- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346417
Erector Spinae -lohkossa verrattuna Quadratus Lumborum -lohkossa (ESP-QLB-Peds)
Erector Spinae -tasotukitus vs. Quadratus Lumborum -tukitus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lasten munuaisten leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kivun hoito lasten munuaisten leikkauksissa on ratkaisevan tärkeä osa tehostettua toipumista ja potilastulosten parantamista. Tehokas kivunlievitys vähentää opioideilla käsittelyn tarvetta ja niiden aiheuttamia haittavaikutuksia, helpottaen varhaista liikuttamista ja kotiutumista. Alueelliset anestesiatekniikat ovat saavuttaneet merkittävän aseman opioideja säästävinä menetelminä lapsipotilailla, ja erector spinae -tason lohkoa (ESPB) ja quadratus lumborum -lohkoa (QLB) käytetään yhä enemmän vatsa- ja munuaisleikkauksissa.
Erector spinae -tason lohko on faskiaalitasolohko, joka kohdistuu selkärankan hermojen selkähaaroihin, tarjoten laajaa kivunlievitystä rinta- ja vatsatoimenpiteisiin. Sitä pidetään suhteellisen helppona ja turvallisena suorittaa ultraääniohjauksessa, ja se on liitetty tehokkaaseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen ja vähentyneeseen opioideilla käsittelyn tarpeeseen lasten munuaisten leikkauksissa. Muita etuja ovat lyhyempi lohkon suoritusaika ja alhaisempi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys verrattuna muihin alueellisiin tekniikoihin.
Quadratus lumborum -lohko sisältää paikallispuudutusaineen antamisen quadratus lumborum -lihaksen läheisyyteen, ja sitä voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia lähestymistapoja, kuten etu- ja transmusculaarisia tekniikoita. Nämä lähestymistavat tarjoavat sekä somaattista että viskeraalista kivunlievitystä alavatsa- ja munuaisleikkauksissa. Jatkuva quadratus lumborum -lohko on osoittautunut tehokkaaksi postoperatiivisen kivun hallinnassa, vähentäneeksi pelastuskivunlievityksen tarvetta ja aiheuttaneeksi vähäisiä haittatapahtumia lasten munuaistoimenpiteissä. Sitä tunnustetaan myös sen suotuisasta turvallisuusprofiilista ja sen panoksesta toipumisen laadun parantamiseen.
Vaikka sekä ESPB että QLB ovat tehokkaita alueellisia tekniikoita lasten postoperatiiviseen kivunlievitykseen, niiden tehoa vertailevat tutkimukset ovat raportoineet vaihtelevia tuloksia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoiset kivun pistemäärät ja opioideilla käsittelyn kulutuksen kahden lohkon välillä, kun taas toiset viittaavat mahdollisiin etuihin, joita toisella tekniikalla on toiseen verrattuna kivunlievityksen keston, haittavaikutusprofiilin tai potilastyytyväisyyden suhteen.
Kivun arviointi lapsipotilailla on edelleen haastavaa ikäerojen, kognitiivisen kehityksen ja kommunikaatiokykyjen erojen vuoksi. Tämä edellyttää objektiivisten kivun pisteytysjärjestelmien käyttöä ja huolellista perioperatiivisen kivunlievityksen suunnittelua. Näiden kahden alueellisen lohkon kivunlievityksen tehon ja turvallisuuden arvioiminen ja vertaileminen lasten munuaisten leikkauksissa on siksi erityisen kliinisesti tärkeää.
Tämän tutkimuksen perusteluna on tarjota suoraa vertailevaa näyttöä ultraääniojattujen ESPB:n ja QLB:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta postoperatiivisessa kivunlievityksessä lasten munuaisten leikkauksissa. Selventäminen, kumpi tekniikka tarjoaa paremman kivun hallinnan vähemmillä haittavaikutuksilla, voi auttaa optimoimaan perioperatiivisen kivunhoidon protokollia ja parantamaan postoperatiivisia tuloksia. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan postoperatiivisia kivun pistemääriä, opioideilla käsittelyn kulutusta, lohkoon liittyviä komplikaatioita ja toipumisen laatua ohjatakseen anestesiologista päätöksentekoa lasten munuaisten leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kelpoisia ovat molempiin sukupuoliin kuuluvat 2–12-vuotiaat lapset, joilla on ASA-fyysinen tila I-II ja jotka on suunniteltu suoritettavan sähköiselle yksipuoliselle munuaisten leikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdus neulan asennuskohdassa
- Allergia paikallispuudutteille
- Vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spinae -tason lohko
Ultraääniohjattu erector spinae -tasolohko, joka suoritettiin rintaosaston tasolla monilaukausmenetelmällä leikkauksen päätyttyä ja ennen ekstubaatiota lapsen munuaisten leikkauksessa tarjoamaan postoperatiivista kipulääkitystä.
|
Kaikki lohkot suoritettiin ultraääniohjauksella. Korkeataajuinen lineaarinen anturi asetettiin keskellä kainalolinjaa lonkkaluun harjanteen kraniaaliselle puolelle tunnistamaan vatsaseinämän lihakset (ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikittainen vatsalihas). Anturia siirrettiin sitten dorsaalisesti, kunnes poikittainen vatsalihas muuttui aponeuroottiseksi, jota seurattiin mediaalisesti visualisoimaan neliömäinen lanne (QL) lihas sen kiinnityskohdassa L4:n poikittaissyrijään lantion koukistajan lihaksen vieressä. Käyttämällä tasossa olevaa etu-taka-lähestymistapaa, lohko-neula ohjattiin kohti QL-lihaksen etureunaa. Neulan kärjen aseman vahvistamisen jälkeen 1 ml:n suolaliuostestiruiskutuksella, annosteltiin 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaiinia. Kaksipuolisia ruiskutuksia suoritettiin keskiviivaan tehtyihin leikkauksiin, kun taas yksipuolisia ruiskutuksia käytettiin keskiviivan vieressä tehtyihin leikkauksiin.
Ultraääniohjattu erector spinae -lohkoleikkaus suoritetaan rintarangan tasolla kertapistemenetelmällä lapsipotilailla, jotka käyvät läpi munuaisleikkauksen, tarjoten postoperatiivista kipulääkitystä.
Paikallispuudutusta ruiskutetaan erector spinae -lihaksen alle poikittaisen ulokkeen päälle odotetun kraniokaudaalisen leviämisen kanssa.
|
|
Active Comparator: Quadratus lumborum -lohko
Ultraääniohjattu quadratus lumborum -blokki suoritettiin monilaukausmenetelmällä leikkauksen päätyttyä ja anestesian ekstubaation ennen lasten munuaiseen liittyvässä leikkauksessa tarjoamaan postoperatiivista analgesiaa.
|
Kaikki lohkot suoritettiin ultraääniohjauksella. Korkeataajuinen lineaarinen anturi asetettiin keskellä kainalolinjaa lonkkaluun harjanteen kraniaaliselle puolelle tunnistamaan vatsaseinämän lihakset (ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikittainen vatsalihas). Anturia siirrettiin sitten dorsaalisesti, kunnes poikittainen vatsalihas muuttui aponeuroottiseksi, jota seurattiin mediaalisesti visualisoimaan neliömäinen lanne (QL) lihas sen kiinnityskohdassa L4:n poikittaissyrijään lantion koukistajan lihaksen vieressä. Käyttämällä tasossa olevaa etu-taka-lähestymistapaa, lohko-neula ohjattiin kohti QL-lihaksen etureunaa. Neulan kärjen aseman vahvistamisen jälkeen 1 ml:n suolaliuostestiruiskutuksella, annosteltiin 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaiinia. Kaksipuolisia ruiskutuksia suoritettiin keskiviivaan tehtyihin leikkauksiin, kun taas yksipuolisia ruiskutuksia käytettiin keskiviivan vieressä tehtyihin leikkauksiin.
Ultraääniohjattu erector spinae -lohkoleikkaus suoritetaan rintarangan tasolla kertapistemenetelmällä lapsipotilailla, jotka käyvät läpi munuaisleikkauksen, tarjoten postoperatiivista kipulääkitystä.
Paikallispuudutusta ruiskutetaan erector spinae -lihaksen alle poikittaisen ulokkeen päälle odotetun kraniokaudaalisen leviämisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitattu intubaation päättymisestä ensimmäiseen kivunlievityksen pyyntöön/tarjoamiseen, tunteina
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaispostoperatiivinen 24 tunnin kipulääkkeiden kulutus (mg/kg parasetamolia, µg/kg fentanyyliä).
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FLACC-kipupisteet arvioitu 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV:n esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset sykkeessä ja verenpaineessa >20 % lähtöarvosta.
|
24 tuntia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vanhempien tyytyväisyys mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound guided erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric nephrectomy surgeries. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:35-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.12.021. Epub 2017 Dec 20. No abstract available.
- Wu X, He H, Zhao L, Zeng Z, Yuan J. Case Report: Gastric cancer with chondromyxoid matrix similar matrix-producing metaplastic breast carcinoma: report of an undescribed entity. Front Oncol. 2023 May 19;13:1087241. doi: 10.3389/fonc.2023.1087241. eCollection 2023.
- Sac G, Ozulug M, Geiger MF, Freyhof J. Pseudophoxinus cilicicus, a new spring minnow from southern Anatolia (Teleostei: Leuciscidae). Zootaxa. 2019 Sep 16;4671(1):zootaxa.4671.1.8. doi: 10.11646/zootaxa.4671.1.8.
- Wu L, Zhang W, Wei Y, Zhang D. Comparison of the analgesic effects of ultrasound-guided erector spinae plane block and quadratus lumborum block: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Aug 1;16:1640135. doi: 10.3389/fphar.2025.1640135. eCollection 2025.
- Aksoy M, Aksoy AN, Yilmaz EPT, Senocak GNC, Dostbil A, Ozkan H. The effectiveness of erector spina plane, quadratus lumborum blocks, and intrathecal morphine for analgesia after cesarean: a randomized study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Nov 13;69(12):e20230867. doi: 10.1590/1806-9282.20230867. eCollection 2023.
- Zhang M, Zhao S, Song S, Zhou H, Li M, Su P, Xu G. Comparative analgesic efficacy of erector spinae plane block versus quadratus lumborum block in laparoscopic renal cancer surgery: a double-blind randomized trial. Transl Androl Urol. 2025 Jul 30;14(7):2029-2042. doi: 10.21037/tau-2025-71. Epub 2025 Jul 28.
- An Y, Li L, Li Z, Lan F, Wang T, Ou T, Liang C, Wang P, Jia X, Song H, Cui K, Luo H, Zhao L. Anterior quadratus lumborum block is superior to erector spinae plane block for analgesia after renal transplantation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 10;25(1):343. doi: 10.1186/s12871-025-03209-5.
- Wu H, Huang J. Quadratus lumborum block versus caudal block in paediatric surgeries: a protocol for systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2025 May 28;15(5):e100085. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100085.
- Kayumova PM, Giyasov SI, Krasnenkova MB, Musabaev AN. Erector Spinae Plane block: evaluation of its efficacy as a component of multimodal anaesthesia in open kidney surgery. Urology Herald. 2024;12(1):36-44.
- Kambey BI, Ramlan AAW, Rahendra R, Selene NB. Ultrasonogram-Guided Continuous Quadratus Lumborum Block as Pain Management in Pediatric Kidney Transplant Recipients: A Case Series. Exp Clin Transplant. 2025 Jan;23(1):72-77. doi: 10.6002/ect.2024.0205.
- Capuano P, Burgio G, Abbate S, Ranucci G, Bici K, Cintorino D, Arcadipane A, Martucci G. Continuous Erector Spinae Plane Block for Pain Management in a Pediatric Kidney Transplant Recipient: A Case Report and Review of the Current Literature. J Clin Med. 2024 Feb 17;13(4):1128. doi: 10.3390/jcm13041128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric-Block-Study-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .