Standardisering og anvendelse av rent plateletrikt plasma for forbedring av sædfunksjon
Standardisering og anvendelse av ren plateletrik plasma for å forbedre sædfunksjon
Fase 1: Standardiser og valider ren platelet-rik plasma (P-PRP) protokoll
Mål:
Å validere en standardisert dobbel-sentrifugeringsprotokoll for tilberedning av ren platelet-rik plasma (P-PRP) i et IVF-laboratoriemiljø ved å vurdere platelet-utbytte, renhet og reproduserbarhet.
Utfall
Primært utfall Plateletkonsentrasjon i PRP Absolutt plateletantall i P-PRP og fold-økning sammenlignet med fullblod Sekundært utfall Plateletgjenvinning (%): (Plateletantall i P-PRP × P-PRP-volum) / (Fullblods plateletantall × blodvolum) × 100 Renhet: Hvite blodcelle (WBC) konsentrasjon i P-PRP Vekstfaktorer :f.eks. VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… konsentrasjoner i plasma av PPP og P-PRP-tilberedning Reproduserbarhetsmål: Variasjonskoeffisient (CV%), intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC), og Bland-Altman grenser for enighet for tekniske og biologiske duplikater.
Fase 2: Undersøk effekten av ren platelet-rik plasma (P-PRP) på spermparametre Hypoteser og mål Hypoteser Forskeren antar at samkultur av sæd med ren platelet-rik plasma (P-PRP) forbedrer spermkvalitet ved å øke bevegelighet sammenlignet med standard kulturnedium uten P-PRP (kontrollgruppe).
Primært utfall
- Å sammenligne total spermbevegelighet etter 24 timers samkultur mellom sædprøver samkulturert med P-PRP versus en kontrollgruppe (uten P-PRP).
Sekundært utfall
- Å sammenligne spermparametre etter andre tidspunkter av samkultur mellom sædprøver samkulturert med P-PRP versus en kontrollgruppe (uten P-PRP).
- Å sammenligne morfologi og DNA-fragmenteringsindeks (DFI) i sædprøver etter 24-timers samkultur med P-PRP versus kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Dr. Chung Pui Wah Jacqueline
-
Ta kontakt med:
- Chung PW Jacqueline
- Telefonnummer: 35053489
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig frivillig i alderen 18-45 år, villig til å donere blod
- Tilstrekkelige spermprøver (råprøve TMS > 5 x 106)
- BMI <30 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig administrasjon av andre midler som prednisolon, intravenøs immunglobulin eller G-CSF
- Narkotikaavhengighet
- Underliggende ukontrollerte kjønnssykdommer, diabetes eller hypertensjon, kromosomale eller livmoravvik, genetiske, hematologiske, immunologiske eller endokrine lidelser
- Kronisk sykdom, systemisk sykdom eller kreft
- Blodsykdommer (sepsis, trombocytopeni)
- Samtykker ikke til å donere blod
- Bruk av kosttilskudd som inneholder antioksidanter i løpet av de siste 3 månedene
- Administrasjon av antikoagulantia eller NSAIDs minst 7 dager før P-PRP-infusjon
- Hemoglobin < 11g/dL, blodplateantall < 150000 mm3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-PRP-gruppe
Sæd etter vasking uten ko-kultur
|
Bare spermakultur
|
|
Eksperimentell: PRP-gruppe
Sperm etter vasking med PRP-samtidskultur
|
PRP 2-5% vil bli kokultur med sperm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Plateletkonsentrasjon i PRP
Tidsramme: Baseline
|
Absolutt trombocyttall i P-PRP
|
Baseline
|
|
Fase II: total spermiebevegelighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
total sædcellers motilitet etter 24 timers samkultur mellom sædprøver samkulturert med P-PRP versus en kontrollgruppe (uten P-PRP).
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Gjenoppretting av blodplater (%)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Platelettgjenvinning (%)=(Platelettantall i P-PRP × P-PRP-volum) / (Hele blodets platelettantall × blodvolum) × 100 i PRP
|
Utgangspunkt
|
|
VEGF
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Vekstfaktorer VEGF-konsentrasjon
|
Opptil 8 uker
|
|
TGF-β
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Vekstfaktor PDGF-A konsentrasjon
|
Opptil 8 uker
|
|
IGF-1
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Vekstfaktor IGF-1konsentrasjon
|
Opptil 8 uker
|
|
Spermienes progressive bevegelighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Spermprogresjonell bevegelighet
|
Opptil 24 timer
|
|
Spermier med ikke-progressiv bevegelighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Sperm ikke-progressiv bevegelighet
|
Opptil 24 timer
|
|
Spermieimmobilitet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Spermieimmobilitet
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .