- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07346417
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu kontra blok mięśnia czworobocznego lędźwi (ESP-QLB-Peds)
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu kontra blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego w analgezji pooperacyjnej w chirurgii nerek u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem pooperacyjnym w chirurgii nerek u dzieci jest kluczowym elementem przyspieszonego powrotu do zdrowia i poprawy wyników leczenia pacjentów. Skuteczna analgezja minimalizuje zużycie opioidów i ich związane z nimi skutki uboczne, ułatwiając wczesną mobilizację i wypis ze szpitala. Techniki znieczulenia regionalnego zyskały na znaczeniu jako metody oszczędzające opioidy u pacjentów pediatrycznych, przy czym blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) i blok mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) są coraz częściej stosowane w operacjach jamy brzusznej i nerek.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu to blok powięziowy, którego celem są gałęzie grzbietowe nerwów rdzeniowych, zapewniający rozległą analgezję w przypadku zabiegów klatki piersiowej i jamy brzusznej. Uważa się, że jest stosunkowo łatwy i bezpieczny do wykonania pod kontrolą ultrasonograficzną i wiąże się z efektywną analgezją pooperacyjną oraz zmniejszonym zapotrzebowaniem na opioidy w chirurgii nerek u dzieci. Dodatkowe zalety obejmują krótszy czas wykonania bloku oraz mniejszą częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w porównaniu z innymi technikami regionalnymi.
Blok mięśnia czworobocznego lędźwi polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo w pobliżu mięśnia czworobocznego lędźwi i może być wykonany przy użyciu różnych podejść, takich jak techniki przednia i przezmięśniowa. Te podejścia zapewniają zarówno somatyczną, jak i trzewną analgezję w przypadku operacji dolnej części jamy brzusznej i nerek. Ciągły blok mięśnia czworobocznego lędźwi wykazał skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego, zmniejszoną potrzebę stosowania analgezji ratunkowej oraz minimalne zdarzenia niepożądane w procedurach nerkowych u dzieci. Jest również uznawany za korzystny profil bezpieczeństwa i przyczynia się do poprawy jakości powrotu do zdrowia.
Chociaż zarówno ESPB, jak i QLB są skutecznymi technikami regionalnymi do analgezji pooperacyjnej u dzieci, badania porównujące ich skuteczność wykazały różne wyniki. Niektóre badania wykazały porównywalne wskaźniki bólu i zużycie opioidów między tymi dwoma blokami, podczas gdy inne sugerują potencjalne zalety jednej techniki nad drugą pod względem czasu trwania analgezji, profilu skutków ubocznych lub satysfakcji pacjenta.
Ocena bólu u pacjentów pediatrycznych pozostaje wyzwaniem ze względu na różnice w wieku, rozwoju poznawczym i zdolnościach komunikacyjnych. Wymaga to stosowania obiektywnych systemów oceny bólu oraz starannego planowania analgezji okołooperacyjnej. W konsekwencji ocena i porównanie skuteczności analgetycznej i bezpieczeństwa tych dwóch bloków regionalnych w chirurgii nerek u dzieci ma szczególne znaczenie kliniczne.
Uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie bezpośrednich dowodów porównawczych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ultrasonograficznie prowadzonego ESPB w porównaniu z QLB w analgezji pooperacyjnej w chirurgii nerek u dzieci. Wyjaśnienie, która technika oferuje lepszą kontrolę analgetyczną przy mniejszej liczbie skutków ubocznych, może pomóc w optymalizacji protokołów zarządzania bólem okołooperacyjnym i poprawie wyników pooperacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wskaźników bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, powikłań związanych z blokadą oraz jakości powrotu do zdrowia, aby wspomóc podejmowanie decyzji anestezjologicznych w chirurgii nerek u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci obojga płci w wieku 2-12 lat, ze statusem fizycznym ASA I-II, zakwalifikowane do planowej jednostronnej operacji nerki, będą kwalifikowalne.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Odmowa zgody rodzicielskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG wykonany na poziomie piersiowym z użyciem techniki wielodawkowej po zakończeniu operacji i przed ekstubacją w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej w chirurgii nerek u dzieci.
|
Wszystkie bloki wykonano pod kontrolą ultrasonograficzną. Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości została umieszczona w linii środkowo-pachowej, powyżej grzebienia biodrowego, w celu zidentyfikowania mięśni ściany brzucha (skos zewnętrzny, skos wewnętrzny i poprzeczny brzucha). Następnie przesunięto sondę grzbietowo, aż mięsień poprzeczny brzucha stał się rozcięgnisty, po czym prowadzono ją przyśrodkowo, aby uwidocznić mięsień czworoboczny lędźwi (QL) w miejscu jego przyczepu do wyrostka poprzecznego L4, sąsiadującego z mięśniem lędźwiowym większym. Stosując podejście przednio-tylne w płaszczyźnie, igłę do blokady wprowadzano w kierunku przedniej granicy mięśnia QL. Po potwierdzeniu pozycji końcówki igły za pomocą testowego wstrzyknięcia 1 ml soli fizjologicznej, podano 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Dla cięć przyśrodkowych wykonano wstrzyknięcia obustronne, natomiast dla cięć przyśrodkowo-bocznych zastosowano wstrzyknięcia jednostronne.
Znieczulenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji nerki przy użyciu jednorazowej techniki blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie piersiowym.
Środek znieczulający miejscowo wstrzykuje się głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa nad wyrostkiem poprzecznym z oczekiwanym rozprzestrzenianiem się w kierunku czaszkowo-ogonowym.
|
|
Aktywny komparator: Blok mięśnia czworobocznego lędźwi
Blok kwadratowy lędźwiowy wykonany pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu techniki wielodawkowania, po zakończeniu operacji i przed ekstubacją w znieczuleniu ogólnym dla operacji nerek u dzieci w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
|
Wszystkie bloki wykonano pod kontrolą ultrasonograficzną. Sonda liniowa o wysokiej częstotliwości została umieszczona w linii środkowo-pachowej, powyżej grzebienia biodrowego, w celu zidentyfikowania mięśni ściany brzucha (skos zewnętrzny, skos wewnętrzny i poprzeczny brzucha). Następnie przesunięto sondę grzbietowo, aż mięsień poprzeczny brzucha stał się rozcięgnisty, po czym prowadzono ją przyśrodkowo, aby uwidocznić mięsień czworoboczny lędźwi (QL) w miejscu jego przyczepu do wyrostka poprzecznego L4, sąsiadującego z mięśniem lędźwiowym większym. Stosując podejście przednio-tylne w płaszczyźnie, igłę do blokady wprowadzano w kierunku przedniej granicy mięśnia QL. Po potwierdzeniu pozycji końcówki igły za pomocą testowego wstrzyknięcia 1 ml soli fizjologicznej, podano 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Dla cięć przyśrodkowych wykonano wstrzyknięcia obustronne, natomiast dla cięć przyśrodkowo-bocznych zastosowano wstrzyknięcia jednostronne.
Znieczulenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji nerki przy użyciu jednorazowej techniki blokady płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie piersiowym.
Środek znieczulający miejscowo wstrzykuje się głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa nad wyrostkiem poprzecznym z oczekiwanym rozprzestrzenianiem się w kierunku czaszkowo-ogonowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone od ekstubacji do pierwszego żądania/podania analgezji, w godzinach
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite 24-godzinne pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych (mg/kg paracetamolu, µg/kg fentanylu).
|
24 godziny
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik FLACC oceniany po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin pooperacyjnie.
|
24 godziny
|
|
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania powikłań związanych z blokadą.
|
24 godziny
|
|
Stabilność hemodynamiczna pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi >20% od wartości wyjściowej.
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Satysfakcja rodziców mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound guided erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric nephrectomy surgeries. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:35-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.12.021. Epub 2017 Dec 20. No abstract available.
- Wu X, He H, Zhao L, Zeng Z, Yuan J. Case Report: Gastric cancer with chondromyxoid matrix similar matrix-producing metaplastic breast carcinoma: report of an undescribed entity. Front Oncol. 2023 May 19;13:1087241. doi: 10.3389/fonc.2023.1087241. eCollection 2023.
- Sac G, Ozulug M, Geiger MF, Freyhof J. Pseudophoxinus cilicicus, a new spring minnow from southern Anatolia (Teleostei: Leuciscidae). Zootaxa. 2019 Sep 16;4671(1):zootaxa.4671.1.8. doi: 10.11646/zootaxa.4671.1.8.
- Wu L, Zhang W, Wei Y, Zhang D. Comparison of the analgesic effects of ultrasound-guided erector spinae plane block and quadratus lumborum block: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Aug 1;16:1640135. doi: 10.3389/fphar.2025.1640135. eCollection 2025.
- Aksoy M, Aksoy AN, Yilmaz EPT, Senocak GNC, Dostbil A, Ozkan H. The effectiveness of erector spina plane, quadratus lumborum blocks, and intrathecal morphine for analgesia after cesarean: a randomized study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Nov 13;69(12):e20230867. doi: 10.1590/1806-9282.20230867. eCollection 2023.
- Zhang M, Zhao S, Song S, Zhou H, Li M, Su P, Xu G. Comparative analgesic efficacy of erector spinae plane block versus quadratus lumborum block in laparoscopic renal cancer surgery: a double-blind randomized trial. Transl Androl Urol. 2025 Jul 30;14(7):2029-2042. doi: 10.21037/tau-2025-71. Epub 2025 Jul 28.
- An Y, Li L, Li Z, Lan F, Wang T, Ou T, Liang C, Wang P, Jia X, Song H, Cui K, Luo H, Zhao L. Anterior quadratus lumborum block is superior to erector spinae plane block for analgesia after renal transplantation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 10;25(1):343. doi: 10.1186/s12871-025-03209-5.
- Wu H, Huang J. Quadratus lumborum block versus caudal block in paediatric surgeries: a protocol for systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2025 May 28;15(5):e100085. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100085.
- Kayumova PM, Giyasov SI, Krasnenkova MB, Musabaev AN. Erector Spinae Plane block: evaluation of its efficacy as a component of multimodal anaesthesia in open kidney surgery. Urology Herald. 2024;12(1):36-44.
- Kambey BI, Ramlan AAW, Rahendra R, Selene NB. Ultrasonogram-Guided Continuous Quadratus Lumborum Block as Pain Management in Pediatric Kidney Transplant Recipients: A Case Series. Exp Clin Transplant. 2025 Jan;23(1):72-77. doi: 10.6002/ect.2024.0205.
- Capuano P, Burgio G, Abbate S, Ranucci G, Bici K, Cintorino D, Arcadipane A, Martucci G. Continuous Erector Spinae Plane Block for Pain Management in a Pediatric Kidney Transplant Recipient: A Case Report and Review of the Current Literature. J Clin Med. 2024 Feb 17;13(4):1128. doi: 10.3390/jcm13041128.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric-Block-Study-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Technika blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Pedram BralZakończonyBól pooperacyjny | Chirurgia Ginekologiczna | Znieczulenie regionalneStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndonezja
-
University of AlexandriaZakończonyBól, pooperacyjnyEgipt
-
Minia UniversityZakończony