- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344233
Neurofeedback Durante Estímulos Naturalísticos para Reduzir o Desejo na Dependência de Heroína
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neurofeedback Cérebro-a-Cérebro Durante Estímulos Dinâmicos Naturalistas para Reduzir o Desejo na Dependência de Heroína
Os grupos de apoio são um componente importante do tratamento da dependência, em que indivíduos em fases mais estáveis da sua recuperação ajudam outros ao partilharem experiências pessoais.
Este fenómeno sugere que os estados cerebrais de indivíduos mais avançados no seu processo de recuperação podem ser úteis para orientar aqueles que se encontram numa fase inicial.
Neste projeto, os investigadores irão testar esta ideia e desenvolver uma ferramenta terapêutica personalizada baseada em neurofeedback de fMRI em tempo real, através da qual indivíduos com perturbação do uso de heroína (iHUD) no início do tratamento aprenderão a modular o seu próprio estado cerebral para se alinharem mais de perto com iHUD que se encontram em fases mais avançadas do tratamento.
Especificamente, os iHUD exibem uma reatividade aumentada a pistas de droga naturalistas em redes cerebrais subjacentes à atribuição de saliência, processamento de recompensa, função executiva e outras.
Este padrão de hiperatividade cerebral no fMRI é reduzido, concomitantemente com reduções do desejo, após cerca de 3 meses de tratamento hospitalar.
Neste projeto de neurofeedback, iHUD que estão a iniciar o tratamento verão pistas de droga naturalistas e receberão feedback sobre o quão semelhante a sua atividade cerebral é ao padrão de recuperação alvo, aprendendo a modular a sua própria atividade cerebral para reduzir a reatividade a pistas de droga e o desejo.
Este estudo oferecerá insights sobre os mecanismos de recuperação na dependência, particularmente à medida que são coordenados entre indivíduos com experiências e objetivos partilhados.
Se for bem-sucedido, o treino baseado em neurofeedback pode levar a novas ferramentas baseadas no cérebro e personalizadas para a recuperação nesta perturbação devastadora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine At Mount Sinai
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade para compreender, dar consentimento informado e realizar as tarefas
- Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 64 anos no momento da inscrição no estudo
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de opioides com heroína como a droga principal de escolha
- Atualmente inscrito numa instituição de tratamento para uso de heroína como principal preocupação
- Abstinência de 2 a 4 semanas de uso de opioides não prescritos/estabilizado em terapia assistida por medicação (TAM) usando metadona e/ou buprenorfina.
Critérios de exclusão:
- História presente ou passada de um transtorno neurodesenvolvimental, neurológico ou psicótico
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos
- Uso de medicamentos (atual ou nos últimos 6 meses) com efeitos conhecidos no SNC que possam alterar a função cerebral, com exceção de psicotrópicos para tratamento de dor/depressão/ansiedade/TEPT (por exemplo, ISRS) ou conforme determinado pelo Investigador Principal
- Doença médica atual e/ou infeção evidente
- Estar grávida ou a amamentar
- Contraindicações para o ambiente de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback Real
Os participantes recebem neurofeedback de fMRI em tempo real que reflete a sua própria atividade cerebral durante um filme relacionado com drogas.
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Feedback em tempo real que reflete a semelhança entre os padrões de atividade cerebral do participante e um alvo predefinido enquanto visualiza um filme relacionado com drogas.
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Comparador Falso: Neurofeedback Simulado (com gema)
Os participantes recebem neurofeedback por fMRI em tempo real simulado, associado a um participante correspondente e não relacionado com a sua própria atividade cerebral.
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Feedback em tempo real vinculado a outro participante e não refletindo a atividade cerebral do próprio participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de craving induzida por pista/filme
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de neurofeedback
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Classificações auto-reportadas de craving de heroína numa escala de 0 a 9 pontos, com pontuações mais altas a indicar maior craving.
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Imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de neurofeedback
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação de Neurofeedback
Prazo: Durante cada sessão de treino de neurofeedback de 20 minutos. Os participantes completam 8 sessões de neurofeedback ao longo de 4 dias consecutivos.
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Alteração no desempenho de neurofeedback, refletindo a capacidade dos participantes de modular a atividade cerebral em direção ao padrão-alvo predefinido.
As pontuações de neurofeedback variam entre 0-100, com pontuações mais altas indicando atividade cerebral mais semelhante ao padrão-alvo.
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Durante cada sessão de treino de neurofeedback de 20 minutos. Os participantes completam 8 sessões de neurofeedback ao longo de 4 dias consecutivos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que suportam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Qualquer propósito.
Especificar Outro Mecanismo Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Qualquer propósito.
As propostas devem ser enviadas para NARC@mssm.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .