- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344233
Neurofeedback under naturliga stimuli för att minska begär vid heroinmissbruk
14 januari 2026 uppdaterad av: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hjärna-till-hjärna Neurofeedback Under Naturalistiska Dynamiska Stimuli för att Minska Suget vid Heroinmissbruk
Stödgrupper är en viktig del av behandling av beroende, där individer i stabilare skeden av sin återhämtning hjälper andra genom att dela med sig av personliga erfarenheter.
Detta fenomen tyder på att hjärntillstånden hos individer som är längre fram i sin återhämtningsprocess kan vara användbara för att vägleda dem som befinner sig i ett tidigare skede.
I detta projekt kommer forskarna att testa denna idé och utveckla ett personligt terapeutiskt verktyg baserat på realtids-fMRI neurofeedback, där individer med heroinberoende (iHUD) i början av behandlingen kommer att lära sig att modulera sitt eget hjärntillstånd för att mer nära överensstämma med iHUD som är i senare skeden av behandlingen.
Specifikt uppvisar iHUD förhöjd reaktivitet mot naturalistiska drogkällor i hjärnnätverk som ligger till grund för saliensattribuering, belöningsbearbetning, exekutiv funktion och andra.
Detta fMRI-hjärnhyperaktivitetsmönster minskar, samtidigt som begärsreducering, med cirka 3 månaders slutenvårdsbehandling.
I detta neurofeedbackprojekt kommer iHUD som påbörjar behandling att se naturalistiska drogkällor och få feedback om hur lik deras hjärnaktivitet är med det målade återhämtningsmönstret, och lära sig att modulera sin egen hjärnaktivitet för att minska drogkällreaktiviteten och begäret.
Denna studie kommer att ge insikter i mekanismerna för återhämtning vid beroende, särskilt som koordinerad över individer med delad erfarenhet och mål.
Om framgångsrik kan den neurofeedbackbaserade träningen leda till nya hjärnbaserade och personliga verktyg för återhämtning i denna förödande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå, ge informerat samtycke och utföra uppgifterna
- män och kvinnor 18-64 år vid tidpunkten för inkludering i studien
- DSM-5-diagnos av opioidberoende med heroin som primärt valt drog
- för närvarande inskriven på en behandlingsanläggning för heroinanvändning som primärt problem
- 2-4 veckors avhållsamhet från opioidanvändning utan recept/stabiliserad på läkemedelsassisterad terapi (MAT) med metadon och/eller buprenorfin
Exklusionskriterier:
- nuvarande eller tidigare neuroutvecklingsrelaterad, neurologisk eller psykotisk störning
- hjärnskakning med medvetslöshet i mer än 30 minuter
- användning av läkemedel (nuvarande eller under de senaste 6 månaderna) med kända CNS-effekter som kan påverka hjärnfunktionen, med undantag för psykotropa läkemedel för behandling av smärta/depression/ångest/PTSD (t.ex. SSRI) eller enligt huvudutredarens bedömning
- nuvarande medicinsk sjukdom och/eller uppenbar infektion
- graviditet eller amning
- kontraindikationer mot MR-miljön
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig Neurofeedback
Deltagarna får realtids-fMRI-neurofeedback som återspeglar deras egen hjärnaktivitet under en drogrelaterad film.
|
Realtidsåterkoppling som återspeglar likheten mellan deltagarens hjärnaktivitetsmönster och ett fördefinierat mål medan de tittar på en drogrelaterad film.
|
|
Sham Comparator: Sham (yolkad) Neurofeedback
Deltagarna får skenbar realtids-fMRI-neurofeedback kopplad till en matchad deltagare och orelaterad till deras egen hjärnaktivitet.
|
Real-time feedback kopplad till en annan deltagare och som inte återspeglar deltagarens egen hjärnaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-/filminducerad begärscore
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter neurofeedback-proceduren
|
Självrapporterade betyg av heroinsuget på en 0–9-gradig skala, där högre poäng indikerar högre suget.
|
Omedelbart före och omedelbart efter neurofeedback-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofeedback-poängändring
Tidsram: Under varje 20-minuters neurofeedback-träningssession. Deltagarna genomför 8 neurofeedback-sessioner under loppet av 4 på varandra följande dagar.
|
Förändring i neurofeedback-prestation, som speglar deltagarnas förmåga att modulera hjärnaktiviteten mot det fördefinierade mönstret.
Neurofeedback-poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer lik hjärnaktivitet jämfört med mål-mönstret.
|
Under varje 20-minuters neurofeedback-träningssession. Deltagarna genomför 8 neurofeedback-sessioner under loppet av 4 på varandra följande dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodologiskt genomtänkt förslag.
Vilket syfte som helst.
Ange annan mekanism Forskare som lämnar ett metodologiskt genomtänkt förslag.
Vilket syfte som helst.
Förslag ska riktas till NARC@mssm.edu.
För att få tillgång måste databegärande parter underteckna ett datatillträdesavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .