- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342634
Effet de la restriction du flux sanguin sur la récupération après un exercice de résistance maximal
Effet de la Restriction du Flux Sanguin sur la Récupération après un Exercice de Résistance Maximal : un Essai Clinique Contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé sera mené avec 40 hommes et 40 femmes répartis dans l'un des quatre groupes : i) BFR utilisant 80 % de la pression d'occlusion totale (TOP) [BFR-80 %] ; ii) BFR utilisant 60 % de la pression d'occlusion totale (TOP) [BFR-60 %] ; iii) BFR utilisant 10 mmHg (BFR-10 mmHg) ; et iv) contrôle (CON). Tous les groupes subiront des évaluations initiales, suivies du protocole de stress musculaire, et tous les résultats seront collectés à nouveau. Ensuite, l'intervention à laquelle ils ont été précédemment randomisés sera réalisée, et enfin, des évaluations ultérieures seront effectuées immédiatement, 24, 48 et 72 heures après l'exercice. Les résultats évalués seront, dans l'ordre : la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), la perception de la récupération et de l'inconfort à l'aide de l'échelle de Likert, et la perception de l'effort à l'aide de l'échelle de Borg (CR-10), les vecteurs d'intégrité cellulaire par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), le seuil de douleur à l'aide d'un algomètre à pression, le tonus musculaire, la raideur et l'élasticité par myotonométrie, le test de force musculaire du quadriceps à l'aide d'un dynamomètre numérique, le test de puissance musculaire à l'aide du test de saut accroupi (Squat Jump), et un test fonctionnel de saut sur une seule jambe.
Les participants seront dûment informés des procédures et des objectifs de cette étude, et après avoir accepté, signeront un formulaire de consentement libre et éclairé, devenant ainsi effectivement partie prenante. Dans le formulaire de consentement, il sera demandé aux participants s'ils acceptent l'utilisation de leurs données s'ils choisissent de se retirer de l'étude. Il sera également demandé aux participants l'autorisation pour l'équipe de recherche de partager des données pertinentes avec des personnes des universités participant à la recherche ou des autorités réglementaires, le cas échéant, tout en préservant l'identité du participant. L'étude sera soumise pour examen et approbation au Comité d'éthique de la recherche de FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brésil et sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franciele Marques Vanderlei PhD
- Numéro de téléphone: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19060-900
- Recrutement
- Franciele Marques Vanderlei
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Contact:
- Franciele M Vanderlei
- Numéro de téléphone: +55 (18) 3229-5824
- E-mail: franmvanderlei@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les personnes présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes ne seront pas incluses :
- (1) diabète et hypertension ;
- (2) maladie rhumatologique inflammatoire, psychiatrique, cardiovasculaire et/ou respiratoire ;
- (3) blessure préexistante limitant leur capacité à effectuer des activités physiques vigoureuses ;
- (4) avoir un ou plusieurs facteurs de risque prédisposant à la thromboembolie.
Critères d'exclusion :
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils :
- (1) ont un problème de santé qui ne leur permet pas de continuer ;
- (2) souhaitent quitter l'étude ;
- (3) utilisent des médicaments, l'électrothérapie ou d'autres méthodes thérapeutiques pendant la période d'étude qui pourraient interférer avec les résultats ;
- (4) ne signent pas le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction du débit sanguin avec 80 % d'occlusion
Effectuera une intervention BFR en utilisant 80 % de la pression d'occlusion totale (TOP) de manière continue pendant 20 minutes.
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Réalisera l'intervention avec BFR en utilisant 80 % de la pression d'occlusion totale (TOP) de manière continue pendant 20 minutes.
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Expérimental: Restriction du flux sanguin avec 60 % d'occlusion
Effectuera une intervention de restriction du flux sanguin (BFR) en utilisant 60 % de la pression d'occlusion totale (TOP) de manière continue pendant 20 minutes.
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Effectuera l'intervention avec BFR en utilisant 60 % de la pression d'occlusion totale (TOP) de manière continue pendant 20 minutes.
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Comparateur placebo: Restriction du flux sanguin avec 10 mmHg de pression d'occlusion
L'intervention sera réalisée avec BFR en utilisant une pression d'occlusion de 10 mmHg de manière continue pendant 20 minutes.
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Effectuera l'intervention avec BFR en utilisant une pression d'occlusion de 10 mmHg de manière continue pendant 20 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle
Il restera au repos pendant 20 minutes sans utiliser de BFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport au niveau de base 72 heures après l'exercice
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La puissance musculaire sera évaluée par le test de saut en squat à l'aide d'une plateforme de contact (Multisprint).
Les participants commenceront dans une position de flexion du genou à 90° (vérifiée avec un goniomètre), les mains sur les hanches, et effectueront un saut vertical sans contre-mouvement.
Les variables analysées incluront la hauteur de saut, l'indice de force réactive modifié, la puissance de saut et le moment de décollage.
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Changement par rapport au niveau de base 72 heures après l'exercice
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Fonction musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 72 heures après l'exercice
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La fonction musculaire sera évaluée par le test fonctionnel du saut à une jambe en utilisant un mètre ruban en centimètres.
Le participant sera positionné debout sur une surface plane, pieds nus, et avec les mains sur les hanches.
Il lui sera demandé d'effectuer un saut horizontal avec la plus grande portée possible en utilisant uniquement un membre inférieur (test réalisé unilatéralement).
Le membre contralatéral restera fléchi sans toucher le sol pendant l'exécution.
Après le saut, le participant doit maintenir l'équilibre pendant au moins deux secondes sans perdre la stabilité ou bouger le pied d'atterrissage.
La distance du saut sera mesurée en centimètres, de l'orteil du pied d'appui (avant le saut) au talon au moment de l'atterrissage, à l'aide d'un mètre ruban.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 72 heures après l'exercice
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Force isométrique des muscles quadriceps et ischio-jambiers
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 72 heures après l'exercice
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Le couple de pointe isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif (DD-300, Instrutherm).
Pour l'évaluation de la force des quadriceps, le participant sera assis sur une chaise avec le genou plié à 90° et invité à pousser au maximum contre le dynamomètre.
Pour mesurer la force des ischio-jambiers, le participant sera positionné en décubitus ventral avec le genou fléchi à 90° et invité à pousser au maximum contre le dynamomètre.
Trois tentatives seront réalisées avec un intervalle de repos d'une minute.
La valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 72 heures après l'exercice
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Douleurs musculaires et seuil de douleur
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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La douleur musculaire sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (0-10).
Le seuil de douleur sera mesuré avec un algomètre de pression (FPX 50/220 ; Wagner) sur quatre sites : biceps fémoral et muscle droit fémoral.
Les mesures seront enregistrées en kgf et ne dépasseront pas 2,55 kgf.
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Variation par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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Effort perçu, récupération et inconfort
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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L'effort perçu, la récupération et l'inconfort seront mesurés à l'aide de l'échelle de Borg CR-10 (0-10).
Les participants évalueront : (1) l'effort comme un effort corporel global, (2) l'inconfort comme des sensations musculaires dans les membres inférieurs, et (3) la récupération comme une récupération physique et psychologique générale.
Les valeurs seront enregistrées individuellement à chaque point temporel.
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Variation par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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Myotonométrie
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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Le tonus musculaire, la raideur et l'élasticité seront mesurés à l'aide de l'appareil MyotonPRO.
La sonde sera positionnée perpendiculairement sur les sites suivants : biceps fémoral et droit fémoral.
L'appareil appliquera une précharge de 0,18 N et une impulsion de 0,40 N pour induire une oscillation tissulaire en vue de la mesure.
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Changement par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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La bioimpédance sera mesurée à l'aide d'un dispositif tétrapolaire (BIA Analyzer, 50 kHz, 800 µA).
Les électrodes seront positionnées sur le biceps fémoral et le droit fémoral.
Les variables analysées comprendront la résistance (R), la réactance (Xc), l'angle de phase (PhA) et l'ellipse de tolérance, via le logiciel Bioscan.
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Changement par rapport à la valeur de base à 72 heures après l'exercice
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions d'occlusion (AOP)
Délai: Base de base
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Pour déterminer l'AOP, le transducteur de l'équipement Doppler sera utilisé, qui sera positionné sur l'artère tibiale postérieure pour capturer l'impulsion auscultatoire.
Un brassard de la pression artérielle sera fixé à la cuisse du participant près de la région du pli inguinal du membre dominant, puis avec la région gonflable de la manchette sur la partie médiale de la cuisse couvrant l'artère fémorale, il sera progressivement gonflé, attendant 15 secondes toutes les 30 mmhg jusqu'à l'interruption.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 91529125.6.0000.5402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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