- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07344233
Neurofeedback während natürlicher Stimuli zur Reduzierung des Verlangens bei Heroinsucht
14. Januar 2026 aktualisiert von: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gehirn-zu-Gehirn Neurofeedback während naturalistischer dynamischer Stimuli zur Verringerung des Verlangens bei Heroinsucht
Selbsthilfegruppen sind eine wichtige Komponente der Suchtbehandlung, bei der Personen in stabileren Phasen ihrer Genesung anderen helfen, indem sie persönliche Erfahrungen teilen.
Dieses Phänomen deutet darauf hin, dass die Hirnzustände von Personen, die sich weiter im Genesungsprozess befinden, nützlich sein könnten, um diejenigen zu führen, die sich in einem früheren Stadium befinden.
In diesem Projekt werden die Forscher diese Idee testen und ein personalisiertes therapeutisches Werkzeug auf der Grundlage von Echtzeit-fMRT-Neurofeedback entwickeln, wobei Personen mit Heroinkonsumstörung (iHUD) zu Beginn der Behandlung lernen, ihren eigenen Hirnzustand so zu modulieren, dass er sich stärker an iHUD anpasst, die sich in späteren Behandlungsstadien befinden.
Insbesondere zeigen iHUD eine erhöhte Reaktivität auf naturalistische Drogenreize in Hirnnetzwerken, die der Salienzzuschreibung, der Belohnungsverarbeitung, der exekutiven Funktion und anderen zugrunde liegen.
Dieses fMRT-Hirnhyperaktivitätsmuster wird reduziert, begleitet von einer Verringerung des Verlangens, nach etwa 3 Monaten stationärer Behandlung.
In diesem Neurofeedback-Projekt werden iHUD, die mit der Behandlung beginnen, naturalistische Drogenreize betrachten und Feedback darüber erhalten, wie ähnlich ihre Hirnaktivität dem Ziel-Genesungsmuster ist, und lernen, ihre eigene Hirnaktivität zu modulieren, um die Reaktivität auf Drogenreize und das Verlangen zu reduzieren.
Diese Studie wird Einblicke in die Mechanismen der Genesung bei Sucht bieten, insbesondere in Bezug auf die Koordination zwischen Personen mit gemeinsamen Erfahrungen und Zielen.
Bei Erfolg könnte das Neurofeedback-basierte Training zu neuen hirnbasierten und personalisierten Werkzeugen für die Genesung bei dieser verheerenden Störung führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Aufgaben zu verstehen, eine informierte Einwilligung zu geben und auszuführen
- Männer und Frauen im Alter von 18-64 Jahren zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
- DSM-5-Diagnose einer Opioidgebrauchsstörung mit Heroin als primärem Drogenmittel der Wahl
- derzeit in einer Behandlungseinrichtung für Heroinkonsum als primäres Anliegen eingeschrieben
- 2-4-wöchige Abstinenz von nicht verschriebenem Opioidkonsum/stabilisiert auf medikamentenunterstützter Therapie (MAT) mit entweder Methadon und/oder Buprenorphin.
Ausschlusskriterien:
- gegenwärtige oder vergangene Vorgeschichte einer neuroentwicklungsbedingten, neurologischen oder einer psychotischen Störung
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
- Einnahme von Medikamenten (gegenwärtig oder in den letzten 6 Monaten) mit bekannten ZNS-Wirkungen, die die Gehirnfunktion verändern können, mit Ausnahme von Psychopharmaka zur Behandlung von Schmerzen/Depressionen/Angst/PTSD (z.B. SSRIs) oder nach Ermessen des Hauptuntersuchers
- gegenwärtige Erkrankung und/oder offensichtliche Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kontraindikationen für die MRT-Umgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echtes Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-fMRT-Neurofeedback, das ihre eigene Gehirnaktivität während eines drogenbezogenen Films widerspiegelt.
|
Echtzeit-Feedback, das die Ähnlichkeit zwischen den Gehirnaktivitätsmustern des Teilnehmers und einem vordefinierten Ziel während des Anschauens eines drogenbezogenen Films widerspiegelt.
|
|
Schein-Komparator: Schein-(yolked) Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Behandlung, die an einen passenden Teilnehmer gekoppelt und nicht mit ihrer eigenen Gehirnaktivität verbunden ist.
|
Echtzeit-Feedback, das an einen anderen Teilnehmer gekoppelt ist und nicht die eigene Gehirnaktivität des Teilnehmers widerspiegelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cue-/Film-induziertes Verlangen-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Neurofeedback-Verfahren
|
Selbstberichtete Bewertungen des Heroinverlangens auf einer 0-9-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hindeuten.
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Neurofeedback-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurofeedback-Score-Änderung
Zeitfenster: Während jeder 20-minütigen Neurofeedback-Trainingssitzung. Die Teilnehmer absolvieren 8 Neurofeedback-Sitzungen im Verlauf von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Änderung der Neurofeedback-Leistung, die die Fähigkeit der Teilnehmer widerspiegelt, die Gehirnaktivität in Richtung des vordefinierten Zielmusters zu modulieren.
Neurofeedback-Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine ähnlichere Gehirnaktivität zum Zielmuster anzeigen.
|
Während jeder 20-minütigen Neurofeedback-Trainingssitzung. Die Teilnehmer absolvieren 8 Neurofeedback-Sitzungen im Verlauf von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen.
Jeglicher Zweck.
Anderen Mechanismus angeben Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen.
Jeglicher Zweck.
Vorschläge sollten an NARC@mssm.edu gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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