- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346092
Tutkimus Ohio State Universityn jatko-opiskelijoiden terveyskäsityksistä ja sosiaalisista käyttäytymismalleista tehokkaan suun kautta käytettävien nikotiinipussien riippuvuusriskin viestinnän kehittämiseksi
Nuorten aikuisten terveyskäsitykset ja sosiaaliset käyttäytymismallit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Arvioida OSU:n jatko-opiskelijoiden ONP-käyttötapoja, käytön käsityksiä sosiaalisissa piireissään ja ONP-tiedonhankintakäyttäytymistä sosiaalisessa mediassa.
II. Testata normatiivisesti keskittyvien, nuorille aikuisille suunnattujen ONP-riskiraporttien vaikutuksia tiedon lisäämiseen ja väärinkäsitysten korjaamiseen riippuvuudesta.
III. Arvioida dynaamisten ja staattisten visuaalisten ONP-riskiraporttien vaikutusta nuorten aikuisten tietojen jakamisaikomuksisiin.
RAKENNE: Kaikki osallistujat suorittavat ensin Tavoitteen 1. Osallistujat, jotka tunnistetaan korkean nikotiiniriippuvuuden riskin omaaviksi ja jotka suostuvat seurantaan, arvotaan satunnaisesti Tavoitteeseen 2 tai Tavoitteeseen 3.
TAVOITE 1: Osallistujat täyttävät 5–10 minuutin verran kestävän verkkokyselyn, jossa arvioidaan ONP-käyttötapoja, ONP:hen liittyvien normien käsityksiä ja vuorovaikutusta ONP-sisältöön sosiaalisessa mediassa tutkimuksen aikana.
TAVOITE 2: Osallistujat katsovat neljä interventioviestiä satunnaisessa järjestyksessä. Nämä viestit valitaan satunnaisesti viidestä viestilohkosta, jotka ovat osa yhteensä 33 viestin kokonaisuutta. Jokaisen viestin katsomisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn, jossa arvioidaan koettua viestin tehokkuutta, ONP:hen liittyvää tietämystä, riskien käsityksiä ja itsetehokkuutta.
TAVOITE 3: Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta tilanteesta.
TILANNE I: Osallistujat katsovat staattisia visuaalisia ONP-riskiraportteja tutkimuksen aikana.
TILANNE II: Osallistujat katsovat dynaamisia visuaalisia ONP-riskiraportteja tutkimuksen aikana.
Viestien altistumisen jälkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin tulevaisuuden ONP-käyttöaikomuksistaan, koetusta altistumisesta, uskomuksista, asenteista ONP:itä kohtaan ja kognitiivisista reaktioista (esim. koettu viestin tehokkuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 1-800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan E. Roberts, PhD
- Sähköposti: Roberts.1558@osu.edu
-
Päätutkija:
- Megan E. Roberts, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- TAVOITE 1: OSU:n yliopisto-opiskelijat, jotka ovat 21-vuotiaita tai vanhempia
- TAVOITE 2 JA 3: Opiskelijat, jotka on tunnistettu Tavoitteessa 1 alttiiksi ONP:ille, jotka ovat kokeilleet ONP:itä tai käyttävät parhaillaan ONP:itä – niitä, joita pidetään suuren nikotiiniriippuvuuden riskin omaavina – kutsutaan osallistumaan Tavoitteeseen 2 tai 3
- TAVOITE 3: Tavoitteen 2 osallistujia ei kutsuta osallistumaan Tavoitteeseen 3, koska he ovat jo altistuneet kokeellisille ärsykkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavoite 1 (online-kysely)
Osallistujat suorittavat 5–10 minuuttia kestävän verkkokyselyn, jossa arvioidaan ONP:n käyttötapoja, käsityksiä ONP:hen liittyvistä normeista ja vuorovaikutuksia ONP-sisältöjen kanssa sosiaalisessa mediassa tutkimuksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2
Osallistujat näkevät neljä interventioviestiä satunnaisessa järjestyksessä.
Nämä viestit valitaan satunnaisesti viidestä viestilohkosta, jotka ovat osa yhteensä 33 viestin joukkoa.
|
Apututkimukset
Näytä sosiaalisten normien perusteella luodut ONP-viestit
Muut nimet:
Näytä staattiset ONP-riskin viestit
Muut nimet:
Näytä dynaamiset ONP-riskin viestit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavoite 3 ehto I (staattiset visuaaliset ONP-riskin viestit)
Osallistujat näkevät tutkimuksessa staattisia visuaalisia ONP-riski-ilmoituksia.
|
Apututkimukset
Näytä sosiaalisten normien perusteella luodut ONP-viestit
Muut nimet:
Näytä staattiset ONP-riskin viestit
Muut nimet:
Näytä dynaamiset ONP-riskin viestit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3 ehto II (dynaamiset visuaaliset ONP-riskiraportit)
Osallistujat näkevät dynaamisia visuaalisia ONP-riskipyyhkäisyviestejä tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Näytä sosiaalisten normien perusteella luodut ONP-viestit
Muut nimet:
Näytä staattiset ONP-riskin viestit
Muut nimet:
Näytä dynaamiset ONP-riskin viestit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alttius suun kautta käytettävien nikotiinipussien käytölle (kolmen kohdan alttiusasteikko) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Suskeptibiliteetti mitataan käyttäen Three Item Susceptibility to Oral Nicotine Pouch Use -mittaria, joka on validoitu kolmen kohteen mittari, jolla arvioidaan todennäköisyyttä kokeilla suun kautta käytettäviä nikotiinipusseja tulevaisuudessa (esim. "Kokeilisitko suun kautta käytettävää nikotiinipussia, jos ystäväsi tarjoaisi sitä?").
Jokainen kohta arvioidaan 4-asteikolla Likert-tyyppisellä vastausasteikolla, jossa vastausvaihtoehdot ovat: Ehdottomasti kyllä, Todennäköisesti kyllä, Todennäköisesti ei ja Ehdottomasti ei.
Vastaukset koodataan arvoilla 1 (Ehdottomasti ei) - 4 (Ehdottomasti kyllä) ja keskiarvo lasketaan muodostaen yhdistetyn suskeptibiliteettipisteyksen, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alttiutta ONP:n käytölle.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Suun nikotiinipussien haitallisuuden kokemus (kolmen kohteen vertaileva haitallisuuskäsitys suun nikotiinipusseista -mittari) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Suun kautta käytettävien nikotiinipussien koettua haittaa mitataan vertailevalla haittakäsitysten asteikolla (Comparative Harm Perceptions of Oral Nicotine Pouches Scale), joka on kolmesta osasta koostuva mittari, jolla arvioidaan, ovatko nikotiinipussit enemmän vai vähemmän haitallisia verrattuna tupakkaan, sähkösavukkeisiin ja kahviin.
Jokainen osa käyttää 5-pisteen vastausasteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 (paljon vähemmän haitallinen) arvoon 5 (paljon haitallisempi).
Vastaukset keskiarvotetaan muodostaen yhdistetyn vertailevan haittapisteytyksen, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua haittaa ONP-tuotteissa verrattuna vertailutuotteeseen (huonompi lopputulos).
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Suullisten nikotiinipussien käytön kuvaavat normikäsitykset (kuusiluokkainen havaittu yleisyysasteikko) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Kuvallisia normeja arvioidaan käyttämällä Six Category Descriptive Norm Perceptions of Oral Nicotine Pouch Use -mittaria, joka mittaa suun kautta käytettävien nikotiinipussien (ONP) käytön havaittua yleisyyttä neljässä viiteryhmässä: Yhdysvaltojen nuorilla aikuisilla osallistujan ikäisistä, laitoksen jatko-opiskelijoilla, osallistujan tutkinto-ohjelman jatko-opiskelijoilla ja osallistujan ystävillä.
Jokainen kysymys käyttää kuuden kategorian vastausasteikkoa: Ei yhtään (0 %), Muutama (1 % - 20 %), Vähemmän kuin puolet (21 % - 40 %), Noin puolet (41 % - 60 %), Enemmän kuin puolet mutta ei kaikki (61 % - 80 %) ja Useimmat tai lähes kaikki (81 % - 100 %).
Vastaukset koodataan arvoilla 1 (Ei yhtään, 0 %) - 6 (Useimmat tai lähes kaikki, 81 % - 100 %) ja keskiarvotetaan muodostaen yhdistetyn kuvallisen normipisteet, joiden arvot voivat vaihdella välillä 1-6. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa havaittua ONP-käytön yleisyyttä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Suullisten nikotiinipussien käytön määräykselliset normikäsitykset (Seitsenpisteen hyväksymisasteikko) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Injektiiviset normit mitataan käyttäen Seitsemän Pisteen Injektiivisten Normien Käsityksiä Suun Nikotiinipussien Käytöstä -mittaria, joka arvioi havaittua hyväksyntää suun nikotiinipussien (ONP) käytölle neljässä viiteryhmässä: samanikäiset nuoret aikuiset Yhdysvalloissa, oppilaitoksen jatko-opiskelijat, osallistujan oman ohjelman jatko-opiskelijat sekä osallistujan ystävät.
Jokaiselle viiteryhmälle osallistujat vastaavat kysymykseen: "Pitävätkö he nikotiinipussien käyttöä hyvänä ajatuksena?" käyttäen seitsenpisteistä vastausasteikkoa: Ei lainkaan, Hieman, Jonkin verran, Neutraali, Kohtalaisesti, Melko paljon ja Erittäin paljon.
Vastaukset koodataan arvoille 1 (Ei lainkaan) - 7 (Erittäin paljon) ja keskiarvotetaan muodostaen yhdistetyn injektiivisen normipisteen, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua hyväksyntää ONP-käytölle.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Suullisten nikotiinipussien käytön subjektiivisten normikäsitysten (kaksiosainen koetun odotusten asteikko) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Subjektiivisia normeja arvioidaan käyttäen kaksiosaisen suun tupakkapussien käyttöön liittyvän subjektiivisten normien asteikon kahta kohdetta.
Osallistujat arvioivat, haluavatko läheiset kontaktit heidän käyttävän tupakkapusseja ja uskovatko nämä kontaktit, että on tärkeää välttää tupakkapussien käyttöä, seitsemän pisteen asteikolla välillä 1 (ei lainkaan) - 7 (erittäin paljon).
Välttele-kohde käännetään koodattuun muotoon ja kohteet keskiarvoistetaan muodostaen yhdistetyn subjektiivisen normipisteen, jonka mahdolliset arvot ovat 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kannustusta tupakkapussien käyttöön.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Henkilökohtaiset normikäsitykset suun kautta käytettävien nikotiinipussien käytöstä (Neljän kohteen henkilökohtaiset normit -mittari) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Henkilökohtaisia normeja arvioidaan käyttäen Neljän Kohdan Henkilökohtaisten Normien Mittaria Suun Nikotiinipussien Käytöstä.
Osallistujat arvioivat neljän lausunnon mukaisuutta moraalisen velvollisuuden, henkilökohtaisen hyödyn ja vastuun suhteen nikotiinipussien käytön välttämiseksi seitsenportaisella asteikolla välillä 1 (Täysin Eri Mieltä) - 7 (Täysin Samaa Mieltä). Kohteiden keskiarvo lasketaan muodostaen yhdistetyn henkilökohtaisten normien pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia henkilökohtaisia normeja ONP-käytön välttämiseksi. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Altistuminen suun nikotiinipussien tiedoille sosiaalisessa mediassa (Itseraportoiva viestintäkanavaluettelo) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Altistumista ONP-tietolähteille arvioidaan käyttämällä itsearviointiin perustuvaa viestintäkanavalistausta suun nikotiinipusseihin liittyvästä tiedosta.
Osallistujat valitsevat kaikki medialähteet, joista he ovat saaneet tietoa nikotiinipusseista, ja jos sosiaalinen media valitaan, he määrittelevät, mitä alustoja he ovat käyttäneet (esim. Facebook, YouTube, X, Reddit, Instagram, TikTok, Snapchat, muu).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Suun sisäisen nikotiinipussin käytön koettu vakavuus (kolmen kohteen koetun vakavuuden asteikko) (Tavoite 1 ja Tavoite 2)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Koetun vakavuuden mittaaminen tapahtuu käyttämällä Kolmen kohteen suussa käytettävien nikotiinipussien käytön koetun vakavuuden mittaria.
Osallistujat arvioivat samaa mieltä olemista kolmen väitteen kanssa nikotiinipussien seurausten vakavuudesta ja haitallisuudesta seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Kohteet lasketaan keskiarvoon luodakseen yhdistetyn koetun vakavuuden pistemäärän, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat 1:stä 7:ään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua vakavuutta ONP-käytön seurauksissa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Itsevarmuus suun nikotiinipussien käytön välttämisessä (Itsevarmuusasteikko) (Tavoite 2, Tavoite 3)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Itsetuntovaikutuksen havaitun vaikutuksen mittaaminen tapahtuu kolmen kohdan viestin vaikutus itsetuntoon suhtautumisessa suun kautta otettavien nikotiinipussien välttämiseen -mittarilla.
Osallistujat arvioivat kolmen lausuman yhtäpitävyyttä viestiin liittyvästä luottamuksesta ja vaikutuksesta nikotiinipussien välttämiseen seitsenportaisella asteikolla asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) - 7 (Täysin samaa mieltä).
Kohteet keskiarvotetaan luodakseen koostettu havaitun vaikutuksen itsetuntoon pistemäärä, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat 1:stä 7:ään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaitun viestin vaikutusta itsetuntoon suun kautta otettavien nikotiinipussien käytön välttämiseen.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Aikomus jakaa suun nikotiinipussiviestiä sosiaalisessa mediassa (Seitsemän kohdan jakamisaikomusasteikko) (Tavoite 3)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Suunnitelma jakaa suun kautta annettavan nikotiinipussin viestiä sosiaalisessa mediassa mitataan seitsemän kohdan Suunnitelma jakaa suun kautta annettavan nikotiinipussin viestiä sosiaalisessa mediassa -mittarilla.
Osallistujat arvioivat samaa mieltä olemista seitsemän lausuman kanssa kiinnostuksestaan ja aikomuksestaan jakaa viestiä seitsemän pisteen asteikolla välillä 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Kohdat keskiarvoidaan muodostaakseen yhdistetyn jakamisaikomusarvon, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat 1:stä 7:ään. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa aikomusta jakaa ONP-viestiä sosiaalisessa mediassa.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Asenteet suun kautta käytettäviin nikotiinipusseihin (neljän kohdan semanttinen differentiaaliasteikko) (tavoite 3)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
|
Asenteita mitataan käyttämällä Neljän Kohteen Semanttista Differentiaalia Suun kautta otettavia nikotiinipusseja koskevia asenteita mittaavaa asteikkoa.
Osallistujat arvioivat nikotiinipussien käyttöä neljällä adjektiiviparilla asteikolla 1–5, ja kohteet keskiarvoidaan (vaihteluväli 1–5).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita ONP-käyttöä kohtaan.
|
enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointihistoria (itsearviointikysely) (Tavoite 1)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat raportoivat menneestä ja nykyisestä tupakkatuotteiden käytöstä, mukaan lukien suun kautta käytettävät nikotiinipussit (ONP) ja muut tupakka-/nikotiinituotteet.
Tiedot sisältävät kategorisia indikaattoreita koskien koskaan tapahtunutta käyttöä, kuluneiden 30 päivän aikana tapahtunutta käyttöä, käyttötiheyttä ja tuotetyyppejä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet (Tavoite 1, Tavoite 2, Tavoite 3)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
|
Osallistujat antavat demografisia tietoja, mukaan lukien iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, koulutusohjelman ja muut demografiset ominaisuudet.
|
enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Roberts, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-24421
- U54CA287392 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-07731 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .