- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07344233
Neurofeedback tijdens naturalistische stimuli om hunkering bij heroïneverslaving te verminderen
14 januari 2026 bijgewerkt door: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hersen-naar-hersen Neurofeedback Tijdens Naturalistische Dynamische Stimuli om Hunkering te Verminderen bij Heroïneverslaving
Steungroepen vormen een belangrijk onderdeel van de verslavingsbehandeling, waar mensen in stabielere fasen van hun herstel anderen helpen door persoonlijke ervaringen te delen.
Dit fenomeen suggereert dat de hersenstaten van individuen die verder zijn in hun herstelproces nuttig kunnen zijn om te begeleiden wie zich in een eerdere fase bevinden.
In dit project zullen de onderzoekers dit idee testen en een gepersonaliseerd therapeutisch hulpmiddel ontwikkelen op basis van real-time fMRI-neurofeedback, waarbij mensen met een heroïnegebruiksstoornis (iHUD) vroeg in de behandeling leren hun eigen hersenstaat te moduleren om beter aan te sluiten bij iHUD die zich in latere behandelingsfasen bevinden.
Specifiek vertonen iHUD verhoogde reactiviteit op naturalistische drugsignalen in hersennetwerken die ten grondslag liggen aan saliëntie-attributie, beloningsverwerking, executieve functie en andere.
Dit fMRI-hersenhyperactiviteitspatroon vermindert, samen met verminderde trek, na ongeveer 3 maanden klinische behandeling.
In dit neurofeedbackproject zullen iHUD die met de behandeling beginnen naturalistische drugsignalen bekijken en feedback krijgen over hoe vergelijkbaar hun hersenactiviteit is met het doelherstelpatroon, waarbij ze leren hun eigen hersenactiviteit te moduleren om drugsignaalreactiviteit en trek te verminderen.
Deze studie zal inzicht bieden in de mechanismen van herstel bij verslaving, met name zoals gecoördineerd tussen individuen met gedeelde ervaring en doelen.
Als succesvol kan de op neurofeedback gebaseerde training leiden tot nieuwe, op de hersenen gebaseerde en gepersonaliseerde hulpmiddelen voor herstel bij deze verwoestende stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en de taken uit te voeren
- mannen en vrouwen van 18-64 jaar op het moment van inschrijving in de studie
- DSM-5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis met heroïne als het primaire middel van voorkeur
- momenteel ingeschreven in een behandelcentrum voor heroïnegebruik als de primaire zorg
- 2-4 weken onthouding van niet-voorgeschreven opioïdegebruik/gestabiliseerd op medicatie-ondersteunde therapie (MAT) met methadon en/of buprenorfine.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of eerdere voorgeschiedenis van een neuro-ontwikkelings-, neurologische of psychotische stoornis
- hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten
- gebruik van medicijnen (huidig of in de laatste 6 maanden) met bekende CNS-effecten die de cerebrale functie kunnen veranderen, met uitzondering van psychotrope middelen voor de behandeling van pijn/depressie/angst/PTSD (bijv. SSRI's) of zoals anders bepaald door de hoofdonderzoeker
- huidige medische ziekte en/of duidelijke infectie
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- contra-indicaties voor de MRI-omgeving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte Neurofeedback
Deelnemers krijgen real-time fMRI neurofeedback die hun eigen hersenactiviteit weerspiegelt tijdens een film over drugs.
|
Realtime feedback die de gelijkenis weergeeft tussen de hersenactiviteitspatronen van de deelnemer en een vooraf gedefinieerd doel tijdens het bekijken van een film over drugs.
|
|
Sham-vergelijker: Sham (geyolked) Neurofeedback
Deelnemers krijgen schijn real-time fMRI neurofeedback gekoppeld aan een gematchte deelnemer en niet gerelateerd aan hun eigen hersenactiviteit.
|
Realtime feedback gekoppeld aan een andere deelnemer en niet representatief voor de eigen hersenactiviteit van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue/film-geïnduceerde hunkering score
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de neurofeedbackprocedure
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van heroïne-hunkering op een schaal van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere hunkering.
|
Direct voor en direct na de neurofeedbackprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofeedback Score Verandering
Tijdsspanne: Tijdens elke neurofeedback-trainingssessie van 20 minuten. Deelnemers voltooien 8 neurofeedback-sessies gedurende 4 opeenvolgende dagen.
|
Verandering in neurofeedbackprestatie, die het vermogen van de deelnemers weerspiegelt om hersenactiviteit te moduleren naar het vooraf bepaalde doelpatroon.
Neurofeedbackscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een meer vergelijkbare hersenactiviteit met het doelpatroon aangeven.
|
Tijdens elke neurofeedback-trainingssessie van 20 minuten. Deelnemers voltooien 8 neurofeedback-sessies gedurende 4 opeenvolgende dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.
Elk doel.
Specificeer ander mechanisme Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.
Elk doel.
Voorstellen moeten worden gericht aan NARC@mssm.edu.
Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .