- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344233
Neurofeedback luonnollisissa ärsykkeissä heroiiniriippuvuuden himon vähentämiseksi
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aivosta aivoon -neurotakaisinkytkentä luonnollisissa dynaamisissa ärsykkeissä heroiiniriippuvuuden himon vähentämiseksi
Tukiryhmät ovat tärkeä osa riippuvuuden hoitoa, joissa yksilöt, jotka ovat toipumisprosessissaan vakaammassa vaiheessa, auttavat muita jakamalla henkilökohtaisia kokemuksia.
Tämä ilmiö viittaa siihen, että toipumisprosessissa edemmällä olevien yksilöiden aivotilat voivat olla hyödyllisiä ohjaamaan niitä, jotka ovat varhaisemmassa vaiheessa.
Tässä hankkeessa tutkijat testaavat tätä ideaa ja kehittävät personoidun terapiatyökalun reaaliaikaisen fMRI-aivopalauteen perusteella, jossa heroiiniriippuvuudesta (iHUD) kärsivät yksilöt hoidon alkuvaiheessa oppivat säätämään omaa aivotilaansa lähemmäs iHUD-yksilöitä, jotka ovat hoidon myöhemmissä vaiheissa.
Erityisesti iHUD-yksilöt osoittavat lisääntyneitä reaktioita luonnollisiin huumevihjeisiin aivoverkostoissa, jotka liittyvät merkityksen antamiseen, palkitsemiskäsittelyyn, toimeenpanotoimintaan ja muihin.
Tämä fMRI-aivon yliaktiivisuusmalli vähenee, samanaikaisesti halun vähenemisen kanssa, noin 3 kuukauden sairaalahoidon jälkeen.
Tässä aivopalautehankkeessa iHUD-yksilöt, jotka aloittavat hoidon, katsovat luonnollisia huumevihjeitä ja saavat palautetta siitä, kuinka samanlainen heidän aivotoimintansa on kohdetoipumismalliin verrattuna, oppien säätämään omaa aivotoimintaansa vähentääkseen huumevihjeiden reaktioita ja halua.
Tämä tutkimus tarjoaa näkemyksiä riippuvuuden toipumismekanismeihin, erityisesti yksilöiden välisessä koordinaatiossa, joilla on yhteisiä kokemuksia ja tavoitteita.
Jos menestyy, aivopalauteperusteinen koulutus voi johtaa uusiin aivoperustaisiin ja personoituihin työkaluihin toipumiseen tässä tuhoisassa häiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kyky ymmärtää, antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa tehtävät
- Miehet ja naiset 18–64-vuotiaita tutkimukseen osallistumisen aikana
- DSM-5-diagnoosi opioidiriippuvuudesta, jossa heroiini on ensisijainen päihdevalinta
- Parhaillaan osana hoitopalvelua, jossa heroiinin käyttö on ensisijainen huolenaihe
- 2–4 viikon pidättyminen lääkärin määräämättömästä opioidien käytöstä/tasapainotettu lääkeavusteisessa hoidossa (MAT) joko metadonin ja/tai buprenorfiinin avulla.
Poisjättökriteerit:
- Nykyinen tai aiempi neurokehityksellinen, neurologinen tai psykoottinen häiriö
- Pään vamma, johon liittyi tajuttomuus yli 30 minuutin ajan
- Lääkkeiden käyttö (nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana), joid tiedetään vaikuttavan keskushermostoon ja saattavan muuttaa aivotoimintaa, lukuun ottamatta psyykenlääkkeitä kivun/masennuksen/ahdistuksen/PTSD:n hoitoon (esim. SSRI-lääkkeet) tai pääasiantutkijan toisin määräämää
- Nykyinen sairaus ja/tai ilmeinen infektio
- Raskaus tai imetys
- Magneettikuvausympäristölle asetetut vasta-aiheisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen neurotakaisinkytkentä
Osallistujat saavat reaaliaikaista fMRI-aivopalautea, joka heijastaa omaa aivotoimintaansa huumeaiheisen elokuvan aikana.
|
Reaaliaikainen palaute, joka heijastaa osallistujan aivoaktiivisuuskuvioiden samankaltaisuutta ennalta määritellyn kohteen kanssa katsellessa huumeisiin liittyvää elokuvaa.
|
|
Huijausvertailija: Sham (plasebo) Neurofeedback
Osallistujat saavat feikki reaaliaikaisen fMRI-aivopalauteharjoittelun, joka on kytketty vastaavaan osallistujaan eikä liity heidän omaan aivotoimintaansa.
|
Reaaliaikainen palaute, joka on kytketty toiseen osallistujaan eikä heijasta osallistujan omaa aivotoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filminäyte / elokuvan aiheuttaman himon pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi neurofeedback-toimenpiteen jälkeen
|
Itse raportoidut heroiinin himon arviot 0-9 pisteen asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi neurofeedback-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofeedback-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Jokaisen 20 minuutin neurofeedback-koulutustunnin aikana. Osallistujat suorittavat 8 neurofeedback-sessiota 4 peräkkäisen päivän aikana.
|
Muutos neurofeedback-suorituksessa, joka heijastaa osallistujien kykyä moduloida aivojen toimintaa kohti ennalta määriteltyä kohdekuvioita.
Neurofeedback-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat aivojen toiminnan suurempaa samankaltaisuutta kohdekuvioon.
|
Jokaisen 20 minuutin neurofeedback-koulutustunnin aikana. Osallistujat suorittavat 8 neurofeedback-sessiota 4 peräkkäisen päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilölliset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla tässä artikkelissa tunnistetiedon poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi julkaisun jälkeen.
Ei päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti perustellun ehdotuksen.
Mihin tahansa tarkoitukseen.
Määritä Muu Mekanismi Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti perustellun ehdotuksen.
Mihin tahansa tarkoitukseen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen NARC@mssm.edu.
Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .