- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07342634
Effekten av blodflödesrestriktion på återhämtning efter maximal motståndsträning
Effekten av blodflödesrestriktion på återhämtning efter maximal styrketräning: en kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk studie kommer att genomföras med 40 män och 40 kvinnor som fördelas till en av fyra grupper: i) BFR med 80 % av det totala ocklusionstrycket (TOP) [BFR-80%]; ii) BFR med 60 % av det totala ocklusionstrycket (TOP) [BFR-60%]; iii) BFR med 10 mmHg (BFR-10 mmHg); och iv) kontroll (CON). Alla grupper kommer att genomgå initiala bedömningar, följt av muskelstressprotokollet, och alla utfall kommer att samlas in igen. Därefter kommer interventionen som de tidigare randomiserats till att genomföras, och slutligen kommer efterföljande bedömningar att genomföras omedelbart, 24, 48 och 72 timmar efter träning. De utfall som bedöms kommer att vara, i ordning: smärta med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), uppfattning om återhämtning och obehag med hjälp av Likert-skalan, och uppfattning om ansträngning med hjälp av Borg-skalan (CR-10), cellulära integritetsvektorer med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA), smärttröskel med hjälp av ett tryckalgometer, muskeltonus, styvhet och elasticitet med hjälp av myotonometri, kvadricepsmuskelstyrketest med hjälp av en digital dynamometer, muskelkrafttest med hjälp av Squat Jump-testet, och ett funktionellt test med enbenshopp.
Deltagarna kommer att bli ordentligt informerade om procedurena och målen för denna studie, och efter att ha samtyckt kommer de att underteckna ett fritt och informerat samtyckesformulär, och därmed effektivt bli en del av studien. I samtyckesformuläret kommer deltagarna att tillfrågas om de samtycker till att deras data används om de väljer att dra sig ur studien. Deltagarna kommer också att tillfrågas om tillåtelse för forskningsteamet att dela relevanta data med personer från de universitet som deltar i forskningen eller tillsynsmyndigheter, när det är relevant, samtidigt som deltagarnas identitet bevaras. Studien kommer att skickas för granskning och godkännande till Forskningsetikkommittén vid FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brasilien och kommer att registreras på ClinicalTrials.gov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Franciele Marques Vanderlei PhD
- Telefonnummer: +55 (18) 3229-5824
- E-post: franmvanderlei@gmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- Rekrytering
- Franciele Marques Vanderlei
-
Kontakt:
- Franciele M Vanderlei
- Telefonnummer: +55 (18) 3229-5824
- E-post: franmvanderlei@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som uppvisar en eller flera av följande egenskaper kommer inte att inkluderas:
- (1) diabetes och hypertoni;
- (2) inflammatorisk reumatologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär och/eller respiratorisk sjukdom;
- (3) tidigare skada som begränsar deras förmåga att utföra kraftfulla fysiska aktiviteter;
- (4) ha en eller flera predisponerande riskfaktorer för tromboembolism.
Exklusionskriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:
- (1) har ett hälsoproblem som inte tillåter dem att fortsätta;
- (2) önskar lämna studien;
- (3) använder läkemedel, elektroterapi eller andra terapeutiska metoder under studieperioden som kan störa resultaten;
- (4) inte undertecknar samtycktesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesrestriktion med 80% ocklusion
Kommer att utföra en BFR-intervention med 80% av det totala ocklusionstrycket (TOP) kontinuerligt i 20 minuter.
|
Kommer att utföra interventionen med BFR med 80 % av det totala oklusionstrycket (TOP) kontinuerligt i 20 minuter.
|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning med 60% ocklusion
Kommer att utföra en BFR-intervention med 60% av det totala ocklusionstrycket (TOP) kontinuerligt i 20 minuter.
|
Kommer att utföra interventionen med BFR med 60 % av det totala ocklusionstrycket (TOP) kontinuerligt i 20 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Blodflödesrestriktion med 10 mmHg ocklusionstryck
Interventionen kommer att utföras med BFR med 10 mmHg ocklusionstryck kontinuerligt i 20 minuter.
|
Kommer att utföra interventionen med BFR med 10 mmHg ocklusionstryck kontinuerligt i 20 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Det kommer att förbli i vila i 20 minuter utan att använda BFR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetens muskelkraft
Tidsram: Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Muskelkraft kommer att bedömas genom Squat Jump-testet med hjälp av en kontaktplattform (Multisprint).
Deltagarna börjar i en 90° knäflexionsposition (verifierad med en goniometer), med händerna på höfterna, och utför ett vertikalt hopp utan motrörelse.
Variabler som kommer att analyseras inkluderar hopphöjd, modifierat reaktivt styrkeindex, hoppkraft och avståndsmoment.
|
Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
|
Nedre extremitetens muskel funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Muskelfunktionen kommer att bedömas genom det funktionella enbenshopptestet med ett måttband i centimeter.
Deltagaren kommer att stå på en plan yta, barfota och med händerna i midjan.
De kommer att bli ombedda att utföra ett horisontellt hopp med så långt räckhåll som möjligt med endast en nedre extremitet (testet utförs ensidigt).
Den kontralaterala extremiteten förblir böjd utan att röra marken under utförandet.
Efter hoppet måste deltagaren bibehålla balansen i minst två sekunder utan att förlora stabiliteten eller flytta landningsfoten.
Hopplängden kommer att mätas i centimeter från tån på stödfoten (före hoppet) till hälen vid landningsögonblicket, med hjälp av ett måttband.
|
Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
|
Isometrisk styrka i quadriceps- och hamstringsmuskler
Tidsram: Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Den isometriska toppvridmomentet för quadriceps och hamstring kommer att mätas med en digital handhållen dynamometer (DD-300, Instrutherm).
För bedömning av quadricepsstyrka kommer deltagaren att sitta i en stol med knät böjda i 90° och instrueras att trycka maximalt mot dynamometern.
För att mäta hamstringstyrka kommer deltagaren att placeras i bukliggande position med knät böjda i 90° och instrueras att trycka maximalt mot dynamometern.
Tre försök kommer att utföras med 1 minuts vila mellan försöken.
Det högsta värdet kommer att användas för analys.
|
Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
|
Muskelvärk och smärtgräns
Tidsram: Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Muskelvärk kommer att bedömas med en numerisk smärtskala (0-10).
Smärtgränsen kommer att mätas med en trycksmärtmätare (FPX 50/220; Wagner) på fyra punkter: biceps femoris och rectus femoris.
Mätningarna kommer att registreras i kgf och kommer inte att överstiga 2,55 kgf.
|
Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
|
Upplevd ansträngning, återhämtning och obehag
Tidsram: Förändring från baslinje 72 timmar efter träning
|
Upplevd ansträngning, återhämtning och obehag kommer att mätas med Borgs CR-10-skala (0-10).
Deltagarna kommer att betygsätta: (1) ansträngning som helkroppsansträngning, (2) obehag som muskulära känslor i nedre extremiteterna, och (3) återhämtning som allmän fysisk och psykologisk återhämtning.
Värden kommer att registreras individuellt vid varje tidpunkt.
|
Förändring från baslinje 72 timmar efter träning
|
|
Myotonometri
Tidsram: Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Muskeltonus, stelhet och elasticitet kommer att mätas med MyotonPRO-enheten.
Proben placeras vinkelrätt över följande områden: biceps femoris och rectus femoris.
Enheten kommer att applicera en förbelastning på 0,18 N och en impuls på 0,40 N för att inducera vävnadsoscillation för mätning.
|
Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
|
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Bioimpedans kommer att mätas med en tetrapolär anordning (BIA Analyzer, 50 kHz, 800 µA).
Elektroder kommer att placeras på biceps femoris och rectus femoris.
Analyserade variabler kommer att inkludera resistans (R), reaktans (Xc), fasvinkel (PhA) och toleransellips, via Bioscan-programvara.
|
Förändring från baslinjen 72 timmar efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusionstryck (AOP)
Tidsram: Baslinje
|
För att bestämma AOP kommer Doppler -utrustningsomvandlaren att användas, som kommer att placeras över den bakre tibialartären för att fånga den auskultatoriska pulsen.
En blodtrycksmanschett kommer att fixeras på deltagarens lår nära regionen i den dominerande lemens dominerande lem, och sedan med den uppblåsbara regionen i manschetten på den mediala delen av låret som täcker den femorala artären, kommer det att uppblåsta, och väntar 15 sekunder var 30 mmHg fram till punkten som den auskulära pulseriet kommer att bli sammanhängande.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 91529125.6.0000.5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .