- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344233
Neurofeedback under naturlige stimuli for å redusere trang i heroinavhengighet
14. januar 2026 oppdatert av: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hjerne-til-hjerne nevrotilbakemelding under naturlig dynamisk stimuli for å redusere trang i heroinavhengighet
Støttegrupper er en viktig komponent i behandling av avhengighet, der individer i mer stabile stadier av sin rehabilitering hjelper andre ved å dele personlige erfaringer.
Dette fenomenet antyder at hjernetilstandene til individer som er lenger fremme i rehabiliteringsprosessen kan være nyttige for å veilede de som er i et tidligere stadium.
I dette prosjektet vil forskerne teste denne ideen og utvikle et personlig tilpasset terapeutisk verktøy basert på sanntids-fMRT nevrofeedback, der individer med heroinavhengighet (iHUD) i begynnelsen av behandling vil lære å modulere sin egen hjernetilstand for å bedre samsvare med iHUD som er i senere behandlingsstadier.
Spesifikt viser iHUD økt reaktivitet til naturalistiske rusmidler-triggere i hjerne-nettverk som ligger til grunn for saliens-attribusjon, belønningsprosessering, eksekutiv funksjon og andre.
Dette fMRT-hjernehyperaktivitetsmønsteret reduseres, sammenfallende med reduksjon i cravings, med omtrent 3 måneders inneliggende behandling.
I dette nevrofeedback-prosjektet vil iHUD som begynner behandling se på naturalistiske rusmidler-triggere og få tilbakemelding om hvor lik hjerneaktiviteten deres er på målrehabiliteringsmønsteret, og lære å modulere sin egen hjerneaktivitet for å redusere rusmidler-trigger-reaktivitet og cravings.
Denne studien vil gi innsikt i mekanismene for rehabilitering i avhengighet, spesielt som koordinert på tvers av individer med felles erfaring og mål.
Hvis vellykket, kan den nevrofeedback-baserte treningen føre til nye hjernebaserte og personlig tilpassede verktøy for rehabilitering i denne ødeleggende lidelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå, gi informert samtykke og utføre oppgavene
- Menn og kvinner 18-64 år ved inkludering i studien
- DSM-5-diagnose for opioidavhengighet med heroin som primærvalg av rusmiddel
- For tiden innskrevet i et behandlingssted med heroinbruk som primært bekymringsmoment
- 2-4 ukers avholdenhet fra ikke-forskrevet opioidbruk/stabilisert på medikamentassistert terapi (MAT) med enten metadon og/eller buprenorfin.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med nevrodevelopmental, nevrologisk eller psykotisk lidelse
- Hodeskade med bevissthetstap i mer enn 30 minutter
- Bruk av medikamenter (nåværende eller siste 6 måneder) med kjente CNS-effekter som kan endre cerebral funksjon, med unntak av psykotrope midler for behandling av smerte/depresjon/angst/PTSD (f.eks. SSRI) eller som ellers bestemt av hovedforskeren
- Nåværende medisinsk sykdom og/eller tydelig infeksjon
- Være gravid eller amme
- Kontraindikasjoner for MR-omgivelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte Nevrofeedback
Deltakerne mottar sanntids fMRI nevrofeedback som reflekterer deres egen hjerneaktivitet under en film som omhandler rusmidler.
|
Sanntids tilbakemelding som reflekterer likheten mellom deltakerens hjerneaktivitetsmønstre og et forhåndsdefinert mål mens de ser en film om rusmidler.
|
|
Sham-komparator: Sham (yolked) Neurofeedback
Deltakere mottar falsk sanntids fMRI nevrofeedback knyttet til en matchet deltaker og uten tilknytning til deres egen hjerneaktivitet.
|
Sanntids tilbakemelding koblet til en annen deltaker og ikke reflekterende av deltakerens egen hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue/film-indusert begjærskår
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter nevrofeedback-prosedyren
|
Selvrapporterte vurderinger av heroinlyst på en 0-9-punkts skala, der høyere poengsummer indikerer høyere lyst.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter nevrofeedback-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i neurofeedback-score
Tidsramme: Under hver 20-minutters nevrofeedback treningsøkt. Deltakerne fullfører 8 nevrofeedback økter over løpet av 4 påfølgende dager.
|
Endring i nevrofeedback-prestasjon, som reflekterer deltakernes evne til å modulere hjerneaktivitet mot det forhåndsdefinerte mønsteret.
Nevrofeedback-poengsummer varierer fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer mer lik hjerneaktivitet til mål-mønsteret.
|
Under hver 20-minutters nevrofeedback treningsøkt. Deltakerne fullfører 8 nevrofeedback økter over løpet av 4 påfølgende dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer et metodisk solid forslag.
Hvilket som helst formål.
Spesifiser annen mekanisme. Forskere som leverer et metodisk solid forslag.
Hvilket som helst formål.
Forslag skal rettes til NARC@mssm.edu.
For å få tilgang, må de som ber om data, signere en dataaksessavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .