- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07346092
Untersuchung der Gesundheitswahrnehmungen und sozialen Verhaltensweisen von Doktoranden an der Ohio State University für die Entwicklung effektiver Kommunikation über das Suchtrisiko von oralen Nikotinbeuteln
Gesundheitswahrnehmungen und Sozialverhalten bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Nutzungsmuster von OSU-Absolventen für ONP, Wahrnehmungen der Nutzung in ihren sozialen Kreisen und ONP-Informationsbeschaffungsverhalten in sozialen Medien.
II. Testen der Auswirkungen von normenfokussierten, an junge Erwachsene gerichteten ONP-Risikobotschaften zur Verbesserung des Wissens und Korrektur von Fehlwahrnehmungen über Sucht.
III. Schätzung der Wirkung dynamischer versus (vs.) statischer visueller ONP-Risikobotschaften auf die Informationsweitergabeabsichten junger Erwachsener.
ABLAUF: Alle Teilnehmer führen zunächst Ziel 1 durch. Teilnehmer, die als hochgefährdet für Nikotinabhängigkeit identifiziert werden und einer Nachverfolgung zustimmen, werden dann zufällig Ziel 2 oder Ziel 3 zugewiesen.
ZIEL 1: Teilnehmer absolvieren eine Online-Umfrage, die ONP-Nutzungsmuster, Wahrnehmungen von ONP-bezogenen Normen und Interaktionen mit ONP-Inhalten in sozialen Medien über 5-10 Minuten in der Studie bewertet.
ZIEL 2: Teilnehmer sehen vier Interventionsbotschaften, die in randomisierter Reihenfolge gezeigt werden. Diese Botschaften werden zufällig aus fünf Botschaftsblöcken ausgewählt, die Teil eines Gesamtpools von 33 Botschaften sind. Nach dem Ansehen jeder Botschaft füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen aus, der die wahrgenommene Botschaftswirksamkeit, ONP-bezogenes Wissen, Risikowahrnehmungen und Selbstwirksamkeit bewertet.
ZIEL 3: Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Bedingungen zugewiesen.
BEDINGUNG I: Teilnehmer sehen statische visuelle ONP-Risikobotschaften in der Studie.
BEDINGUNG II: Teilnehmer sehen dynamische visuelle ONP-Risikobotschaften in der Studie.
Nach der Botschaftsexposition beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihren Absichten, ONPs in Zukunft zu nutzen, wahrgenommener Anfälligkeit, Überzeugungen, Einstellungen gegenüber ONPs und kognitiven Reaktionen (z.B. wahrgenommene Botschaftswirksamkeit).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 1-800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Megan E. Roberts, PhD
- E-Mail: Roberts.1558@osu.edu
-
Hauptermittler:
- Megan E. Roberts, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ZIEL 1: OSU-Absolventen im Alter von 21 Jahren oder älter
- ZIEL 2 UND 3: Studierende, die in Ziel 1 als anfällig für ONPs identifiziert wurden, die mit ONPs experimentiert haben oder derzeit ONPs verwenden – diejenigen, die als hochgradig nikotinabhängig eingestuft werden – werden eingeladen, an Ziel 2 oder Ziel 3 teilzunehmen
- ZIEL 3: Teilnehmer an Ziel 2 werden nicht zur Teilnahme an Ziel 3 eingeladen, da sie bereits den experimentellen Reizen ausgesetzt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Ziel 1 (Online-Umfrage)
Die Teilnehmer absolvieren eine Online-Umfrage, die ONP-Nutzungsmuster, Wahrnehmungen von ONP-bezogenen Normen und Interaktionen mit ONP-Inhalten in sozialen Medien über 5-10 Minuten während der Studie erfasst.
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Experimental: Ziel 2
Die Teilnehmer sehen vier Interventionsnachrichten in einer zufälligen Reihenfolge.
Diese Nachrichten werden zufällig aus fünf Nachrichtenblöcken ausgewählt, die Teil eines Gesamtpools von 33 Nachrichten sind.
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Nebenstudien
Soziale Norm-basierte ONP-Nachrichten anzeigen
Andere Namen:
Statische ONP-Risikomeldungen anzeigen
Andere Namen:
Dynamische visuelle ONP-Risikomeldungen anzeigen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ziel 3 Bedingung I (statische visuelle ONP-Risikomeldungen)
Teilnehmer sehen statische visuelle ONP-Risikomeldungen in der Studie.
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Nebenstudien
Soziale Norm-basierte ONP-Nachrichten anzeigen
Andere Namen:
Statische ONP-Risikomeldungen anzeigen
Andere Namen:
Dynamische visuelle ONP-Risikomeldungen anzeigen
Andere Namen:
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Experimental: Ziel 3 Zustand II (dynamische visuelle ONP-Risikomeldungen)
Teilnehmer betrachten dynamische visuelle ONP-Risikomeldungen in der Studie.
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Nebenstudien
Soziale Norm-basierte ONP-Nachrichten anzeigen
Andere Namen:
Statische ONP-Risikomeldungen anzeigen
Andere Namen:
Dynamische visuelle ONP-Risikomeldungen anzeigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfälligkeit für die Verwendung von oralen Nikotinbeuteln (Drei-Punkte-Anfälligkeitsskala) (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Anfälligkeit wird mithilfe der Three Item Susceptibility to Oral Nicotine Pouch Use Scale gemessen, einer validierten Drei-Item-Messung, die die Wahrscheinlichkeit bewertet, in Zukunft orale Nikotinbeutel auszuprobieren (z. B. "Würdest du einen ONP ausprobieren, wenn dir ein Freund einen anbietet?").
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortoptionen bewertet: Auf jeden Fall ja, Wahrscheinlich ja, Wahrscheinlich nicht und Auf keinen Fall.
Die Antworten werden von 1 (Auf keinen Fall) bis 4 (Auf jeden Fall ja) codiert und gemittelt, um einen zusammengesetzten Anfälligkeitswert zu erstellen, mit möglichen Werten von 1 bis 4. Höhere Werte zeigen eine größere Anfälligkeit für die Verwendung von ONP an.
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Bis zu 2 Jahren
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Wahrgenommene Schädlichkeit von oralen Nikotinbeuteln (Dreiteilige Skala zur vergleichenden Einschätzung der Schädlichkeit oraler Nikotinbeuteln) (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die wahrgenommene Schädlichkeit von oralen Nikotinbeuteln wird mit der Comparative Harm Perceptions of Oral Nicotine Pouches Scale gemessen, einem dreiteiligen Maß, das bewertet, ob Nikotinbeutel im Vergleich zu Zigaretten, E-Zigaretten und Kaffee schädlicher oder weniger schädlich sind.
Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Antwortskala von 1 (Viel weniger schädlich) bis 5 (Viel schädlicher).
Die Antworten werden gemittelt, um einen zusammengesetzten vergleichenden Schadensscore mit möglichen Werten von 1 bis 5 zu erstellen. Höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Schädlichkeit von ONPs im Vergleich zum Vergleichsprodukt an (schlechteres Ergebnis).
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Bis zu 2 Jahren
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Beschreibende Normwahrnehmungen zur Verwendung von oralen Nikotinbeuteln (Sechs-Kategorien-Skala zur wahrgenommenen Prävalenz) (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Beschreibende Normen werden mithilfe der Sechs-Kategorien-Skala für die Wahrnehmung beschreibender Normen bezüglich der Verwendung oraler Nikotinbeutel bewertet, welche die wahrgenommene Verbreitung der ONP-Nutzung in vier Referenzgruppen misst: junge Erwachsene im Alter der Teilnehmer in den USA, Doktoranden an der Institution, Doktoranden innerhalb des Programms des Teilnehmers und die Freunde des Teilnehmers.
Jedes Item verwendet eine Sechs-Kategorien-Antwortskala: Keine (0%), Wenige (1% bis 20%), Weniger als die Hälfte (21% bis 40%), Etwa die Hälfte (41% bis 60%), Mehr als die Hälfte, aber nicht alle (61% bis 80%) und Die meisten oder fast alle (81% bis 100%).
Die Antworten werden von 1 (Keine, 0%) bis 6 (Die meisten oder fast alle, 81% bis 100%) kodiert und gemittelt, um einen zusammengesetzten beschreibenden Normwert mit möglichen Werten von 1 bis 6 zu generieren. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Verbreitung der ONP-Nutzung wider.
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Bis zu 2 Jahren
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Injunktive Normwahrnehmungen zur Verwendung oraler Nikotinbeutel (Sieben-Punkte-Zustimmungsskala) (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Injunktive Normen werden mit der Sieben-Punkte-Injunktive-Normen-Wahrnehmungsskala für die Verwendung oraler Nikotinbeutel gemessen, die die wahrgenommene Zustimmung zur Verwendung von ONP in vier Referenzgruppen bewertet: junge Erwachsene im Alter des Teilnehmers in den USA, Doktoranden an der Institution, Doktoranden innerhalb des Programms des Teilnehmers und die Freunde des Teilnehmers.
Für jede Referenzgruppe werden die Teilnehmer antworten: "Finden sie es eine gute Idee, Nikotinbeutel zu verwenden?" unter Verwendung einer siebenstufigen Antwortskala: Überhaupt nicht, Leicht, Etwas, Neutral, Mäßig, Ziemlich viel und Sehr viel.
Die Antworten werden von 1 (Überhaupt nicht) bis 7 (Sehr viel) kodiert und gemittelt, um einen zusammengesetzten injunktiven Normwert mit möglichen Werten von 1 bis 7 zu erstellen. Höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Zustimmung zur Verwendung von ONP an.
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Bis zu 2 Jahren
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Subjektive Normwahrnehmungen der oralen Nikotinbeutel-Verwendung (Zweiteilige Skala für wahrgenommene Erwartungen) (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Subjektive Normen werden mithilfe der Two-Item Subjective Norm Perceptions of Oral Nicotine Pouch Use Scale bewertet.
Die Teilnehmer werden auf einer siebenstufigen Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr) bewerten, ob enge Kontaktpersonen möchten, dass sie Nikotinbeutel verwenden, und ob diese Kontaktpersonen es für wichtig halten, die Verwendung von Nikotinbeuteln zu vermeiden.
Der Vermeidungs-Punkt wird umgekehrt kodiert, und die Punkte werden gemittelt, um einen zusammengesetzten subjektiven Normwert mit möglichen Werten von 1 bis 7 zu erzeugen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere wahrgenommene Ermutigung zur Verwendung von Nikotinbeuteln hin.
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Bis zu 2 Jahre
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Persönliche Normwahrnehmungen bei der Verwendung oraler Nikotinbeutel (Vier-Item-Persönliche-Normen-Skala) (Ziel 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Persönliche Normen werden mit der Vier-Item-Skala für persönliche Normen bezüglich der Verwendung oraler Nikotinbeutel bewertet.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1 (Starke Ablehnung) bis 7 (Starke Zustimmung) ihre Zustimmung zu vier Aussagen über moralische Verpflichtung, persönlichen Nutzen und Verantwortung, die Verwendung von Nikotinbeuteln zu vermeiden.
Die Items werden gemittelt, um einen zusammengesetzten persönlichen Normen-Score zu erzeugen, der von 1 bis 7 reichen kann. Höhere Werte zeigen stärkere persönliche Normen an, die Verwendung von ONP zu vermeiden.
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Bis zu 2 Jahren
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Exposition gegenüber Informationen zu oralen Nikotinbeuteln in sozialen Medien (Selbstbericht-Kommunikationskanal-Checkliste) (Ziel 1)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
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Die Exposition gegenüber ONP-Informationsquellen wird mithilfe der Selbstauskunfts-Checkliste für Kommunikationskanäle zu Informationen über orale Nikotinbeutel bewertet.
Die Teilnehmer wählen alle Medienquellen aus, aus denen sie Informationen über Nikotinbeutel erhalten haben, und wenn soziale Medien ausgewählt werden, geben sie an, welche Plattformen sie genutzt haben (z. B. Facebook, YouTube, X, Reddit, Instagram, TikTok, Snapchat, andere).
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bis zu 2 Jahren
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Wahrgenommene Schwere des Konsums oraler Nikotinbeutel (Drei-Item-Skala zur wahrgenommenen Schwere) (Ziel 1 & Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die wahrgenommene Schwere wird mit der Drei-Item-Skala zur wahrgenommenen Schwere der Verwendung oraler Nikotinbeutel gemessen.
Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu drei Aussagen über die Schwere und Schädlichkeit der Folgen von Nikotinbeuteln auf einer siebenstufigen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Die Items werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Score für die wahrgenommene Schwere zu erstellen, mit möglichen Werten von 1 bis 7. Höhere Scores zeigen eine größere wahrgenommene Schwere der Folgen der ONP-Verwendung an.
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Bis zu 2 Jahre
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Selbstwirksamkeit zur Vermeidung der Verwendung von oralen Nikotinbeuteln (Selbstwirksamkeitsskala) (Ziel 2, Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die wahrgenommene Wirkung auf die Selbstwirksamkeit wird mit der "Three Item Message Impact on Self Efficacy to Avoid Oral Nicotine Pouch Use Scale" gemessen.
Die Teilnehmer bewerten auf einer siebenstufigen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) ihre Zustimmung zu drei Aussagen über das mit der Botschaft verbundene Vertrauen und den Einfluss auf die Vermeidung von Nikotinbeuteln. Die Items werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Wert für die wahrgenommene Wirkung auf die Selbstwirksamkeit zu erstellen, mit möglichen Werten von 1 bis 7. Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Botschaftswirkung auf die Selbstwirksamkeit zur Vermeidung der Nutzung von ONPs hin. |
Bis zu 2 Jahren
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|
Absicht, Botschaften zu oralen Nikotinbeuteln in sozialen Medien zu teilen (Sieben-Punkte-Teilnahmeskala)(Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Die Absicht, die Botschaft zu Oralen Nikotinbeuteln in sozialen Medien zu teilen, wird mit der Sieben-Item-Skala zur Messung der Absicht, die Botschaft zu Oralen Nikotinbeuteln in sozialen Medien zu teilen, gemessen.
Teilnehmer werden ihre Zustimmung zu sieben Aussagen über ihr Interesse und ihre Absicht, die Botschaft zu teilen, auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (Stimme voll und ganz zu) bewerten.
Die Items werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Teilungsabsichts-Score mit möglichen Werten von 1 bis 7 zu erstellen. Höhere Werte zeigen eine größere Absicht an, die ONP-Botschaft in sozialen Medien zu teilen.
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Bis zu 2 Jahren
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Einstellungen gegenüber oralen Nikotinbeuteln (Vier-Item-Semantisches-Differential-Einstellungs-Skala) (Ziel 3)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
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Die Einstellungen werden mithilfe der Vier-Item-Semantik-Differenzial-Skala für Einstellungen gegenüber oralen Nikotinbeuteln gemessen.
Die Teilnehmer bewerten die Verwendung von Nikotinbeuteln anhand von vier Adjektivpaaren auf einer Skala von 1 bis 5, und die Items werden gemittelt (Spannweite 1 bis 5).
Höhere Werte weisen auf positivere Einstellungen gegenüber der ONP-Verwendung hin.
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bis zu 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tabakkonsum-Anamnese (Selbstauskunftsfragebogen) (Ziel 1)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
|
Teilnehmer werden über vergangenen und aktuellen Konsum von Tabakprodukten berichten, einschließlich oraler Nikotinbeutel (ONPs) und anderer Tabak-/Nikotinprodukte.
Die Daten umfassen kategorische Indikatoren für jemaligen Gebrauch, Gebrauch in den letzten 30 Tagen, Häufigkeit und Produkttypen.
|
bis zu 2 Jahren
|
|
Soziodemografische Merkmale (Ziel 1, Ziel 2, Ziel 3)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
|
Die Teilnehmer werden demografische Daten angeben, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Bildungsprogramm und anderen demografischen Merkmalen.
|
bis zu 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan E Roberts, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-24421
- U54CA287392 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2025-07731 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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