- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07344233
Neurofeedback podczas naturalistycznych bodźców w celu zmniejszenia głodu w uzależnieniu od heroiny
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neurofeedback mózg-mózg podczas naturalistycznych bodźców dynamicznych w celu redukcji głodu w heroinowym uzależnieniu
Grupy wsparcia są ważnym elementem leczenia uzależnień, w których osoby na bardziej stabilnych etapach zdrowienia pomagają innym poprzez dzielenie się osobistymi doświadczeniami.
To zjawisko sugeruje, że stany mózgowe osób dalej zaawansowanych w procesie zdrowienia mogą być przydatne w prowadzeniu tych, którzy są na wcześniejszym etapie.
W tym projekcie badacze przetestują tę ideę i opracują spersonalizowane narzędzie terapeutyczne oparte na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w czasie rzeczywistym, dzięki czemu osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem heroiny (iHUD) na wczesnym etapie leczenia nauczą się modulować własny stan mózgu, aby bardziej zbliżyć się do stanu osób iHUD na późniejszych etapach leczenia.
W szczególności, osoby iHUD wykazują zwiększoną reaktywność na naturalistyczne bodźce związane z narkotykami w sieciach mózgowych leżących u podstaw przypisywania znaczenia, przetwarzania nagrody, funkcji wykonawczych i innych.
Ten wzorzec nadaktywności mózgu w fMRI zmniejsza się, jednocześnie ze zmniejszeniem głodu narkotykowego, po około 3 miesiącach leczenia szpitalnego.
W tym projekcie neurofeedbacku, osoby iHUD rozpoczynające leczenie będą oglądać naturalistyczne bodźce związane z narkotykami i otrzymywać informację zwrotną o tym, jak podobna jest ich aktywność mózgowa do docelowego wzorca zdrowienia, ucząc się modulować własną aktywność mózgu, aby zmniejszyć reaktywność na bodźce związane z narkotykami i głód.
To badanie dostarczy wglądu w mechanizmy zdrowienia w uzależnieniach, szczególnie w kontekście koordynacji między osobami o wspólnych doświadczeniach i celach.
Jeśli się powiedzie, szkolenie oparte na neurofeedbacku może prowadzić do nowych, opartych na mózgu i spersonalizowanych narzędzi do zdrowienia w tym wyniszczającym zaburzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia, wyrażenia świadomej zgody i wykonywania zadań
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lat w momencie włączenia do badania
- rozpoznanie zaburzenia używania opioidów według DSM-5 z heroiną jako głównym wybranym narkotykiem
- obecnie objęci leczeniem w placówce terapeutycznej z powodu używania heroiny jako głównego problemu
- 2-4 tygodniowa abstynencja od nieprzepisanego stosowania opioidów/stabilizacja w ramach terapii wspomaganej lekami (MAT) przy użyciu metadonu i/lub buprenorfiny.
Kryteria wykluczenia:
- obecna lub przebyta w przeszłości choroba neurorozwojowa, neurologiczna lub psychotyczna
- uraz głowy z utratą przytomności dłuższą niż 30 min
- stosowanie leków (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) o znanych działaniach na OUN, które mogą zmieniać funkcję mózgu, z wyjątkiem leków psychotropowych stosowanych w leczeniu bólu/depresji/lęku/PTSD (np. SSRI) lub zgodnie z decyzją Głównego Badacza
- obecna choroba somatyczna i/lub widoczna infekcja
- ciąża lub karmienie piersią
- przeciwwskazania do środowiska MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe Neurofeedback
Uczestnicy otrzymują neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, odzwierciedlający ich własną aktywność mózgu podczas filmu związnego z narkotykami.
|
Natychmiastowa informacja zwrotna odzwierciedlająca podobieństwo wzorców aktywności mózgu uczestnika do z góry określonego celu podczas oglądania filmu związanego z narkotykami.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa (yolked) Neurofeedback
Uczestnicy otrzymują pozorowane neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, przypisany do dopasowanego uczestnika i niezwiązany z ich własną aktywnością mózgową.
|
Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym powiązane z innym uczestnikiem i nie odzwierciedlające aktywności mózgu własnego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik głodu wywołanego wskazówką/filmem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po procedurze neurofeedback
|
Samoopisowe oceny głodu heroiny w skali 0-9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po procedurze neurofeedback
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Wyniku Neurofeedbacku
Ramy czasowe: Podczas każdej 20-minutowej sesji treningu neurofeedback. Uczestnicy wykonują 8 sesji neurofeedback w ciągu 4 kolejnych dni.
|
Zmiana w wynikach neurofeedbacku, odzwierciedlająca zdolność uczestników do modulowania aktywności mózgu w kierunku zdefiniowanego wzorca docelowego.
Wyniki neurofeedbacku mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe podobieństwo aktywności mózgu do wzorca docelowego.
|
Podczas każdej 20-minutowej sesji treningu neurofeedback. Uczestnicy wykonują 8 sesji neurofeedback w ciągu 4 kolejnych dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek.
Każdy cel.
Określ Inny Mechanizm Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek.
Każdy cel.
Wnioski należy kierować na adres NARC@mssm.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .