Puhdas verihiutalevalmisteiden standardointi ja soveltaminen siittiöiden toiminnan parantamisessa
Standardisointi ja sovellus puhtaassa verihiutalepitoisessa plasmassa siittiötoiminnon parantamisessa
Vaihe 1: Standardisoi ja validoi puhdas verihiutaleen rikas plasma (P-PRP) -protokolla
Tavoitteet:
Validoi standardoitu kaksoiskierrosprotokolla puhdan verihiutaleen rikkaan plasman (P-PRP) valmistamiseksi IVF-laboratorioympäristössä arvioimalla sen verihiutaleiden tuottoa, puhtautta ja toistettavuutta.
Tulokset
Ensisijainen tulos Verihiutalepitoisuus PRP:ssä Absoluuttinen verihiutalemäärä P-PRP:ssä ja kertaluokka verrattuna täyteen vereen Toissijainen tulos Verihiutaleiden palautus (%): (Verihiutalemäärä P-PRP:ssä × P-PRP:n tilavuus) / (Verihiutalemäärä täydessä veressä × veritilavuus) × 100 Puhtaus: Valkosolujen (WBC) pitoisuus P-PRP:ssä Kasvutekijät: esim. VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… pitoisuudet PPP:n ja P-PRP-valmistelman plasmassa Toistettavuusmittarit: Variaatiokerroin (CV%), luokkien sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) ja Bland-Altmanin sopimisrajat teknisille ja biologisille kaksoiskappaleille.
Vaihe 2: Tutki puhdan verihiutaleen rikkaan plasman (P-PRP) vaikutusta siittiöparametreihin Hypoteesit ja tavoitteet Hypoteesit Tutkija olettaa, että siemennesteen yhteiskasvatus puhdan verihiutaleen rikkaan plasman (P-PRP) kanssa parantaa siittiöiden laatua lisäämällä liikkuvuutta verrattuna standardikasvatusalustaan ilman P-PRP:ta (kontrolliryhmä).
Ensisijainen tulos
- Vertailla siittiöiden kokonaisliikkuvuutta 24 tunnin yhteiskasvatuksen jälkeen siemennäytteiden välillä, jotka on yhteiskasvatettu P-PRP:n kanssa, verrattuna kontrolliryhmään (ilman P-PRP:ta).
Toissijainen tulos
- Vertailta siittiöparametreja muiden yhteiskasvatusaikapisteiden jälkeen siemennäytteiden välillä, jotka on yhteiskasvatettu P-PRP:n kanssa, verrattuna kontrolliryhmään (ilman P-PRP:ta).
- Vertailta morfologiaa ja DNA-fragmentaatioindeksiä (DFI) siemennäytteissä 24 tunnin yhteiskasvatuksen jälkeen P-PRP:n kanssa verrattuna kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Dr. Chung Pui Wah Jacqueline
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung PW Jacqueline
- Puhelinnumero: 35053489
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotias naisvapaaehtoinen, joka on halukas luovuttamaan verensä
- Riittävät siemennäytteet (raakana otettu näyte TMS > 5 x 106)
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkeaineiden, kuten prednisolonin, intravenoosin immunoglobuliinin tai G-CSF:n, samanaikainen käyttö
- Päihderiippuvuus
- Taustalla olevat kontrolloimattomat sukupuolielinten infektiot, diabetes tai verenpaine, kromosomi- tai kohdunpoikkeavuudet, geneettiset, hematologiset, immunologiset tai endokriiniset häiriöt
- Krooniset sairaudet, systeemiset sairaudet tai syövät
- Veren sairaudet (sepsis, trombosytopenia)
- Ei suostu verenluovutukseen
- Antioksidantteja sisältävien lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antikoagulanttien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö vähintään 7 päivää ennen P-PRP-infuusiota
- Hemoglobiini < 11 g/dl, verihiutaleiden määrä < 150 000 mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-PRP-ryhmä
Sperma pesun jälkeen ilman ko-kulttuuria
|
Vain siemennesteviljely
|
|
Kokeellinen: PRP-ryhmä
Siittiöt PRP-yhteiskasvatuksen jälkeen pesun jälkeen
|
PRP 2-5% kylvetään siittiöiden kanssa yhteiskasvatuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Verihiutalekonsentraatio PRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Absoluuttinen verihiutaleiden määrä P-PRP:ssä
|
Perustaso
|
|
Vaihe II: siittiöiden kokonaisliikkuvuus
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
|
kokonaissperman liikkuvuus 24 tunnin yhteiskasvatuksen jälkeen siemennäytteiden välillä, joita on yhteiskasvatettu P-PRP:n kanssa verrattuna kontrolliryhmään (ilman P-PRP:ta).
|
Enintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Verihiutaleiden palautuminen (%)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Trombosyyttien palautuminen (%)=(Trombosyyttien lukumäärä P-PRP:ssä × P-PRP:n tilavuus) / (Kokoveren trombosyyttien lukumäärä × veren tilavuus) × 100 PRP:ssä
|
Perustaso
|
|
VEGF
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Kasvutekijöiden VEGF-pitoisuus
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
TGF-β
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Kasvutekijät PDGF-A pitoisuus
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Kasvutekijöiden IGF-1-pitoisuus
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Sperman progressiivinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Siittiöiden progressiivinen liikkuvuus
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Siittiöiden epäedullinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
|
Siittiöiden ei-progressiivinen liikkuvuus
|
Enintään 24 tuntia
|
|
Spermien liikkumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Siittiöiden liikkumattomuus
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .