- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344233
Нейрофидбэк во время натуралистических стимулов для снижения тяги при героиновой зависимости
14 января 2026 г. обновлено: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Межмозговой нейрофидбэк во время натуралистических динамических стимулов для снижения тяги к героину при зависимости
Группы поддержки являются важным компонентом лечения зависимости, где люди на более стабильных этапах своего восстановления помогают другим, делясь личным опытом.
Это явление предполагает, что состояния мозга людей, находящихся на более поздних этапах процесса восстановления, могут быть полезны для руководства теми, кто находится на более ранней стадии.
В этом проекте исследователи проверят эту идею и разработают персонализированный терапевтический инструмент на основе нейрообратной связи в реальном времени с помощью фМРТ, благодаря чему люди с героиновой зависимостью (iHUD), находящиеся на раннем этапе лечения, научатся модулировать собственное состояние мозга, чтобы оно больше соответствовало состоянию iHUD, находящихся на более поздних этапах лечения.
В частности, iHUD демонстрируют повышенную реактивность на натуралистические наркотические стимулы в нейронных сетях, лежащих в основе оценки значимости, обработки вознаграждения, исполнительных функций и других.
Эта картина гиперреактивности мозга по данным фМРТ снижается, одновременно с уменьшением тяги, примерно после 3 месяцев стационарного лечения.
В этом проекте нейрообратной связи iHUD, начинающие лечение, будут просматривать натуралистические наркотические стимулы и получать обратную связь о том, насколько их мозговая активность похожа на целевую модель восстановления, учась модулировать собственную мозговую активность для снижения реактивности на наркотические стимулы и тяги.
Это исследование даст представление о механизмах восстановления при зависимости, особенно в координации между людьми с общим опытом и целями.
В случае успеха обучение на основе нейрообратной связи может привести к созданию новых, основанных на мозге и персонализированных инструментов для восстановления при этом разрушительном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать, давать информированное согласие и выполнять задачи
- Мужчины и женщины в возрасте 18-64 лет на момент включения в исследование
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по DSM-5, с героином как основным наркотиком выбора
- В настоящее время проходят лечение в учреждении по проблеме употребления героина как основной проблемы
- 2-4 недели воздержания от использования опиоидов без назначения врача/стабилизация на медикаментозной поддерживающей терапии (МПТ) с использованием метадона и/или бупренорфина.
Критерии исключения:
- Наличие в настоящем или прошлом нейроразвивающегося, неврологического или психотического расстройства
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 30 минут
- Прием лекарств (в настоящее время или в последние 6 месяцев) с известными эффектами на ЦНС, которые могут изменять функцию мозга, за исключением психотропных препаратов для лечения боли/депрессии/тревоги/ПТСР (например, СИОЗС) или по иному решению главного исследователя
- Текущее заболевание и/или явная инфекция
- Беременность или грудное вскармливание
- Противопоказания к проведению МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный нейрофидбэк
Участники получают нейрообратную связь в режиме реального времени по данным фМРТ, отражающую их собственную мозговую активность во время просмотра фильма, связанного с наркотиками.
|
Обратная связь в реальном времени, отражающая сходство между паттернами мозговой активности участника и заданной целью во время просмотра фильма, связанного с наркотиками.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам (йолк) Нейрообратная связь
Участники получают фиктивную обратную связь фМРТ в реальном времени, привязанную к соответствующему участнику и не связанную с их собственной мозговой активностью.
|
Обратная связь в реальном времени, привязанная к другому участнику и не отражающая собственную мозговую активность участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель тяги, вызванной сигналом/фильмом
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после процедуры нейрообратной связи
|
Самооценка тяги к героину по шкале от 0 до 9 баллов, где более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
Непосредственно до и сразу после процедуры нейрообратной связи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки нейрообратной связи
Временное ограничение: Во время каждого 20-минутного сеанса нейрообратной связи. Участники проходят 8 сеансов нейрообратной связи в течение 4 последовательных дней.
|
Изменение показателей нейрообратной связи, отражающее способность участников модулировать активность мозга в направлении заданного целевого паттерна.
Баллы нейрообратной связи находятся в диапазоне 0-100, причём более высокие баллы указывают на бо́льшую схожесть активности мозга с целевым паттерном.
|
Во время каждого 20-минутного сеанса нейрообратной связи. Участники проходят 8 сеансов нейрообратной связи в течение 4 последовательных дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет конечной даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение.
Любая цель.
Укажите другой механизм. Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение.
Любая цель.
Предложения следует направлять на NARC@mssm.edu.
Для получения доступа запрашивающим данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .