- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346417
Blok rovného svalu páteře versus blok čtvercového svalu bederního (ESP-QLB-Peds)
Blokádová anestezie m. erector spinae versus blokáda m. quadratus lumborum pro pooperační analgezii při dětských operacích ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení pooperační bolesti u dětských operací ledvin je klíčovou součástí zlepšeného zotavení a lepších výsledků pacientů. Efektivní analgezie minimalizuje spotřebu opioidů a jejich související vedlejší účinky, usnadňuje časnou mobilizaci a propuštění. Regionální anestetické techniky získaly na významu jako opioid-šetřící modality u dětských pacientů, přičemž blokáda erector spinae (ESPB) a blokáda quadratus lumborum (QLB) jsou stále častěji používány u břišních a ledvinových operací.
Blokáda erector spinae je fasciální blokáda cílící na dorzální rami míšních nervů, poskytující rozsáhlou analgezii pro hrudní a břišní výkony. Je považována za relativně snadnou a bezpečnou k provedení pod ultrazvukovou kontrolou a byla spojována s účinnou pooperační analgezií a sníženými požadavky na opioidy v dětské ledvinové chirurgii. Mezi další výhody patří kratší doba provedení blokády a nižší výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ve srovnání s jinými regionálními technikami.
Blokáda quadratus lumborum zahrnuje depozici lokálního anestetika v blízkosti svalu quadratus lumborum a může být provedena pomocí různých přístupů, jako jsou přední a transmuskulární techniky. Tyto přístupy poskytují jak somatickou, tak viscerální analgezii pro dolní břišní a ledvinové operace. Kontinuální blokáda quadratus lumborum prokázala účinnou kontrolu pooperační bolesti, sníženou potřebu záchranné analgezie a minimální nežádoucí účinky u dětských ledvinových výkonů. Je také uznávána pro svůj příznivý bezpečnostní profil a svůj přínos ke zlepšení kvality zotavení.
Ačkoli jsou ESPB i QLB účinné regionální techniky pro dětskou pooperační analgezii, studie porovnávající jejich účinnost hlásily proměnlivé výsledky. Některé výzkumy ukázaly srovnatelné skóre bolesti a spotřebu opioidů mezi oběma blokádami, zatímco jiné naznačují potenciální výhody jedné techniky oproti druhé z hlediska délky analgezie, profilu vedlejších účinků nebo spokojenosti pacienta.
Hodnocení bolesti u dětských pacientů zůstává náročné kvůli rozdílům ve věku, kognitivním vývoji a komunikačních schopnostech. To vyžaduje použití objektivních systémů hodnocení bolesti a pečlivé perioperační analgetické plánování. Následně je hodnocení a porovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti těchto dvou regionálních blokád v dětské ledvinové chirurgii zvláštního klinického významu.
Záměr této studie je poskytnout přímé srovnávací důkazy o účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem vedené ESPB versus QLB pro pooperační analgezii v dětské ledvinové chirurgii. Vyjasnění, která technika nabízí lepší kontrolu bolesti s menším počtem vedlejších účinků, může pomoci optimalizovat protokoly perioperačního řízení bolesti a zlepšit pooperační výsledky. Tato studie si klade za cíl posoudit pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů, komplikace související s blokádou a kvalitu zotavení, aby mohla vést anesteziologické rozhodování v dětské ledvinové chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Děti obou pohlaví ve věku 2–12 let s ASA fyzickým stavem I–II naplánované na elektivní jednostrannou operaci ledvin budou způsobilé.
Vylučovací kritéria:
- Infekce v místě vpichu jehly
- Alergie na lokální anestetika
- Odmítnutí souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok rovných svalů páteře
Ultrasonograficky naváděná blokáda erector spinae na hrudní úrovni provedená pomocí multi-shot techniky po dokončení operace a před extubací pro pediatrickou operaci ledvin k zajištění pooperační analgezie.
|
Všechny blokády byly provedeny pod ultrazvukovou kontrolou. Vysokofrekvenční lineární sonda byla umístěna v střední axilární čáře kraniálně od hřebene kyčelní kosti k identifikaci břišních svalů (vnější šikmý, vnitřní šikmý a příčný břišní sval). Sonda byla poté posunuta dorzálně, dokud se příčný břišní sval nestal aponeurotickým, což bylo následováno mediálně k vizualizaci svalu quadratus lumborum (QL) v jeho úponu k příčnému výběžku L4 přiléhajícímu k svalu bedernímu. Použitím přístupu in-plane zepředu dozadu byla blokovací jehla zasunuta směrem k přednímu okraji svalu QL. Po potvrzení polohy špičky jehly testovací injekcí 1 ml fyziologického roztoku bylo podáno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu. Pro střední incize byly provedeny oboustranné injekce, zatímco pro paramediánní incize byly použity jednostranné injekce.
Ultrazvukem vedená blokáda m. erector spinae provedená na hrudní úrovni jednorázovou technikou u dětských pacientů podstupujících operaci ledvin za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
Lokální anestetikum je aplikováno hluboko pod sval m. erector spinae nad příčným výběžkem s očekávaným kraniokaudálním rozšířením.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda musculus quadratus lumborum
Kvadrátový bederní blok pod ultrazvukovou kontrolou provedený pomocí vícečetné techniky po dokončení operace a před extubací anestezie pro dětskou operaci ledvin za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
|
Všechny blokády byly provedeny pod ultrazvukovou kontrolou. Vysokofrekvenční lineární sonda byla umístěna v střední axilární čáře kraniálně od hřebene kyčelní kosti k identifikaci břišních svalů (vnější šikmý, vnitřní šikmý a příčný břišní sval). Sonda byla poté posunuta dorzálně, dokud se příčný břišní sval nestal aponeurotickým, což bylo následováno mediálně k vizualizaci svalu quadratus lumborum (QL) v jeho úponu k příčnému výběžku L4 přiléhajícímu k svalu bedernímu. Použitím přístupu in-plane zepředu dozadu byla blokovací jehla zasunuta směrem k přednímu okraji svalu QL. Po potvrzení polohy špičky jehly testovací injekcí 1 ml fyziologického roztoku bylo podáno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu. Pro střední incize byly provedeny oboustranné injekce, zatímco pro paramediánní incize byly použity jednostranné injekce.
Ultrazvukem vedená blokáda m. erector spinae provedená na hrudní úrovni jednorázovou technikou u dětských pacientů podstupujících operaci ledvin za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
Lokální anestetikum je aplikováno hluboko pod sval m. erector spinae nad příčným výběžkem s očekávaným kraniokaudálním rozšířením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
měřeno od extubace do první žádosti/podání analgezie, v hodinách
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Celková 24hodinová spotřeba analgetik po operaci (mg/kg paracetamolu, µg/kg fentanylu).
|
24 hodin
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
FLACC skóre bolesti hodnoceno 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt PONV do 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Komplikace spojené s blokádou
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou.
|
24 hodin
|
|
Pooperační hemodynamická stabilita
Časové okno: 24 hodin
|
Změny srdeční frekvence a krevního tlaku >20 % od výchozí hodnoty.
|
24 hodin
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost rodičů měřená pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound guided erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric nephrectomy surgeries. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:35-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.12.021. Epub 2017 Dec 20. No abstract available.
- Wu X, He H, Zhao L, Zeng Z, Yuan J. Case Report: Gastric cancer with chondromyxoid matrix similar matrix-producing metaplastic breast carcinoma: report of an undescribed entity. Front Oncol. 2023 May 19;13:1087241. doi: 10.3389/fonc.2023.1087241. eCollection 2023.
- Sac G, Ozulug M, Geiger MF, Freyhof J. Pseudophoxinus cilicicus, a new spring minnow from southern Anatolia (Teleostei: Leuciscidae). Zootaxa. 2019 Sep 16;4671(1):zootaxa.4671.1.8. doi: 10.11646/zootaxa.4671.1.8.
- Wu L, Zhang W, Wei Y, Zhang D. Comparison of the analgesic effects of ultrasound-guided erector spinae plane block and quadratus lumborum block: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Aug 1;16:1640135. doi: 10.3389/fphar.2025.1640135. eCollection 2025.
- Aksoy M, Aksoy AN, Yilmaz EPT, Senocak GNC, Dostbil A, Ozkan H. The effectiveness of erector spina plane, quadratus lumborum blocks, and intrathecal morphine for analgesia after cesarean: a randomized study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Nov 13;69(12):e20230867. doi: 10.1590/1806-9282.20230867. eCollection 2023.
- Zhang M, Zhao S, Song S, Zhou H, Li M, Su P, Xu G. Comparative analgesic efficacy of erector spinae plane block versus quadratus lumborum block in laparoscopic renal cancer surgery: a double-blind randomized trial. Transl Androl Urol. 2025 Jul 30;14(7):2029-2042. doi: 10.21037/tau-2025-71. Epub 2025 Jul 28.
- An Y, Li L, Li Z, Lan F, Wang T, Ou T, Liang C, Wang P, Jia X, Song H, Cui K, Luo H, Zhao L. Anterior quadratus lumborum block is superior to erector spinae plane block for analgesia after renal transplantation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 10;25(1):343. doi: 10.1186/s12871-025-03209-5.
- Wu H, Huang J. Quadratus lumborum block versus caudal block in paediatric surgeries: a protocol for systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2025 May 28;15(5):e100085. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100085.
- Kayumova PM, Giyasov SI, Krasnenkova MB, Musabaev AN. Erector Spinae Plane block: evaluation of its efficacy as a component of multimodal anaesthesia in open kidney surgery. Urology Herald. 2024;12(1):36-44.
- Kambey BI, Ramlan AAW, Rahendra R, Selene NB. Ultrasonogram-Guided Continuous Quadratus Lumborum Block as Pain Management in Pediatric Kidney Transplant Recipients: A Case Series. Exp Clin Transplant. 2025 Jan;23(1):72-77. doi: 10.6002/ect.2024.0205.
- Capuano P, Burgio G, Abbate S, Ranucci G, Bici K, Cintorino D, Arcadipane A, Martucci G. Continuous Erector Spinae Plane Block for Pain Management in a Pediatric Kidney Transplant Recipient: A Case Report and Review of the Current Literature. J Clin Med. 2024 Feb 17;13(4):1128. doi: 10.3390/jcm13041128.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric-Block-Study-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika blokády musculus quadratus lumborum
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno