- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346417
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с блокадой квадратной мышцы поясницы (ESP-QLB-Peds)
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с блокадой квадратной мышцы поясницы для послеоперационного обезболивания при детской хирургии почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Управление послеоперационной болью при детской почечной хирургии является критически важным компонентом ускоренного восстановления и улучшения результатов лечения пациентов. Эффективная аналгезия минимизирует потребление опиоидов и связанные с ними побочные эффекты, способствуя ранней мобилизации и выписке. Регионарные методы анестезии приобрели значимость как опиоид-сберегающие методики у педиатрических пациентов, при этом блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) всё чаще используются при абдоминальных и почечных операциях.
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, представляет собой фасциальную плоскостную блокаду, нацеленную на задние ветви спинномозговых нервов, обеспечивая обширную аналгезию при торакальных и абдоминальных вмешательствах. Она считается относительно простой и безопасной для выполнения под ультразвуковым контролем и ассоциируется с эффективной послеоперационной аналгезией и сниженной потребностью в опиоидах при детской почечной хирургии. Дополнительные преимущества включают более короткое время выполнения блокады и более низкую частоту послеоперационной тошноты и рвоты по сравнению с другими регионарными техниками.
Блокада квадратной мышцы поясницы предполагает введение местного анестетика вблизи квадратной мышцы поясницы и может выполняться с использованием различных подходов, таких как передний и трансмускулярный методы. Эти подходы обеспечивают как соматическую, так и висцеральную аналгезию при нижнеабдоминальных и почечных операциях. Продолжительная блокада квадратной мышцы поясницы продемонстрировала эффективный контроль послеоперационной боли, сниженную потребность в дополнительной аналгезии и минимальное количество нежелательных явлений при детских почечных процедурах. Она также известна своим благоприятным профилем безопасности и вкладом в улучшение качества восстановления.
Хотя как ESPB, так и QLB являются эффективными регионарными техниками для послеоперационной аналгезии у детей, исследования, сравнивающие их эффективность, сообщают о различных результатах. Некоторые исследования показали сопоставимые показатели боли и потребление опиоидов между двумя блокадами, в то время как другие предполагают потенциальные преимущества одной техники перед другой в отношении продолжительности аналгезии, профиля побочных эффектов или удовлетворённости пациентов.
Оценка боли у педиатрических пациентов остаётся сложной задачей из-за различий в возрасте, когнитивном развитии и коммуникативных способностях. Это требует использования объективных систем оценки боли и тщательного планирования периоперационной аналгезии. Следовательно, оценка и сравнение аналгетической эффективности и безопасности этих двух регионарных блокад в детской почечной хирургии имеет особое клиническое значение.
Обоснование данного исследования заключается в предоставлении прямых сравнительных доказательств эффективности и безопасности ультразвуковой ESPB по сравнению с QLB для послеоперационной аналгезии в детской почечной хирургии. Выяснение того, какая техника обеспечивает превосходный контроль боли с меньшим количеством побочных эффектов, может помочь оптимизировать протоколы периоперационного обезболивания и улучшить послеоперационные результаты. Данное исследование направлено на оценку послеоперационных показателей боли, потребления опиоидов, осложнений, связанных с блокадой, и качества восстановления, чтобы направлять принятие анестезиологических решений в детской почечной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети обоих полов в возрасте 2-12 лет с физическим статусом ASA I-II, которым запланирована плановая односторонняя операция на почке, будут иметь право на участие.
Критерии исключения:
- Инфекция в месте введения иглы
- Аллергия на местные анестетики
- Отказ родителей от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненная на грудном уровне с использованием многоэтапной техники после завершения операции и перед экстубацией для детской хирургии почек с целью обеспечения послеоперационного обезболивания.
|
Все блокады выполнялись под ультразвуковым контролем. Высокочастотный линейный датчик располагали по средней подмышечной линии краниальнее гребня подвздошной кости для идентификации мышц брюшной стенки (наружной косой, внутренней косой и поперечной мышцы живота). Затем датчик перемещали дорсально до тех пор, пока поперечная мышца живота не становилась апоневротической, после чего его смещали медиально для визуализации квадратной мышцы поясницы (КМП) в месте её прикрепления к поперечному отростку L4, прилегающему к большой поясничной мышце. Используя внутриплоскостной доступ спереди назад, блокирующую иглу продвигали к переднему краю КМП. После подтверждения положения кончика иглы с помощью тестовой инъекции 1 мл физиологического раствора вводили 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина. Для срединных разрезов выполняли двусторонние инъекции, а для парамедианных разрезов — односторонние.
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненная на грудном уровне с использованием одноразовой техники у педиатрических пациентов, перенесших операцию на почках, для обеспечения послеоперационной аналгезии.
Местный анестетик вводится глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, над поперечным отростком с ожидаемым краниокаудальным распространением.
|
|
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы
Ультразвуковой блок квадратной мышцы поясницы, выполненный с использованием многоэтапной техники, после завершения операции и перед экстубацией при анестезии для детской хирургии почек с целью обеспечения послеоперационной анальгезии.
|
Все блокады выполнялись под ультразвуковым контролем. Высокочастотный линейный датчик располагали по средней подмышечной линии краниальнее гребня подвздошной кости для идентификации мышц брюшной стенки (наружной косой, внутренней косой и поперечной мышцы живота). Затем датчик перемещали дорсально до тех пор, пока поперечная мышца живота не становилась апоневротической, после чего его смещали медиально для визуализации квадратной мышцы поясницы (КМП) в месте её прикрепления к поперечному отростку L4, прилегающему к большой поясничной мышце. Используя внутриплоскостной доступ спереди назад, блокирующую иглу продвигали к переднему краю КМП. После подтверждения положения кончика иглы с помощью тестовой инъекции 1 мл физиологического раствора вводили 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина. Для срединных разрезов выполняли двусторонние инъекции, а для парамедианных разрезов — односторонние.
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненная на грудном уровне с использованием одноразовой техники у педиатрических пациентов, перенесших операцию на почках, для обеспечения послеоперационной аналгезии.
Местный анестетик вводится глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, над поперечным отростком с ожидаемым краниокаудальным распространением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
измеряется от момента экстубации до первого запроса/введения анальгезии, в часах
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление анальгетиков в течение 24 часов после операции (мг/кг парацетамола, мкг/кг фентанила).
|
24 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по шкале FLACC, проведенная через 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота возникновения ПОТР в течение 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота осложнений, связанных с блокадой.
|
24 часа
|
|
Постоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления >20% от исходного уровня.
|
24 часа
|
|
Удовлетворённость родителей
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворённость родителей, измеренная с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound guided erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric nephrectomy surgeries. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:35-36. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.12.021. Epub 2017 Dec 20. No abstract available.
- Wu X, He H, Zhao L, Zeng Z, Yuan J. Case Report: Gastric cancer with chondromyxoid matrix similar matrix-producing metaplastic breast carcinoma: report of an undescribed entity. Front Oncol. 2023 May 19;13:1087241. doi: 10.3389/fonc.2023.1087241. eCollection 2023.
- Sac G, Ozulug M, Geiger MF, Freyhof J. Pseudophoxinus cilicicus, a new spring minnow from southern Anatolia (Teleostei: Leuciscidae). Zootaxa. 2019 Sep 16;4671(1):zootaxa.4671.1.8. doi: 10.11646/zootaxa.4671.1.8.
- Wu L, Zhang W, Wei Y, Zhang D. Comparison of the analgesic effects of ultrasound-guided erector spinae plane block and quadratus lumborum block: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Aug 1;16:1640135. doi: 10.3389/fphar.2025.1640135. eCollection 2025.
- Aksoy M, Aksoy AN, Yilmaz EPT, Senocak GNC, Dostbil A, Ozkan H. The effectiveness of erector spina plane, quadratus lumborum blocks, and intrathecal morphine for analgesia after cesarean: a randomized study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2023 Nov 13;69(12):e20230867. doi: 10.1590/1806-9282.20230867. eCollection 2023.
- Zhang M, Zhao S, Song S, Zhou H, Li M, Su P, Xu G. Comparative analgesic efficacy of erector spinae plane block versus quadratus lumborum block in laparoscopic renal cancer surgery: a double-blind randomized trial. Transl Androl Urol. 2025 Jul 30;14(7):2029-2042. doi: 10.21037/tau-2025-71. Epub 2025 Jul 28.
- An Y, Li L, Li Z, Lan F, Wang T, Ou T, Liang C, Wang P, Jia X, Song H, Cui K, Luo H, Zhao L. Anterior quadratus lumborum block is superior to erector spinae plane block for analgesia after renal transplantation: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 10;25(1):343. doi: 10.1186/s12871-025-03209-5.
- Wu H, Huang J. Quadratus lumborum block versus caudal block in paediatric surgeries: a protocol for systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2025 May 28;15(5):e100085. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100085.
- Kayumova PM, Giyasov SI, Krasnenkova MB, Musabaev AN. Erector Spinae Plane block: evaluation of its efficacy as a component of multimodal anaesthesia in open kidney surgery. Urology Herald. 2024;12(1):36-44.
- Kambey BI, Ramlan AAW, Rahendra R, Selene NB. Ultrasonogram-Guided Continuous Quadratus Lumborum Block as Pain Management in Pediatric Kidney Transplant Recipients: A Case Series. Exp Clin Transplant. 2025 Jan;23(1):72-77. doi: 10.6002/ect.2024.0205.
- Capuano P, Burgio G, Abbate S, Ranucci G, Bici K, Cintorino D, Arcadipane A, Martucci G. Continuous Erector Spinae Plane Block for Pain Management in a Pediatric Kidney Transplant Recipient: A Case Report and Review of the Current Literature. J Clin Med. 2024 Feb 17;13(4):1128. doi: 10.3390/jcm13041128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pediatric-Block-Study-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .