- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346417
Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna versus Bloque del Cuadrado Lumbar (ESP-QLB-Peds)
Bloqueo del Plano del Erector de la Columna versus Bloqueo del Cuadrado Lumbar para Analgesia Postoperatoria en Cirugía Renal Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio en cirugía renal pediátrica es un componente crítico para la recuperación mejorada y mejores resultados del paciente. La analgesia efectiva minimiza el consumo de opioides y sus efectos secundarios asociados, facilitando la movilización y el alta tempranas. Las técnicas de anestesia regional han ganado prominencia como modalidades de ahorro de opioides en pacientes pediátricos, con el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) utilizados cada vez más en cirugías abdominales y renales.
El bloqueo del plano del erector de la columna es un bloqueo del plano fascial dirigido a las ramas dorsales de los nervios espinales, proporcionando analgesia extensa para procedimientos torácicos y abdominales. Se considera relativamente fácil y seguro de realizar bajo guía ecográfica y se ha asociado con analgesia postoperatoria efectiva y reducción de los requerimientos de opioides en cirugía renal pediátrica. Ventajas adicionales incluyen un tiempo de ejecución del bloqueo más corto y una menor incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en comparación con otras técnicas regionales.
El bloqueo del cuadrado lumbar implica la deposición de anestésico local cerca del músculo cuadrado lumbar y puede realizarse utilizando diferentes abordajes, como técnicas anterior y transmuscular. Estos abordajes proporcionan analgesia tanto somática como visceral para cirugías abdominales bajas y renales. El bloqueo continuo del cuadrado lumbar ha demostrado un control efectivo del dolor postoperatorio, reducción de la necesidad de analgesia de rescate y eventos adversos mínimos en procedimientos renales pediátricos. También se reconoce por su perfil de seguridad favorable y su contribución a una mejor calidad de recuperación.
Aunque tanto el ESPB como el QLB son técnicas regionales efectivas para la analgesia postoperatoria pediátrica, los estudios que comparan su eficacia han reportado resultados variables. Algunas investigaciones han mostrado puntuaciones de dolor y consumo de opioides comparables entre los dos bloqueos, mientras que otras sugieren ventajas potenciales de una técnica sobre la otra en términos de duración analgésica, perfil de efectos secundarios o satisfacción del paciente.
La evaluación del dolor en pacientes pediátricos sigue siendo un desafío debido a diferencias en edad, desarrollo cognitivo y habilidades de comunicación. Esto requiere el uso de sistemas objetivos de puntuación del dolor y una cuidadosa planificación analgésica perioperatoria. En consecuencia, evaluar y comparar la eficacia analgésica y la seguridad de estos dos bloqueos regionales en cirugía renal pediátrica es de particular importancia clínica.
La justificación de este estudio es proporcionar evidencia comparativa directa sobre la efectividad y seguridad del ESPB guiado por ecografía versus el QLB para analgesia postoperatoria en cirugía renal pediátrica. Aclarar qué técnica ofrece un control analgésico superior con menos efectos secundarios puede ayudar a optimizar los protocolos de manejo del dolor perioperatorio y mejorar los resultados postoperatorios. Este estudio tiene como objetivo evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, las complicaciones relacionadas con el bloqueo y la calidad de recuperación para guiar la toma de decisiones anestésicas en cirugía renal pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles niños de ambos sexos, de 2 a 12 años, con estado físico ASA I-II programados para cirugía renal electiva unilateral.
Criterios de exclusión:
- Infección en el sitio de inserción de la aguja
- Alergia a anestésicos locales
- Rechazo de consentimiento por parte de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano del erector de la columna
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido realizado a nivel torácico mediante una técnica de múltiples inyecciones después de completar la cirugía y antes de la extubación para cirugía renal pediátrica con el fin de proporcionar analgesia postoperatoria.
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Todos los bloqueos se realizaron bajo guía ecográfica. Se posicionó una sonda lineal de alta frecuencia en la línea axilar media craneal a la cresta ilíaca para identificar los músculos de la pared abdominal (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). Luego, la sonda se movió dorsalmente hasta que el músculo transverso del abdomen se volvió aponeurótico, lo cual se siguió medialmente para visualizar el músculo cuadrado lumbar (QL) en su inserción en la apófisis transversa de L4 adyacente al músculo psoas. Utilizando un abordaje anteroposterior en el mismo plano, se avanzó la aguja de bloqueo hacia el borde anterior del músculo QL. Tras confirmar la posición de la punta de la aguja con una inyección de prueba de 1 ml de solución salina, se administraron 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%. Se realizaron inyecciones bilaterales para incisiones de línea media, mientras que se utilizaron inyecciones unilaterales para incisiones paramedianas.
Bloqueo del plano del músculo erector de la columna guiado por ultrasonido realizado a nivel torácico mediante técnica de dosis única en pacientes pediátricos sometidos a cirugía renal para proporcionar analgesia postoperatoria.
El anestésico local se inyecta por debajo del músculo erector de la columna sobre la apófisis transversa con una difusión craneocaudal esperada.
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Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía realizado mediante una técnica de múltiples inyecciones, después de la finalización de la cirugía y antes de la extubación de la anestesia para cirugía renal pediátrica, con el fin de proporcionar analgesia postoperatoria.
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Todos los bloqueos se realizaron bajo guía ecográfica. Se posicionó una sonda lineal de alta frecuencia en la línea axilar media craneal a la cresta ilíaca para identificar los músculos de la pared abdominal (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). Luego, la sonda se movió dorsalmente hasta que el músculo transverso del abdomen se volvió aponeurótico, lo cual se siguió medialmente para visualizar el músculo cuadrado lumbar (QL) en su inserción en la apófisis transversa de L4 adyacente al músculo psoas. Utilizando un abordaje anteroposterior en el mismo plano, se avanzó la aguja de bloqueo hacia el borde anterior del músculo QL. Tras confirmar la posición de la punta de la aguja con una inyección de prueba de 1 ml de solución salina, se administraron 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%. Se realizaron inyecciones bilaterales para incisiones de línea media, mientras que se utilizaron inyecciones unilaterales para incisiones paramedianas.
Bloqueo del plano del músculo erector de la columna guiado por ultrasonido realizado a nivel torácico mediante técnica de dosis única en pacientes pediátricos sometidos a cirugía renal para proporcionar analgesia postoperatoria.
El anestésico local se inyecta por debajo del músculo erector de la columna sobre la apófisis transversa con una difusión craneocaudal esperada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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medido desde la extubación hasta la primera solicitud/administración de analgesia, en horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de analgésicos en las 24 horas postoperatorias (mg/kg de paracetamol, µg/kg de fentanilo).
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24 horas
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación FLACC de dolor evaluada a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
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24 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de NVPO en las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo.
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24 horas
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Estabilidad hemodinámica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial >20% respecto a la línea base.
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24 horas
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
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Satisfacción de los padres medida mediante una escala Likert de 5 puntos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wu X, He H, Zhao L, Zeng Z, Yuan J. Case Report: Gastric cancer with chondromyxoid matrix similar matrix-producing metaplastic breast carcinoma: report of an undescribed entity. Front Oncol. 2023 May 19;13:1087241. doi: 10.3389/fonc.2023.1087241. eCollection 2023.
- Sac G, Ozulug M, Geiger MF, Freyhof J. Pseudophoxinus cilicicus, a new spring minnow from southern Anatolia (Teleostei: Leuciscidae). Zootaxa. 2019 Sep 16;4671(1):zootaxa.4671.1.8. doi: 10.11646/zootaxa.4671.1.8.
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- Kambey BI, Ramlan AAW, Rahendra R, Selene NB. Ultrasonogram-Guided Continuous Quadratus Lumborum Block as Pain Management in Pediatric Kidney Transplant Recipients: A Case Series. Exp Clin Transplant. 2025 Jan;23(1):72-77. doi: 10.6002/ect.2024.0205.
- Capuano P, Burgio G, Abbate S, Ranucci G, Bici K, Cintorino D, Arcadipane A, Martucci G. Continuous Erector Spinae Plane Block for Pain Management in a Pediatric Kidney Transplant Recipient: A Case Report and Review of the Current Literature. J Clin Med. 2024 Feb 17;13(4):1128. doi: 10.3390/jcm13041128.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pediatric-Block-Study-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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