedância bioelétrica
Prazo: Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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A bioimpedância será medida com um dispositivo tetrapolar (BIA Analyzer, 50 kHz, 800 µA).
Os elétrodos serão posicionados no bíceps femoral e no reto femoral.
As variáveis analisadas incluirão resistência (R), reatância (Xc), ângulo de fase (PhA) e elipse de tolerância, através do software Bioscan.
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Alteração em relação à linha de base às 72 horas após o exercício
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressões de oclusão (AOP)
Prazo: Linha de base
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Para determinar a AOP, o transdutor do equipamento Doppler será usado, que será posicionado sobre a artéria tibial posterior para capturar o pulso auscultatório.
Um manguito de pressão arterial será fixado na coxa do participante, perto da região da dobra inguinal do membro dominante e, em seguida, com a região inflável do manguito na porção medial da coxa que cobre a artéria femoral, ela será progressivamente inflada, de 15 segundos a cada 30 mmhg até o ponto em que o acoctatorial é plugueiro do areio de 15 segundos até o que é o ponto de vista.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91529125.6.0000.5402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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