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Standardisierung und Anwendung von reinem plättchenreichem Plasma zur Verbesserung der Spermienfunktion

20. Januar 2026 aktualisiert von: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Phase 1: Standardisierung und Validierung des Protokolls für plättchenreiches Plasma (P-PRP)

Ziele:

Validierung eines standardisierten Doppelzentrifugationsprotokolls zur Herstellung von plättchenreichem Plasma (P-PRP) in einem IVF-Labor durch Bewertung der Thrombozytenausbeute, Reinheit und Reproduzierbarkeit.

Ergebnisse

Primärer Endpunkt Thrombozytenkonzentration im PRP Absolute Thrombozytenzahl im P-PRP und Vielfachsteigerung im Vergleich zu Vollblut Sekundärer Endpunkt Thrombozytenrückgewinnung (%): (Thrombozytenzahl im P-PRP × P-PRP-Volumen) / (Vollblut-Thrombozytenzahl × Blutvolumen) × 100 Reinheit: Weiße Blutkörperchen (WBC)-Konzentration im P-PRP Wachstumsfaktoren : z.B. VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… Konzentrationen im Plasma von PPP und P-PRP-Präparation Reproduzierbarkeitsmetriken: Variationskoeffizient (CV%), Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) und Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung für technische und biologische Duplikate.

Phase 2: Untersuchung der Wirkung von plättchenreichem Plasma (P-PRP) auf Spermienparameter Hypothesen und Ziele Hypothesen Der Untersucher geht davon aus, dass die Kokultur von Sperma mit plättchenreichem Plasma (P-PRP) die Spermienqualität durch Steigerung der Motilität im Vergleich zu Standardkulturmedium ohne P-PRP (Kontrollgruppe) verbessert.

Primärer Endpunkt

- Vergleich der Gesamtspermienmotilität nach 24-stündiger Kokultur zwischen Spermaproben, die mit P-PRP kokultiviert wurden, und einer Kontrollgruppe (ohne P-PRP).

Sekundärer Endpunkt

  • Vergleich der Spermienparameter nach anderen Kokulturzeitpunkten zwischen Spermaproben, die mit P-PRP kokultiviert wurden, und einer Kontrollgruppe (ohne P-PRP).
  • Vergleich der Morphologie und des DNA-Fragmentierungsindex (DFI) in Spermaproben nach 24-stündiger Kokultur mit P-PRP versus Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren, die bereit sind, ihr Blut zu spenden
  • Ausreichende Spermienproben (Rohprobe TMS > 5 x 106)
  • BMI <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Mittel wie Prednisolon, intravenöses Immunglobulin oder G-CSF
  • Drogensucht
  • Zugrunde liegende unkontrollierte Genitalinfektionen, Diabetes oder Bluthochdruck, chromosomale oder uterine Anomalien, genetische, hämatologische, immunologische oder endokrine Störungen
  • Chronische Krankheit, systemische Erkrankung oder Krebs
  • Blutkrankheiten (Sepsis, Thrombozytopenie)
  • Stimmen der Blutspende nicht zu
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien in den letzten 3 Monaten
  • Verabreichung von Antikoagulanzien oder NSAIDs mindestens 7 Tage vor der P-PRP-Infusion
  • Hämoglobin < 11g/dL, Thrombozytenzahl < 150000 mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-PRP-Gruppe
Spermien nach Aufbereitung ohne Co-Kultur
Sonstiges: Standardkultur
Nur Spermakultur
Experimental: PRP-Gruppe
Spermien nach Aufbereitung mit PRP-Kokultur
Sonstiges: PRP-Kultur
PRP 2-5% wird mit Spermien kokultiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Thrombozytenkonzentration im PRP
Zeitfenster: Baseline
Absolute Thrombozytenzahl in P-PRP
Baseline
Phase II: Gesamtmotilität der Spermien
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Gesamtspermienmotilität nach 24 Stunden Kokultur zwischen Samenproben, die mit P-PRP kokultiviert wurden, gegenüber einer Kontrollgruppe (ohne P-PRP).
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Thrombozytenregeneration (%)
Zeitfenster: Ausgangswert
Thrombozytenrückgewinnung (%)=(Thrombozytenzahl im P-PRP × P-PRP-Volumen) / (Thrombozytenzahl im Vollblut × Blutvolumen) × 100 im PRP
Ausgangswert
VEGF
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wachstumsfaktoren VEGF-Konzentration
Bis zu 8 Wochen
TGF-β
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wachstumsfaktoren PDGF-A-Konzentration
Bis zu 8 Wochen
IGF-1
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wachstumsfaktoren IGF-1-Konzentration
Bis zu 8 Wochen
Spermien progressive Motilität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Progressive Spermienmotilität
Bis zu 24 Stunden
Spermien mit nicht-progressiver Motilität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Spermien nicht-progressive Motilität
Bis zu 24 Stunden
Spermienimmobilität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Spermienimmotilität
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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