Стандартизация и применение обогащённой тромбоцитами плазмы для улучшения функции сперматозоидов
Стандартизация и применение богатой тромбоцитами плазмы в улучшении функции сперматозоидов
Фаза 1: Стандартизация и валидация протокола чистой богатой тромбоцитами плазмы (P-PRP)
Цели:
Валидировать стандартизированный протокол двойного центрифугирования для приготовления чистой богатой тромбоцитами плазмы (P-PRP) в условиях лаборатории ЭКО путем оценки выхода тромбоцитов, чистоты и воспроизводимости.
Результаты
Основной результат Концентрация тромбоцитов в PRP Абсолютное количество тромбоцитов в P-PRP и кратное увеличение по сравнению с цельной кровью Вторичный результат Восстановление тромбоцитов (%): (Количество тромбоцитов в P-PRP × объем P-PRP) / (Количество тромбоцитов в цельной крови × объем крови) × 100 Чистота: Концентрация лейкоцитов (WBC) в P-PRP Факторы роста: например, VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… концентрации в плазме препаратов PPP и P-PRP Воспроизводимость Метрики: Коэффициент вариации (CV%), внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) и пределы согласия Бланда-Алтмана для технических и биологических дубликатов.
Фаза 2: Исследование влияния чистой богатой тромбоцитами плазмы (P-PRP) на параметры спермы Гипотезы и цели Гипотезы Исследователь предполагает, что совместное культивирование спермы с чистой богатой тромбоцитами плазмой (P-PRP) улучшает качество спермы за счет повышения подвижности по сравнению со стандартной средой для культивирования без P-PRP (контрольная группа).
Основной результат
- Сравнить общую подвижность сперматозоидов после 24 часов совместного культивирования между образцами спермы, совместно культивированными с P-PRP, и контрольной группой (без P-PRP).
Вторичный результат
- Сравнить параметры спермы после других временных точек совместного культивирования между образцами спермы, совместно культивированными с P-PRP, и контрольной группой (без P-PRP).
- Сравнить морфологию и индекс фрагментации ДНК (DFI) в образцах спермы после 24-часового совместного культивирования с P-PRP и в контроле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Dr. Chung Pui Wah Jacqueline
-
Контакт:
- Chung PW Jacqueline
- Номер телефона: 35053489
- Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина-доброволец в возрасте 18-45 лет, готовая сдать кровь
- Адекватные образцы спермы (исходный образец TMS > 5 x 10⁶)
- ИМТ <30 кг/м²
Критерии исключения:
- Одновременный приём других препаратов, таких как преднизолон, внутривенный иммуноглобулин или G-CSF
- Наркомания
- Нелеченные генитальные инфекции, диабет или гипертония, хромосомные или маточные аномалии, генетические, гематологические, иммунологические или эндокринные нарушения
- Хронические заболевания, системные заболевания или онкологические заболевания
- Заболевания крови (сепсис, тромбоцитопения)
- Не согласны сдать кровь
- Приём добавок, содержащих антиоксиданты, в течение последних 3 месяцев
- Приём антикоагулянтов или НПВП не менее чем за 7 дней до инфузии P-PRP
- Гемоглобин < 11 г/дл, количество тромбоцитов < 150 000 мм³
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа без PRP
Сперма после отмывания без ко-культивирования
|
Только спермокультура
|
|
Экспериментальный: Группа PRP
Сперма после отмывки с совместным культивированием с PRP
|
PRP 2-5% будет культивироваться совместно со спермой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Концентрация тромбоцитов в PRP
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Абсолютное количество тромбоцитов в P-PRP
|
Исходный уровень
|
|
Фаза II: общая подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 24 часов
|
общая подвижность сперматозоидов через 24 часа совместного культивирования между образцами спермы, культивированными с P-PRP, и контрольной группой (без P-PRP).
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Восстановление тромбоцитов (%)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Восстановление тромбоцитов (%)=(Количество тромбоцитов в P-PRP × Объем P-PRP) / (Количество тромбоцитов в цельной крови × Объем крови) × 100 в PRP
|
Исходный уровень
|
|
VEGF
Временное ограничение: До 8 недель
|
Концентрация фактора роста VEGF
|
До 8 недель
|
|
TGF-β
Временное ограничение: До 8 недель
|
Концентрация фактора роста PDGF-A
|
До 8 недель
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: До 8 недель
|
Концентрация факторов роста IGF-1
|
До 8 недель
|
|
Прогрессивная подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Прогрессивная подвижность сперматозоидов
|
До 24 часов
|
|
Непрогрессивная подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Непрогрессивная подвижность сперматозоидов
|
До 24 часов
|
|
Неподвижность сперматозоидов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Неподвижность сперматозоидов
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .